ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЛАНСОПРАЗОЛ ШТАДА

Регистрационный номер:

ЛС- 001579/06

Торговое название: Лансопразол штада

Международное непатентованное название:

лансопразол

Химическое рациональное название:
2-[[[3-метил-4-2-(2,2,2-трифторэтокси)-2-пиридил]метил]сульфинил]бензимидазол.

Лекарственная форма:

капсулы.

Состав
Состав пеллет на одну капсулу: активное вещество - лансопразол 30 мг;
вспомогательные вещества: маннитол, магния карбонат, лактоза, сахароза, крахмал картофельный, кармеллоза, повидон (к-30), гипромеллоза, метакриловая кислота, полисорбат, натрия гидроксид, диэтилфталат, этанол, пропиленгликоль.
Состав капсулы: желатин, вода, кармазин.

Описание
Твердые желатиновые капсулы №1, корпус и крышечка капсул красного цвета. Содержимое капсул - пеллеты сферический формы, покрытые кишечно-растворимой оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

средство понижающее секрецию желез желудка -протонового насоса ингибитор.

Код ATX: А02ВС03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Противоязвенное средство. Специфический ингибитор протонового насоса (Н+К+АТФ-азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+К+АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг - 80-97%. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Ингибирующий эффект нарастает в первые четыре дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50% базального уровня, "рикошетного" увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.

Фармакокинетика.
Абсорбция - высокая (прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность, но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи). Время наступления максимальной концентрации (Стах) после перорального приема 30 мг - 1,5-2,2 ч, С_mах -0,75-1,15 мг/л. Связь с белками плазмы - 97,799,4%. АКТИВНО метаболизируется при первичном прохождении через печень. Период полувыведения 1,3-1,7 ч. Экскреция почками (в виде метаболитов) - 14-23% и через кишечник. При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Рефлюкс-эзофагит, эрозивно-язвенный эзофагит.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Синдром Золлингера - Эллисона.

Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата, злокачественные новообразования ЖКТ, беременность (I триместр), период лактации, возраст до 18лет.

С осторожностью
печеночная и/или почечная недостаточность, беременность (II-III триместр), пожилой возраст.

Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 30мг в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 60 мг в сутки).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 30 - 60 мг в сутки в течение 4 -8 недель.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВП - по 30 мг в сутки в течение 4-8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori - по 30 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 3О мг в сутки.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 30 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).
Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: повышение или понижение аппетита, тошнота, боль в животе; редко - диарея или запор; в отдельных случаях - язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности "печеночных" ферментов, повышение уровня билирубина в крови.
Со стороны нервной системы: головная боль; редко - недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревога.
Со стороны дыхательной системы: редко- кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.
Со стороны органов кроветворения: редко - тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями); в отдельных случаях - анемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная эритема.
Прочие: редко - миалгия, алопеция.

Особые указания
Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т. к. прием препарата может "маскировать" симптоматику и затруднить диагностику.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т. ч. диазепама, фенитоина, непрямых антикоагулянтов). Снижает на 10% клиренс теофиллина.
Изменяет рН-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).
Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал между приемом этих препаратов 30-40 минут)
Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 час или через 1-2 часа после приема лансопразола).

Форма выпуска
Капсулы по 30 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой (блистере) или безъячейковой (стрипе) упаковке; 1, 2 или 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 С.

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Хетеро Драге Лимитед, Индия 22-110, IDA, Джидиметла, Хайдарабад- 500055

Расфасовано и/или упаковано
Хетеро Драге Лимитед, Индия 22-110, IDA, Джидиметла, Хайдарабад- 500055 Или ЗАО "МАКИЗ-ФАРМА", Россия 109029, г. Москва, Автомо.бильный пр.аезд,.д. 6 или ЗАО "Скопинский фармацевтический завод", Россия 391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, с. Успенское

Претензии потребителей направлять в адрес предприятия, производящего упаковку.