ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МИФЕПРИСТОН

Регистрационный номер:

Торговое название: Мифепристон

Международное непатентованное название:

Мифепристон

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
Активное вещество: Мифепристон - 0,05 г;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахар молочный (лактоза), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат (октадеканоат), аэросил (кремния диоксид коллоидный)

Описание:
Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглой, двояковыпуклой формы. Допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигестаген

Код АТХ: [G03XB01]

Фармакологическое действие:

Синтетическое стероидное антигестогенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Ключевую роль в патогенезе леймиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение прогестерона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Фармакокинетика: После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 ч.

Показания к применению
Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).

Противопоказания

• Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону
• Беременность, период грудного вскармливания
• надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия
• острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность
• порфирия
• анемия
• нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
• воспалительные заболевания женских половых органов
• наличие тяжелой экстрагенитальной патологии
• субмукозное расположение миоматозных узлов
• Величина леймиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности
• Опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия.

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Применение при беременности и в период лактации: Беременность и лактация являются противопоказаниями к применению препарата.

Способ применения и дозы
Внутрь, в разовой дозе 50 мг (1 таблетка), однократно. Срок лечения 3 месяца.

Побочное действие
Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.

Передозировка
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывал нежелательных реакций. В случае передозировки возможно развитие надпочечниковой недостаточности. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов.

Особые указания
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Форма выпуска
Таблетки 50 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 10 таблеток в банки из оранжевого стекла. Каждую банку или 1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения
Список А. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Предприятие-изготовитель
ОАО «Биохимик» 430030, Россия, г. Саранск, ул. Васенко, 15а