ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЛИПАНОР^®

(LIPANOR)

Регистрационный номер: П N012021/01

Торговое название препарата: ЛИПАНОР^®

Международное непатентованное название (МНН): ципрофибрат

Лекарственная форма: капсулы

Состав:

Активное вещество:
Ципрофибрат (микронизированный)	100 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат	185 мг
Кукурузный крахмал	185 мг
Твердая оболочка капсулы:	желатин, титана диоксид, железа оксиды желтый и черный.

Описание: Непрозрачные гладкие блестящие желатиновые капсулы №1 светло-желтого цвета с коричневато-зеленой крышечкой. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: фибрат
Код ATX С10 АВ 08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Снижение уровня холестерина в сыворотке крови при использовании ципрофибрата является результатом уменьшения уровня атерогенных липопротеидов - липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), связанного с подавлением биосинтеза холестерина в печени. Кроме того, ципрофибрат повышает уровень липопротеидов высокой плотности (ЛПВП).
Эти два процесса приводят к улучшению распределения холестерина плазмы крови, приводя к значительному снижение отношения (ЛПОНП + ЛПНП)/ЛПВП, которое существенно повышено при атерогенной гиперлипидемии.
Сухожильная и бугристая ксантома, внесосудистые отложения холестерина низкой плотности могут подвергаться значительной регрессии и даже полному исчезновению в результате эффективного длительного лечения (снижение уровня холестерина в сыворотке крови).
Ципрофибрат обладает ингибирующим действием на тромбоциты и также оказывает фибринолитический эффект.

Фармакокинетика
Абсорбция: Ципрофибрат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приема.
Распределение: Поскольку ципрофибрат значительно связывается с белками плазмы крови, он может вытеснять другие вещества из участков их связывания.
Поэтому рекомендуется учитывать это взаимодействие при установлении доз, особенно пероральных антикоагулянтов (см. раздел «Особые указания»)
Период полувыведения из плазмы крови: Период полувыведения составляет около 17 часов, что позволяет назначать препарат по схеме 1 раз в сутки.
Метаболизм и выведение: Ципрофибрат выводится с мочой, как в неизмененном виде, так и в глюкурон-конъюгированной форме. Проведенные исследования указывают на отсутствие кумуляции вещества и показывают, что концентрации препарата в плазме крови пропорциональны введенным дозам.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Гиперхолестеринемия IIа типа и эндогенная гипертриглицеридемия у взрослых, как изолированная (тип IV), так и комбинированная (типы IIb и III):

• в случае неэффективности соблюдения диетотерапии, особенно если уровень холестерина в крови остается высоким при соблюдении диеты и/или при наличии сопутствующих факторов риска.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
• нарушение функции печени;
• нарушение функции почек;
• одновременный прием с другими фибратами, в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• врожденная галактоземия;
• синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы;
• дефицит лактазы.

С осторожностью: гипоальбуминемия, гипотиреоидизм (см. «Особые указания»)

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Беременность

• Результаты испытаний на животных не продемонстрировали тератогенного действия препарата.
• В клинической практике к настоящему времени не было зафиксировано пороков развития или фетотоксичности. Однако, количество беременностей, протекавших на фоне приема ципрофибрата, не позволяет полностью исключить риск его назначения.
• Показаний к назначению фибратов в ходе беременности, за исключением тяжелой гипертриглицеридемии (>10 г/л), не реагирующей на диету и подвергающей женщину риску развития острого панкреатита, не имеется.

Период кормления грудью
Информации относительно выделения ципрофибрата в материнское молоко не имеется. Следовательно, назначение этого препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
В комбинации с диетой, для длительного симптоматического лечения, эффективность которого должна периодически контролироваться.
Липанор рекомендуется принимать внутрь по 1 капсуле в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг (1 капсула).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны мышечной системы: как и для других фибратов описаны мышечные нарушения (диффузная миалгия, болезненная чувствительность, слабость), а также редкие случаи рабдомиолиза, иногда, тяжелого. Обычно эти явления обратимы при отмене лечения (см. «Особые указания»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение и редкие случаи сонливости встречаются в начале лечения, менее часто -впоследствии.
Прочие: кожные реакции: зуд, крапивница, сыпь, исключительно редкие реакции фоточувствительности (как и для других фибратов) и алопеция.
Как и во время приёма других фибратов, иногда может наблюдаться повышение уровня трансаминаз (см. "Особые указания"). Были отмечены крайне редкие случаи холестаза или цитолиза.
Как и в случаях других препаратов этого класса, описана небольшая вероятность импотенции.
Имеются сообщения об изолированных случаях интерстициальной пневмонии.
В настоящее время не имеется контролированных исследований, которые позволили бы провести общую оценку побочных эффектов при длительном применении препарата, и в особенности - риска развития желчнокаменной болезни.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Ципрофибрат не выводится при помощи диализа. В случае возникновения передозировки проводится симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Противопоказана комбинация с другими фибратами: усиливается риск таких нежелательных эффектов, как рабдомиолиз и фармакодинамический антагонизм между двумя веществами.
Не рекомендуется комбинация с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы: увеличивается опасность таких нежелательных эффектов, как рабдомиолиз. Не следует также назначать ципрофибрат с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО).
Требуется осторожность при комбинировании Липанора с пероральными непрямыми антикоагулянтами: усиливается эффект антикоагулянтов и риск кровотечения (вытеснение антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы). Рекомендуется контролировать уровень протромбина и корректировать дозу антикоагулянтов во время лечения Липанором и спустя 8 дней после его отмены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При применении фибратов описаны нарушения со стороны мышечной системы, в том числе редкие случаи рабдомиолиза.
Такие осложнения более часто могут встречаться у больных с почечной недостаточностью или гипоальбуминурией, как при нефротическом синдроме.
Подозрение на нарушения со стороны мышечной системы должно возникать при развитии у больных диффузной миалгии, болезненной чувствительности мышц и/или (более чем в 5 раз превышающего норму) повышения уровня креатинфосфокиназы (КФК). В таких ситуациях лечение препаратом должно быть прекращено.
Кроме того, риск повреждения мышц может усиливаться при комбинации с другими фибратами или ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).
Поскольку степень мышечных повреждений является дозозависимой, то максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг.
Гипотиреоидизм, который может быть причиной дислипидемии, должен быть диагностирован и скорректирован до начала терапии. Более того, гипотиреоидизм может являться фактором риска развития миопатии, которая в свою очередь может усиливать мышечную токсичность фибратов.
В связи с присутствием в препарате лактозы, он противопоказан больным с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы и дефицитом лактазы.
Если продолжительное (3-6 месяцев) лечение ципрофибратом не дает возможности удовлетворительно контролировать концентрацию липидов в сыворотке крови, необходимо назначить дополнительную или другую терапию.
У некоторых больных отмечались преходящие повышения уровня активности «печеночных» трансаминаз, что делает необходимым их:

• систематическое определение каждые 3 месяца в течение 1 года терапии;
• отмену препарата при повышении ACT, АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.

При одновременном лечении с пероральным антикоагулянтом, необходим контроль протромбинового времени, выраженного в INR (международное нормализованное отношение - MHO).
В настоящее время отсутствуют данные длительных контролированных исследований, демонстрирующих эффективность ципрофибрата для первичной или вторичной профилактики осложнений атеросклероза.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами: не влияет.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы по 100 мг. По 10 капсул помещают в блистер из ПВХ/ фольги алюминиевой. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре ниже 25°С, в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Санофи Винтроп Индустрия» - 82 авеню Распай, 94250, Жантийи, Франция

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Москва, 115035, Садовническая ул. д. 82, стр. 2