ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЛИДЕВИН (LIDEVIN)

Регистрационный номер:

N012889/01-020407

Торговое название препарата: ЛИДЕВИН

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
Активные вещества: дисульфирам - 500 мг, никотинамид (витамин В₃) - 0.3мг, аденин (витамин В₄) - 0.5 мг.
Вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, магния стеарат.

Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с кремоватым оттенком цвета с возможными вкраплениями, с фаской, на одной стороне крестообразная риска.

Фармакотерапевтическая группа:

средство лечения алкоголизма.

Код ATX: N07BB01

Фармакологические свойства
Действие препарата основано на блокаде ацетальдегиддегидрогеназы, которая участвует в метаболизме этилового спирта. Это приводит к повышению концентрации метаболита этилового спирта - ацетальдегида, вызывающего отрицательные ощущения (приливы крови к лицу, тошноту, рвоту, тахикардию, понижение артериального давления (АД) и т.п.), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема Лидевина. Это приводит к условно-рефлекторному отвращению к вкусу и запаху спиртных напитков. Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 часов после пероралыюго приема и может продолжаться в течение 10-14 дней после прекращения лечения. Комбинация днсулъ-фирама с витаминами. Комбинация же дисульфирама с витаминами В3 и В4 обеспечивает выраженный клинический эффект на прием даже небольших доз алкоголя, обладает минимальными побочными эффектами, уменьшает токсичность дисульфирама, обеспечивает профилактику алкогольной полинейропатии и гиповитаминозов.
Фармакокинетика
После перорального приема всасываемость дисульфирама из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) составляет от 70 до 90 %. Он быстро метаболизируется, восстанавливаясь до дитио-карбамата, который сам выводится в виде глюкурон-конъюгата или превращается в диэти-ламин и сульфид углерода, часть которого (4-53 %) выводится через легкие.

Показания к применению
Лечение и профилактика рецидивов хронического алкоголизма.

Противопоказания
Абсолютные: заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации, органов слуха (невриты слухового нерва) и глаз (глаукома, неврит зрительного нерва); бронхиальная астма, эмфизема легких; туберкулез легких, тяжелая печеночная недостаточность, болезни кроветворных органов, сахарный диабет, тиреотоксикоз, эпилепсия и судорожный синдром любого генеза, психические заболевания, обострение язвенной болезни, болезни почек, злокачественные опухоли, полиневриты любой этиологии, беременность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.
Относительные: сердечно-сосудистые заболевания в стадии компенсации, пожилой возраст (старше 60 лет), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии ремиссии, остаточные явления после нарушения мозгового кровообращения, ранее перенесенные тетурамные (антабусные) психозы.

С осторожностью
Лидевин следует принимать с осторожностью у больных с почечной недостаточностью и гипотиреозом, особенно при риске возможного сочетания с алкоголем.

Способ применения и дозы
Лечение назначается после тщательного обследовашр больного и предупреждения о последствиях и осложнениях. Препарат принимается внутрь по 125-500 мг 2 раза в сутки по индивидуальной схеме (расчет дозы ведется в пересчете на дисульфирам). Через 7-10 дней проводят дисулъфирамалкогольную пробу (20-30 мл 40 % водки после приема 500 мг препарата), при слабой реакции дозу алкоголя увеличивают на 10-20 мл (максимальная доза водки 100120 мл). Пробу повторяют через 1-2 дня в стационаре и через-3-5 дней амбулаторно с коррекцией доз алкоголя и/или препарата по необходимости. В дальнейшем можно использовать поддерживающую дозу 125-200 мг в сутки в течение 1-3 лет.

Побочные действия
Обусловленные свойствами дисульфирама:

• Металлический вкус во рту.
• Неприятный запах у больных с колостомой (связанный с сульфидом углерода).
• Редкие случаи гепатита, иногда встречающиеся у больных никелевой экземой, не страдающих алкоголизмом.
• Полинейропатяя нижних конечностей, неврит зрительного нерва.
• Потеря памяти, спутанность сознания, астения.
• Головные боли.
• Кожные аллергические проявления.

Связанные с комбинацией дисульфирам-этиловый спирт:

• Описаны случаи дыхательной недостаточности; сердечно-сосудистого коллапса, нарушения ритма сердца, стенокардия, иногда инфаркт миокарда, а также неврологические расстройства; отек мозга.

Осложнения при длительном приеме: редко психозы, напоминающие алкогольные; гепатит, гастрит; у лиц, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями возможен тромбоз сосудов мозга, поэтому при жалобах на парестезии в конечностях и лице, следует немедленно отменить препарат; обострение полиневрита.
При приеме доз алкоголя свыше 50-80 мл водки на фоне приема Лид евина развиваются тяжёлые нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем, отеки, судороги. В этом случае срочно проводят дезинтоксикационную терапию, вводят аналептики, проводят симптоматическое лечение.

Передозировка
Комбинация с этанолом может вызвать угнетение сознания вплоть до комы, сердечнососудистый коллапс, неврологические осложнения. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противопоказанные комбинации:

• Алкоголь. Реакция непереносимости (приливы крови, эритема, рвота, тахикардия).

Избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих спирт.
Нежелательные комбинации:

• Изониазид. Нарушения поведения и координации.
• Нитро-5-имидазолы (метронндазол, ординазол, секнидазол, тинидазол). Делириозные расстройства, спутанность сознания.
• Фенитоин. Существенный и быстрый подъем уровня фенитоина в плазме с токсическими симптомами (подавление его метаболизма).

Если комбинации нельзя избежать, следует проводить клиническое наблюдение и контроль концентраций препарата в плазме в ходе и после лечения Лидевином.
Комбинации, требующие осторожности:

• Варфарин (и другие пероральные антикоагулянты). Повышенный эффект пероральных антикоагулянтов и опасность кровотечения (снижение распада варфарина в печени). Рекомендуется более частый контроль концентрации варфарина и корректировка дозы антикоагулянтов в течение 8 дней после отмены Лидевина.

Теофиллин. Лидевин ингибирует метаболизм теофиллина. Как результат этого, доза теофиллина должна быть скорректирована (сниженная дозировка), в зависимости от клинических симптомов и концентрации препарата в плазме.

• Бензодиазепины. Дисульфирам может потенцировать седативный эффект бензодиазепинов путем ингибирования их окислительного метаболизма (особенно хлордиазепоксида и диазепама). Дозировка бензодиазепина должна быть скорректирована в соответствии с клиническими проявлениями.
• Трициклические антидепрессанты. Возможно усиление реакции непереносимости алкоголя (особенно если больные на фоне приёма Лидевина, принимают спиртные напитки).

Особые указания
Больных следует предупредить об опасности реакции непереносимосш спиртных напитков.

Форма выпуска
Таблетки в блистерах по 10 штук. 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Лаборатория ТРАДИФАР 176 ул.де л'Абриссо, 59000Лилль, Франция Представительство в России: ООО «Сажефарм», 127204. г. Москва, Дмитровское ш.167