ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ИНФУКОЛ^® ГЭК

(INFUKOLL^® HES)

Регистрационный номер: Р N014908/01-2003

Торговое название препарата: ИНФУКОЛ ГЭК

Международное непатентованное название (МНН):

Химическое рациональное название: Поли(о-2-гидроксиэтил)крахмал

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав: 1 л раствора содержит:

Фармакологически активные составные части :
Гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал)	60,0 и 100,0 г (для 6% и 10% раствора соответственно)
(степень замещения 0,45 - 0,55, средний молекулярный вес 200000 дальтон)
Другие активные составные части:
натрия хлорид	9,0 г
Вспомогательные вещества:
вода для инъекций	до 1 литра
Стерильный и апирогенный раствор
рН	5,0-7,0
Na+	154 ммоль/л
Сl-	154 ммоль/л
Теоретическая осмолярностъ	309 мосмоль/л

Описание: бесцветная или желтоватая, прозрачная или слабо опалесцируюшая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающее средство
Код ATX В05АА07

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Инфузионный раствор ИНФУКОЛ^® ГЭК - это 6% или 10% изотонический раствор синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала, получаемого из картофельного крахмала. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата ИНФУКОЛ^® ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием в пределах 85 - 100% и 130 -140% (для 6% и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4 - 6 часов. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. ИНФУКОЛ^® ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки ИНФУКОЛ^® ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры ИНФУКОЛ^® ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Фармакокинетика
На момент к, 12 часам после введения препарата время полувыведения составляет 4,94 ч. Показатель клиренса составляет 7,33 мл/мин. Максимальная концентрация препарата в сыворотке составляет 11,1±2,7 мг/мл; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 часов после начала введения препарата в моче присутствует 24,48±3,93 г гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).

Показания к применению:
Профилактика и лечение гиповолемии и шока в связи с операциями, острыми кровопотерями, травмами, ожогами и инфекциями. Нарушения микроциркуляции, терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в том числе в терапии ишемических инсультов, фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, фосфолипидного синдрома у женщин, ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваний легких и т.п.

Противопоказания
Гипергидратация, гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с декомпенсированной олигоурией или анурией, аллергия на крахмал, кардиогенный отек легких, внутричерепные кровотечения, выраженные нарушения свертываемости крови.

С осторожностью:

• В первые три месяца беременности.
• При геморрагических диатезах.
• При внутричерепной гипертензии.
• При состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.

Способ применения и дозы:

Препарат ИНФУКОЛ^® ГЭК предназначен для внутривенных инфузий. При отсутствии других предписаний препарат ИНФУКОЛ^® ГЭК вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости или требуемым уровнем гемодилюции в следующих возрастных дозировках:

Возрастная группа	Среднесуточная доза,  мл/кг массы тела		Максимальная суточная доза,  мл/кг массы тела
	6% раствор	10% раствор	6% раствор	10% раствор
Взрослые и дети старше 12 лет	33	20	33	20
Дети от 6 до 12 лет	15-20	10-15	33	20
Дети от 3 до 6 лет	15-20	10-15	33	20
Новорожденные и дети до 3 лет	10-15	8-10	33	20

Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрига. У молодых больных без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения препарата ИНФУКОЛ^® ГЭК считается показатель гематокрига, равный 30% и менее.
Максимальная суточная доза: до 33 и 20 мл препарата (для 6% и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела в сутки (2,0 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела в сутки).
Максимальная скорость инфузии: зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл на 1 кг массы тела в час.

Побочное действие:

• Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.
• Слишком быстрое внутривенное введение, также как применение слишком больших доз могут приводить к нарушениям гемодинамики.
• Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.
• Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат ИНФУКОЛ^® ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.

Передозировка
О случаях передозировки препарата ИНФУКОЛ^® ГЭК не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.

Особые указания:

• У новорожденных и детей до трех лет рекомендуется придерживаться среднесуточной дозы препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.
• Необходимо контролировать ионограмму сыворотки.
• Необходимо следить за достаточным введением и балансом жидкости.
• При проведении лечения следует контролировать функцию почек.
• При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить внутривенное введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
• Учитывая возможные анафилактоидные реакции, первые 10-20 мл препарата ИНФУКОЛ^® ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного.
• Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
• При лечении фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин с повышенным артериальным давлением лечение следует проводить на фоне гипотензивной терапии.
• Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат ИНФУКОЛ® ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
• Применять препарат ИНФУКОЛ^® ГЭК только, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена!

Формы выпуска:
Флаконы по 100,250 и 500 мл, полимерные мешки по 250 и 500 мл.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С! и в недоступном для детей месте!
Не использовать препарат ИНФУКОЛ^® ГЭК по истечении указанного на упаковке срока годности!

Срок годности:
5 лет для препарата в стеклянных флаконах; 3 года для препарата в полимерных мешках.
Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.

Производитель:
«Зерумверк Бернбург АГ»,
Германия. Халлеше Ландштрассе 105 б, 06406, Бернбург.
Московское представительство:
101000, Москва Главпочтамт, а/я 370.