ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МЕТАДОКСИЛ

Торговое название: МЕТАДОКСИЛ

Лекарственная форма:

таблетки, раствор для инъекций

Состав
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: Метадоксин (пиридоксин L-2 пирролидон 5-карбоксилат) - 500 мг
Неактивные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Одна ампула 5 мл содержит:
Активное вещество: Метадоксин (пиридоксин L-2 пирролидон 5-карбоксилат) - 300 мг
Неактивные ингредиенты: натрия метабисульфит, натрия эдетат, метил-р-гидроксибензоат, вода для инъекций.

Описание
Таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне, на другой стороне - гравировка названия препарата.
Ампулы: ампулы желтого стекла, содержащие прозрачную бесцветную или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

средство лечения алкоголизма.

Код ATX: V03AA.

Фармакологические свойства
Гепатопротекторное действие метадоксина обусловлено мембраностабилизирующим эффектом и основано на способности восстановливать соотношение насыщенных и ненасыщенных свободных жирных кислот. В результате этого повышается устойчивость гепатоцитов к действию перекисного окисления липидов, которое возникает при воздействии различных токсических агентов. Дезинтоксикационный эффект метадоксина обусловлен активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме этанола - алкогольдегидрогеназы и ацетальдегиддегидрогеназы, что ускоряет процесс выведения этанола и ацетальдегида из организма, а следовательно, снижается их токсическое воздействие.
Метадоксин предотвращает накопление триглицеридов в гепатоцитах, а также препятствует образованию фибронектина и коллагена, что значительно замедляет процесс формирования цирроза печени.
Препарат снижает психические и соматические проявления похмельного синдрома, уменьшает время купирования абстинентного синдрома.
Метадоксин активирует холинергическую и ГАМК-эргическую нейротрансмиттерные системы, улучшает функции мышления и короткой памяти, препятствует возникновению двигательного возбуждения, которое вызывается этанолом.
Метадоксин оказывает неспецифическое антидепрессивное и анксиолитическое действие, снижает влечение к алкоголю.

Фармакокинетика
Препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и имеет высокую биодоступность (60-80%). Связь с белками плазмы - 50%. Метаболизируется в печени до активных метаболитов - пиридина и пирролидона карбоксилата. Период полувыведения (T½) при приеме внутрь или парентеральном введении составляет 40 - 60 минут. 45 - 50% препарата выводится с мочой в течение 24 часов, 35 - 50% препарата выводится с калом в течение 96 часов.

Показания к применению

• острая алкогольная интоксикация
• алкогольный абстинентный синдром
• хронический алкоголизм
• комплексная терапия заболеваний печени, особенно алкогольной этиологии

Противопоказания

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата
• период лактации
• период беременности

С осторожностью
Применять с осторожностью при болезни Паркинсона, если одновременно применяется леводопа, т.к. метадоксин снижает эффективность лекарства.
В ампулах раствора для инъекций содержится метабисульфит натрия. Это вещество может вызвать у предрасположенных людей, особенно страдающих бронхиальной астмой, аллергические реакции или усиление приступов астмы.

Применение в период беременности и грудного вскармливания Применение препарата в период беременности и лактации не рекомендуется.

Способ применения и дозы
Острая алкогольная интоксикация: 300-600 мг (5-10 мл) внутримышечно или 300 - 900 мг (5-15 мл) внутривенно, в зависимости от степени интоксикации. При внутривенном введении необходимую дозу препарата разводят в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) и вводят капельно в течение 1,5 часа.
Комплексная терапия заболеваний печени и хронического алкоголизма: 1 таблетка 2 раза в день (1000 мг) за 15-30 мин перед приёмом пищи, дозу можно увеличить до 3 таблеток (1500 мг) в день. Курс терапии должен быть не менее 90 дней.
Алкогольный абстинентный синдром: 900 мг (15 мл) в виде внутривенной инфузии (см. выше) один раз в день в течение 3-7 дней в зависимости от состояния пациента.

Побочное действие
Аллергические реакции. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой возможно развитие бронхоспазма (при применении лекарственной формы - раствор для инъекций).

Симптомы передозировки и методы лечения
Не известны

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении снижает эффективность леводопы.

Форма выпуска
Таблетки: 10 таблеток в блистере; 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Раствор для инъекций: По 5 мл в ампулах темного стекла, 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей!

Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Произведено
Таблетки: «ЛАБОРАТОРИ БАЛДАЧИ С.п.А.», Италия Раствор для инъекций: «ЛАБОРАТОРИ БАЛДАЧИ С.п.А.» Италия, произведено «Ай Эс Эф С.п.А.», Италия.
Адрес представительства в Москве: 115478, Каширское шоссе, 24, Дом Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.