ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КОЛЛАЛИЗИН^®

Регистрационный номер:

ЛCP-005615/09-130709

Торговое название: Коллализин^®.

Международное непатентованное название или группировочное название: Коллагеназа.

Лекарственная форма:

Лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения.

Состав
Активные вещества:
Коллагеназа - 100,200,300,400, 500,600,700, 800,900 и 1000 КЕ (коллагеназных единиц).

Описание: порошок или пористая масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Протеолитическое средство.

Код ATX: D03BA03

Фармакологические свойства
Коллализин^® избирательно действует на коллаген (основной компонент соединительной ткани), вызывая его деструкцию.
Введение Коллализина^® в малых дозах в ткани обожженного свода глаза, начиная с 15 суток после ожога, приводит либо к замедлению образования рубцовой ткани между обожженными поверхностями (веко и глазное яблоко), либо к предупреждению развития узкого симблефарона.
При воздействии водных растворов Коллализина^® на келоидную ткань наступает литический эффект, степень которого зависит от времени экспозиции.

Показания к применению
Коллализин^® применяют в качестве средства профилактики и лечения симблефарона, Рубцовых изменений кожи век (келоидные рубцы), конъюнктивы глазного яблока после ожога, при стриктурах слезоотводящих путей (слезные канальцы и слезно-носовой канал), помутнениях роговицы, пластическом иридоциклите (в стадии стихания воспалительных явлений), вторичной катаракте, помутнении стекловидного тела, рубцах сетчатки, при травматическом кровоизлиянии в стекловидное тело, занимающем более ½ его объема и в срок от 3 суток после образования гемофтальма.

Противопоказания
Применение Коллализина^® противопоказано при незаконченном процессе эпителизации роговицы после ожога, сочетании симблефарона с язвой роговицы, наличии дефектов в склере, кровоизлиянии в стекловидное тело менее V% его объема, наличии признаков свертывания крови в стекловидном теле, резко выраженной реакции после введения 1 КЕ, при беременности, в период лактации, детском возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозы
Непосредственно перед применением Коллализина^®, содержимое ампулы растворяют в 0,5 % растворе новокаина, 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или в воде для инъекций.
Препарат вводят подконъюнктивально, непосредственно в очаг поражения (спайка, рубец, стекловидное тело и т. д.) с помощью электрофореза, фонофореза, а также применяют накожно.
Перед применением Коллализина^® проверяют чувствительность больного к препарату, для чего под конъюнктиву больного глаза вводят 1 КЕ и наблюдают 48 часов. При отсутствии аллергической реакции проводят лечение. При накожном применении препарата проверяют переносимость его кожей, для чего проводят кожные пробы с нанесением раствора Коллализина^® в лечебных дозах на 24 и 48 часов.

