ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ГРИЗЕОФУЛЬВИН

Регистрационный номер: ЛС-000101

Торговое название препарата: гризеофульвин

Международное непатентованное название (МНН): гризеофульвин

Лекарственная форма: таблетки

Состав: Одна таблетка содержит:
Активное вещество: гризеофульвина (в пересчете на активное вещество) - 125 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, сахар молочный (лактоза), кальция стеарат, поливинилпирролидон (повидон) низкомолекулярный.

Описание: Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство
Код ATX D01BA01

Фармакологическое действие
Противогрибковый антибиотик, эффективен в отношении грибов рода Trichophyton, Microsporum, Epydermophyton Achorionum; вызывает нарушение структуры митотического веретена и синтеза клеточной стенки у хитинсодержащих грибов, подавляет деление грибковых клеток в метафазе и синтез белка из-за нарушения связи с матричной РНК. Накапливается в клетках кожи, волос и ногтей, являющихся предшественниками кератина, делая кератин устойчивым к грибковой инвазии. По мере отделения инфицированного кератина происходит замена его здоровой тканью.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая: микрокристаллическая форма - 25-70%, ультрамикрокристаллическая форма - почти 100%. Прием жирной пищи усиливает всасывание. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после приема внутрь -4-5 ч, максимальная концентрация препарата в плазме - 0,5-5 мг/л. Связь с белками плазмы - 80%. Избирательно накапливается в роговом слое кожи и ее придатках, а также в печени, жировой клетчатке, скелетной мускулатуре. Незначительное количество распределяется в жидкостях и тканях организма. Проникает через плаценту.
Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов (6-метилгри-зеофульвина и глюкуронидного производного). Период полувыведения препарата - 24 ч. Выводится почками (в т.ч. 1% - в неизмененном виде) и через кишечник (36% в неизмененном виде).

Показания к применению
Микозы кожи, волос и ногтей (фавус, трихофития, микроспория волосистой части головы, микроспория гладкой кожи, дерматомикоз бороды и усов, эпидермофития гладкой кожи, паховая эпидермофития, онихомикозы).

Противопоказания
Гиперчувствительность, порфирия, системная красная волчанка, волчаночноподобный синдром, системные заболевания крови, лейкопения, органические заболевания печени и почек, печеночная недостаточность, злокачественные новообразования, беременность, период лактации, детский возраст (до 2 лет - эффективность и безопасность применения не изучены).

Способ применения и дозы
Внутрь, во время или после еды, за один или несколько приемов. Взрослым - в суточной дозе 500 мг. При тяжелых микозах дозу увеличивают. Детям - в суточной дозе 10 мг/кг.
Продолжительность лечения при тяжелых микозах - до 12 месяцев. Курс лечения при поражении кожи тела - 2-4 недели, волосистой части головы - 4-6 недель, стоп - 4-8 недель, пальцев рук - не менее 4 месяцев, пальцев ног - не менее 6 месяцев. Высшая суточная доза -1 г.

Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, усталость, бессонница, периферическая нейропатия, нарушения координации, дезориентация, парестезии конечностей, спутанность сознания
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, кандидозный стоматит, гепатит
Со стороны органов кроветворения: гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, отек Квинке фотосенсибилизация, волчаночноподобный синдром, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Усиливает действие этанола.
Снижает активность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов, антикоагулянтов непрямого типа действия вследствие индукции микросомальных ферментов печени.
Барбитураты и примидон уменьшают противогрибковую активность.

Особые указания
Вследствие отрицательного влияния на репродуктивную функцию (как у мужчин, так и у женщин) необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции.
Пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторный реакций.
Гризеофульвин не применяют для лечения инфекций легкой степени тяжести, при которых достаточно назначение только противогрибковых средств для наружного применения.

Форма выпуска
Таблетки 125 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения
Список Б. В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 20°С.

Срок годности
3 года 6 месяцев. По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель:
ОАО «Биосинтез»,
440033,г. Пенза, ул. Дружбы, 4