ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КРОМ-АЛЛЕРГ

(CROM-ALLERG)

Регистрационный номер: ЛСР-002321/10-220310

Торговое название препарата: КРОМ-АЛЛЕРГ

Международное непатентованное название (МНН): кромоглициевая кислота

Химическое название: 5,5-[(2-Гидрокси-1,3-диил)бис(окси)]бис[4-оксо-4Н-1-бензопиран-2-карбоновая кислота

Лекарственная форма: капли глазные

Состав: на 1 мл препарата:
Активное вещество: кромогликат натрия 20,00 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат-80, сорбитол, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток.
Код ATX S01GX01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Стабилизирует мембраны тучных клеток и предотвращает высвобождение гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Задержка высвобождения медиаторов происходит в результате блокирования поступления ионов кальция в клетки.

Фармакокинетика
Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительна. Системная биодоступность -менее 0,03 %. Период полувыведения (Т½) - 5-10 мин.

Показания к применению
Лечение (в составе комплексной терапии) и профилактика:

• аллергических конъюнктивитов (острых и хронических);

Для облегчения и снятия раздражений слизистой оболочки глаз, связанных с аллергическими реакциями:

• на факторы окружающей среды и средства бытовой химии;
• на профессиональные вредности, в том числе дым, запыленность, пары растворителей и других химических веществ;
• на действие косметических средств и лекарственных препаратов;
• на растения и домашних животных.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 4-х лет.

Беременность и период лактации
Применение во время беременности и лактации возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Активное вещество препарата КРОМ-АЛЛЕРГ может выделяться с грудным молоком, однако неблагоприятное воздействие на ребенка маловероятно из-за незначительной системной абсорбции. Применение в период лактации возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
В исследованиях на животных при парентеральном введении в высоких дозах наблюдалось снижение веса плода.

Способ применения и дозы
Местно.
Лечение: взрослым и детям закапывают по 1-2 капли препарата 4 раза в сутки (максимально до 6 раз) в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза, через равные интервалы времени.
Длительность применения 7 дней при аллергическом сезонном конъюнктивите и до 4-х недель при хроническом аллергическом конъюнктивите.
Профилактика: взрослым и детям закапывают по 1 капле препарата 4 раза в сутки в нижний конъюнктивальный мешок глаза, через равные интервалы времени. Применение начинают за 7-10 дней до возможного развития сезонного аллергического конъюнктивита и продолжают еще в течение 7-10 дней после исчезновения симптомов заболевания.

Побочное действие
Временное нарушение четкости зрительного восприятия, ощущение жжения в глазу, поверхностное поражение эпителия роговицы (в каплях содержится консервант - бензалкония хлорид).
Аллергические реакции: зуд, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы.
Прочие реакции: в единичных случаях тошнота.

Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Кромоглициевая кислота может снижать потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих глюкокортикостероиды.

Особые указания
Глазные капли КРОМ-АЛЛЕРГ, содержат консервант бензалкония хлорид, поэтому лицам, носящим контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и установить снова не ранее, чем через 15 мин.
В период лечения препаратом КРОМ-АЛЛЕРГ необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капли глазные 2%.
По 10 мл раствора в белый полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
В недоступном для детей месте!

Срок годности
4 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.
Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии
К.О. Ромфарм Компани C.P.Л.
Ул. Ероилор № 1 А, Отопень, Румыния

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представитель производителя в РФ
ООО «Ромфарма»
117639, г. Москва, Варшавское шоссе, д 95 корп.1, офис 446.