ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ДИГИДРОТАХИСТЕРОЛ

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Дигидротахистерол.

Лекарственная форма: 0,1 % масляный раствор для приема внутрь.

Состав. В 1 мл препарата содержится: активное вещество: дигидротахистерол - 1 мг;
вспомогательные вещества: масла подсолнечного рафинированного дезодорированного или масла соевого рафинированного дезодорированного до 1 мл.

Описание.
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Средство, регулирующее метаболические процессы.
Регулятор обмена кальция и фосфора.

Фармакологические свойства
Фармикодинамика. Дигидротахистерол увеличивает всасывание кальция в кишечнике, тем самым повышая его уровень в крови. Препарат также увеличивает экскрецию неорганического фосфора почками. Дигидротахистерол может применяться в течение продолжительного времени без развития эффектов передозировки или толерантности.
Действие препарата проявляется быстрее в начале лечения и менее продолжительно после окончания курса, чем у витамина D, благодаря чему снижается риск накопления препарата в организме и развития гиперкальциемии.
Дигидротахистерол может проявлять токсическое действие в дозе около 25 мг в день, что выражается симптомами гиперкальциемии.
Не вызывает явлений привыкания.

Показания к применению
Дигидротахистерол применяют у взрослых, при гипопаратиреозе (послеоперационном или идиопатическом), псевдогипопаратиреозе и других заболеваниях и состояниях, требующих коррекции кальциево-фосфорного обмена, в том числе при мышечных судорогах, тетании, спазмофилии, обусловленных гипокальциемией.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам витамина D.

Гиперкальциемия.

Гипервитаминоз D.

Тетания, вызванная гипервентиляцией (в том числе при отравлении двуокисью углерода);

Органические поражения сердца в стадии декомпенсации.

Беременность и период лактации.

Особые указания
Во время лечения дигидротахистеролом препараты и пищевые добавки, содержащие кальций, витамин D и паратиреоидный гормон следует применять с осторожностью из-за риска возникновения гиперкальциемии. Следует также контролировать применение антацидных или слабительных средств, содержащих магний.
В течение курса лечения препаратом необходимо контролировать содержание кальция и фосфора в сыворотке крови и моче не реже одного раза в месяц на начальном этапе лечения, а после подбора оптимальной дозы и стабилизации состояния больного - не реже одного раза в три месяца. Особенно тщательно следует контролировать уровень кальция у больных с заболеваниями почек и сердца, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к дальнейшему ухудшению функционального состояния этих органов.
Препарат должен с осторожностью назначаться больным с почечно-каменной болезнью.

Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь после еды. Дозируют каплями из глазной пипетки или пробки-капельницы. Одна капля препарата содержит 0,03 мг дигидротахистерола; в 1 мл препарата в среднем 33 капли. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от состояния больного и содержания кальция и фосфора в крови.
Суточная доза составляет от 17 до 50 капель (от 0,5 до 1,5 мг). На 7-10 день лечения при выраженных положительных сдвигах в содержании кальция и фосфора в сыворотке крови переходят на поддерживающую терапию по 17-50 капель (0,5-1,5 мг) в день 1-3 раза в неделю. Лечение проводят в течение длительного времени (от 2-3 месяцев до года и более) в зависимости от характера заболевания. При дополнительном назначении препаратов кальция возможно применение меньших доз дигидротахистерола.

Побочное действие
На фоне терапии дигидротахистеролом возможно развитие гиперкальциемии, симптомами которой могут быть слабость, утомляемость, головная боль, бессонница, жажда, тахикардия, редко - аритмии, бледность кожных покровов, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор.
При применении препарата в высоких дозах возможно развитие дискинезии желчевыводящих путей.
При появлении указанных симптомов следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Передозировка
Передозировка препаратом проявляется гиперкальциемией. В случае передозировки прием препарата отменяют. Рекомендуются обильный прием жидкостей, диета с исключением кальция, вазелиновое масло. Действие дигидротахистерола может проявляться в течение месяца после прекращения приема.
Частая и длительная гиперкальциемия может привести к ухудшению функции почек, первоначально проявляющемуся полиурией (особенно в ночное время), сильной жаждой и протеинурией. В дальнейшем может возникнуть диффузионный кальциноз, наиболее выраженный в почках, что может привести к нефролитиазу и/или к нефрокальцинозу и почечной недостаточности. Кальциноз может возникать также в кровеносных сосудах, сердце, легких, коже. В редких случаях возникают изменения роговой оболочки глаз, зубов. Возможен гиперкальциемический криз с дегидратацией, ступором, комой и азотемией.
При гиперкальциемическом кризе проводят внутривенное введение физиологического раствора, возможно с добавлением петлевых диуретиков (фуросемида или этакриновой кислоты). Другие меры включают гемодиализ, введение цитратов или кортикостероидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме дигидротахистерола с витамином D, а также с препаратами и пищевыми добавками, содержащими кальций, возможно развитие гиперкальциемии.
При одновременном приеме дигидротахистерола с тиазидными диуретиками и рифампицином возможно возникновение гиперкальциемии.
Дигидротахистерол усиливает действие сердечных гликозидов и антагонистов кальция. При одновременном приеме с дигидротахистеролом сердечных гликозидов или антагонистов кальция возможно снижение дозы последних.
Барбитураты (фенобарбитал), противоэпилептические средства [фенитоин (дифенин), карбамазепин (финлепсин), примидон (гексамидин)], анионообменные смолы (колестирамин, колестипол) и вазелиновое масло ослабляют фармакологическое действие дигидротахистерола.
Если на фоне приема дигидротахистерола проводят одновременно лечение тироксином, то после его отмены возможно развитие гиперкальциемии.

Форма выпуска
Во флаконах оранжевого стекла по 10, 15, 20 или 30 мл.

Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 0 до 15°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года 6 месяцев. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель: ЗАО «НПК ЭХО»,
117820, Москва, Научный проезд, 14А.