ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ДИКЛОФЕНАКОЛ

(DICLOFENACOL)

Регистрационный номер: П N012880/01-160109

Торговое название: Диклофенакол

Международное непатентованное название (МНН): диклофенак

Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав: В 100 г крема содержится:
Активное вещество: диклофенак натрия - 1 г.
Вспомогательные вещества: ментол (левоментол), цетостеариловый спирт (Lanette N, эмульгатор), 2-октилдодеканол (Eutanol G), глицерол, этанол, парафин жидкий, нипагин (n-метилгидроксибензоат), нипазол (n-пропилгидроксибензоат), вода очищенная.

Описание: Однородная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код ATX М02АА15

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Диклофенакол в лекарственной форме крем для наружного применения оказывает местное противовоспалительное и обезболивающее действие.
Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
Диклофенак используется для устранения болевого синдрома, уменьшения отечности и гиперемии, связанных с воспалительным процессом. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака.
Входящий в состав препарата ментол обладает местным «охлаждающим» действием. При местном применении препарат вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Показания к применению

• Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника; ревматические поражения мягких тканей;
• Воспалительные отеки мягких тканей;
• Травматические повреждения мягких тканей - без нарушения целостности кожных покровов; ушибы, растяжения связок, мышц и сухожилий;
• Мышечные боли и боли в суставах ревматического и неревматического происхождения, в том числе вызванные тяжелыми физическими нагрузками

Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП; бронхиальная астма в сочетании с полипозом слизистой носа; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения; беременность (Ш триместр) и период грудного вскармливания; в детском возрасте до 6 лет; нарушение целостности кожных покровов.
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушение коагуляции; пожилой возраст, детский возраст до 12 лет, беременность I и П триместр.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Препарат нельзя применять в Ш триместре беременности. Опыта применения Диклофенака в период лактации не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом.

Способ применения и дозы
НАРУЖНО!
Взрослым и детям с 12 лет: небольшое количество крема - 2-4 г (4-8 см) наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают до полного всасывания 2-3 раза в сутки. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны.
Детям от 6 до 12 лет: используют до 2 г препарата не чаще 2 раз в день. Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача.

Побочные действия
Возникающие побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности, величины применяемой дозы и продолжительности лечения.
Возможны аллергические местные реакции (кожная сыпь, в том числе везикулярная и папулярная, зуд, жжение, покраснение, контактный дерматит, экзема, фотосенсибилизация, отечность обрабатываемого участка кожи, шелушение). При длительном применении крема и/или применении больших количеств могут возникнуть системные побочные эффекты со стороны дыхательной системы (бронхоспазм, системные анафилактические реакции, включая шок), генерализованная кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение крема и обратиться к врачу.

Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Не исключается возможность передозировки при случайном применении внутрь больших доз препарата.
Симптомы:
Клиническая картина определяется нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, у детей -миоклонические судороги) и желудочно-кишечные нарушения (боли в животе, тошнота, рвота). Могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного тракта и/или нарушения функции печени и/или почек.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Диклофенакол, если Вы находитесь под наблюдением врача или применяете другие НПВП.
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания
Диклофенак следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Перед использованием препарата Диклофенакол следует проконсультироваться с врачом, если у Вас:

• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в анамнезе;
• нарушение функции печени и почек;
• выраженные нарушения системы кроветворения;
• бронхиальная астма, ринит, полипы слизистой носа;
• аллергические реакции в анамнезе.

Не следует использовать препарат у детей до 12 лет без консультации врача.
Возможно проявление системных побочных эффектов при длительном применении и/или применении высоких доз препарата.

Форма выпуска
Крем для наружного применения.
По 20 г в алюминиевой тубе с защитной мембраной, покрытой внутри лаком, укупоренной навинчиваемой пластмассовой крышкой.
Одна туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 °С.
Не замораживать!

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Отпуск из аптек
Без рецепта.

Производитель:

«Хиперион С.А.»
169А ул. Николина, г. Яссы, Румыния 169А Nicolina Street, Iasi, Romania

Эксклюзивный поставщик в РФ - фирма Ромфарм Компани.

Представитель производителя в РФ, уполномоченный на принятие претензий от потребителей:
ООО «Ромфарма»
119991, Москва, Ленинский пр-кт, д. 32А