1. Для профилактики послеожогового симблефарона Коллализин^® вводят по 10 КЕ в 0,5 % растворе новокаина в ткани обожженного свода после полной эпителизации роговицы. Повторное введение производят через 2-3 суток (после стихания реактивных явлений на предыдущую инъекцию). Курс лечения составляет 2-3 недели, суммарная доза 60-70 КЕ, количество инъекций - 5-7.
2. Для лечения симблефарона, келоидных и других рубцов век Коллализин^® вводят в спайку между веком и глазным яблоком (сразу же под конъюнктиву) или в толщу рубца в дозах, вызывающих ограниченный некроз - 100 КЕ в 0,5 % растворе новокаина. Процедуру выполняют под тщательным зрительным контролем с помощью бинокулярной лупы. Повторную инъекцию производят через 2-5 суток после стихания реактивных явлений. Для лизирования спаек между веком и глазным яблоком достаточно 3-х инъекций. Суммарная доза составляет 300 КЕ, длительность лечения - 3 недели.
3. Лечение сужения слезоотводящих путей (слезные канальцы, слезно-носовой канал) производят путем промываний раствором Коллализина^® (ежедневно или через день) по 50 КЕ в 2 мл 0,5 % раствора новокаина. Курс лечения составляет 7-10 процедур, повторное проведение курса лечения возможно через 2-3 недели.
4. Лечение помутнений роговицы, пластического иридоциклита (задние синехии) и вторичной катаракты производят одним из следующих способов:
   1. Электрофорез. Коллализин^® из раствора (50 КЕ с 10 мл воды для инъекций) вводят в глаз с положительного полюса, электроток до 1 мА, длительность процедуры до 10 минут. Курс лечения - 10 процедур, повторное проведение курса возможно через 2-3 недели.
   2. Фонофорез. Коллализин^® в дозе 50 КЕ ( в 10 мл воды для инъекций) вводят в глаз с помощью датчика «ИУТ 0,88 - 4 - 2» аппарата «Ультразвук Т - 5». Интенсивность 0,2 Вт/см, длительность процедуры 5 минут. Курс состоит из 10 процедур, может быть повторен через 2-3 недели.
   3. Электро-фонофорез (сочетание двух методик). На фоне фонофореза подключается электрофорез. Длительность процедур как в пунктах "а" и "6м. Курс лечения может быть повторен через 2-3 недели.
   4. Субконъюктивальное введение. Коллализин^® ежедневно или через день вводят под конъюнктиву глазного яблока в дозе 10 ICE в 0,2 мл 0,5 % раствора новокаина. Курс лечения составляет 7-10 инъекций, суммарная доза 70-100 КЕ. Повторный курс проводят через 2-3 недели.
5. Лечение помутнений стекловидного тела, организовавшегося гемофтальма и рубцового процесса в сетчатке осуществляют субконьюнктивальными (см. выше пункт «4 г») или ретробульбарными инъекциями Коллализина^®. Ретробульбарные инъекции (под тенонову капсулу) производят через день в дозе 10 ICE в 0,2 мл 0,5 % раствора новокаина. Курс лечения включает 7-10 инъекций, суммарная доза 70-100 КЕ. Повторные курсы можно проводить через 2-3 недели.
6. Для лечения травматического кровоизлияния в стекловидное тело Коллализин^® вводят однократно по 1 КЕ в 0,2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида в центральную зону стекловидного тела через разрез склеры в области плоской части цилиарного тела.
7. Накожное применение Коллализина^® рекомендуется для профилактики гипертрофии рубца у больных после дермообразии, применяемой по поводу удаления рубцов, мимических морщин лица, для профилактики возникновения рубцовых образований после электрокоагуляции различных новообразований кожи. Лечение начинают в послеоперационном периоде после полного заживления раны или эпителизации раневой поверхности. Коллализин^® наносят на рубец ежедневно в дозе 500 КЕ в. 10 мл воды для инъекций. Курс лечения составляет 4-5 недель, суммарная доза - 15000-30000 КЕ.

Для профилактики возникновения рубцовых образований у больных после иссечения келоидных рубцов с повышенной склонностью к избыточной пролиферации соединительной ткани (лечение начинают в послеоперационном периоде после полного заживления раны или эпителизации раневой поверхности), а также для лечения гипертрофических рубцов, свежих растущих келоидных рубцов, для сформировавшихся рубцов давностью не более года, препарат рекомендуется применять методом электрофореза. Водные растворы Коллализина^® вводят с положительного электрода в течение 20 минут при силе тока 0,03-0,1 мА на см². На курс лечения не более 15 процедур через день. Всего проводят 2-3 курса лечения с интервалами в 2 месяца. Дозу Коллализина^® для проведения электрофореза подбирают с учетом размера, стадии развития рубца и его клинических проявлений. Для лечения гипертрофических рубцов Коллализин^® назначают по 500-1000 КЕ, растворенных в 10 мл воды для инъекций при суммарной дозе 22500-45000 КЕ. Для свежих растущих келодных рубцов, при сформировавшихся рубцах давностью более года, а также после иссечений келоидных рубцов у лиц с повышенной склонностью к избыточной пролиферации соединительной ткани препарат назначают по 1000-2000 КЕ в 10 мл воды для инъекций в суммарной дозе 45000-90000 КЕ (на 3 курса лечения).

Побочные эффекты
При применении Коллализина^® возможно образование язв роговицы и аллергическая реакция. Для предупреждения этих явлений лечение рекомендуется начинать только после окончания эпителизации роговицы и получения отрицательной пробы на чувствительность к Коллализину^®.
При появлении язвы роговицы препарат немедленно отменяют и назначают антибактериальные препараты и средства, стимулирующие эпителизацию.
При аллергических реакциях применение препарата прекращают и проводят противоаллергическое лечение.

Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения в ампулах по 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900 и 1000 КЕ. 10 ампул препарата, инструкция по применению препарата, нож ампульный или скарификатор ампульный в пачке картонной.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 4°С до 8°С.

Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту врача.

Предприятие-производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно- исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства.
Претензии потребителей направлять по адресу: 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, 52.