Инструкция
по медицинскому применению препарата

Лизорил (Lisoril)

Регистрационный номер:

П №014842/01-2003

Торговое название препарата: Лизорил

Международное непатентованное название:

лизиноприл

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

1 таблетка содержит активного вещества лизиноприла 2,5 мг или 5 мг или 10 мг или 20 мг и вспомогательные вещества:
Лизорил 2,5 мг: кукурузный крахмал, маннит, кальция фосфат дигидрат, магния стеарат;
Лизорил 5 мг: кукурузный крахмал, маннит, кальция фосфат дигидрат, магния стеарат, железа оксид красный;
Лизорил 10 мг: кукурузный крахмал, маннит, кальция фосфат дигидрат, магния стеарат, железа оксид красный;
Лизорил 20 мг: кукурузный крахмал, маннит, кальция фосфат дигидрат, магния стеарат, железа оксид красный.

Описание
Лизорил 2,5 мг: Белые или почти белые, круглые, выпуклые с двух сторон таблетки, с гравировкой "2,5" на одной стороне и "BL" на другой.
Лизорил 5 мг: От светло розового до розового, круглые, выпуклые с двух сторон таблетки с гравировкой "5" и разделительной риской на одной стороне и "BL" на другой.
Лизорил 10 мг: От светло розового до розового, круглые, выпуклые с двух сторон таблетки с гравировкой "10" на одной стороне и "BL" на другой.
Лизорил 20 мг таблетки: От светло розового до розового, круглые, выпуклые с двух сторон таблетки с гравировкой "20" на одной стороне и "BL" на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

ингибитор АПФ.

Код АТХ [С09АА03].

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Подавляет образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдосьерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландина. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление (АД), преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение сердечного выброса и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у больных с сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности. Начало действия - через 1 час. Максимальный эффект определяется через 6-7 часов, длительность - 24 часа. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1-2 месяца.

Фармакокинетика
Биодоступность препарата составляет 25-50%, слабо связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 7 часов. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Лизорил не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой. Основная часть его выделяется во время начальной фазы (эффективный период полувыведения- 12 часов), за которой следует терминальная отдаленная фаза (период полувыведения около 30 часов). Проницаемость через гематоэнцефалический барьер и плацентарный - низкая.

Показания к применению

артериальной гипертензии (в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами);

хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии для лечения больных, принимающих препараты наперстянки и /или диуретики);

Противопоказания
Повышенная чувствительность к лизиноприлу и другим ингибиторам АПФ, выраженные нарушения функции почек, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почки, азотемия, первичный гиперальдостеронизм, аортальный стеноз (и аналогичные препятствия току крови), наследственный отек Квинке, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

С осторожностью -
артериальная гипотензия, угнетение костномозгового кроветворения, гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), системные заболевания соединительной ткани, сахарный диабет, подагра, гиперурикемия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная недостаточность, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, гиперкалиемия, пожилой возраст.

Способ применения и дозы
Принимать внутрь до, во время или после еды.
Артериальная гипертензия Начальная доза Лизорила - 5 мг 1 раз в день. Доза изменяется в соответствии с изменением АД. Обычная доза - 10 мг в день при однократном приеме. Если адекватной реакции нет, дозу можно увеличить до 20 - 40 мг в день. Максимальная суточная доза - 80 мг. Пациентам, принимающим диуретики, дозу подбирают индивидуально.
При нарушении функции почек: дозу устанавливают в зависимости от значений клиренса креатинина (КК). При КК более 30 мл/мин. рекомендуемая начальная доза Лизорила составляет 5-10 мг в сутки. При КК от 30 до 10 мл/мин. начальная доза составляет 2,5 - 5 мг в сутки. При КК менее 10 мл/мин. - 2,5 мг.
Хроническая сердечная недостаточность Рекомендуется начальная доза 2,5 мг в день. Такая доза оказывается эффективной для некоторых пациентов, но чаще достигается дозами 5-20 мг в день.

Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, боль в груди, редко -ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, появление симптомов сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ, редко - астенический синдром, лабильность настроения, спутанность сознания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, анорексия, изменение вкуса, боли в животе, диарея, сухость во рту.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия (снижение содержания гемоглобина, эритроцитопения).
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, апноэ.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд.
Лабораторные показатели: гиперкалиемия, гиперурикемия, редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия.
Прочие: сухой кашель, снижение потенции, редко - острая почечная недостаточность, артралгия, миалгия, лихорадка, отек (языка, губ, конечностей), нарушение развития почек плода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечено значимого взаимодействия Лизиноприла с пропраналолом, гидрохлортиазидом, дигоксином. Возможно снижение гипотензивного эффекта Лизиноприла при одновременном приеме с нестероидными противовоспалительными препаратами, эстрогенами, симпатомиметиками. Гидрохлортиазид может потенцировать антигипертензивный эффект Лизиноприла. Комбинированное применение с бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов и диуретиками повышает гипотензивный эффект Лизиноприла. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калием, заменителями соли, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у больных с нарушенной функцией почек. Лизиноприл уменьшает потерю калия, вызванную диуретиками типа тиазида. При совместном назначении с препаратами лития Лизиноприл может замедлять выведение лития из организма. Антациды и колестирамин снижают всасывание Лизиноприла в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания
Во время лечения необходим регулярный врачебный контроль. Для больных с нарушением функции почек необходимо снизить дозу или уменьшить частоту приема Лизорила. У больных, принимавших Лизорил, сообщалось о развитии ангионевротического отека лица, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. В таких случаях необходимо сразу же прекратить прием Лизорила. У больных с хронической сердечной недостаточностью и сопутствующей почечной недостаточностью после приема Лизорила наблюдается резкое снижение артериального давления. Лечение таких больных следует начинать под тщательным наблюдением врача с минимальной дозы 2,5 мг Лизорила.

Форма выпуска
Таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.
По 10 или 14 таблеток в стрипы или блистеры.
По 2, 3, 4, 5 или 10 блистеров или стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:

ИПКА Лабораториз Лимитед, Индия
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai -400067, India
48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай, 400067, Индия

Представительство в РФ:
121609, г. Москва, Рублёвское шоссе, д. 36, корп. 2, офис 233-235