ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ГЛЕНЦЕТ^™

Регистрационный номер:

ЛСР-007273/10-270710

Торговое название препарата: Гленцет^™

Международное непатентованное название:

левоцетиризин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку:
Ядро:
Активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид - 5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Таблеттоза 100), целлюлоза микрокристаллическая (Авицель РН 112), кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат.
Оболочка:
Опадрай белый (Опадрай белый Y-1-7000) [гипромеллоза-5сР, титана диоксид, макрогол-400 (полиэтиленоксид-400)]

Описание: белые двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне таблетки имеется линия разлома с гравировкой «G» по обе стороны от нее, другая сторона таблетки гладкая.

Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H₁-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: R06AE09

Фармакологическое действие
Левоцетиризин - энантиомер цетиризина, конкуретный антагонист гистамина, блокирует Н₁ -гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах седативное действие очень слабо выражено.
Действие начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50 % пациентов, через 1 ч - у 95 % и продолжается в течение 24 часов.
Фармакокинетика
Фармакокинетика носит линейный характер. Быстро всасывается при приеме внутрь; прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но снижает его скорость. Биодоступность - 100%. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТСтах) - 0.9 ч, максимальная концентрация в крови (Стах) - 207 нг/мл. Объем распределения -0.4 л/кг. Связь с белками плазмы - 90%. Менее 14% препарата метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. Период полувыведения (Т1/2) - 7-10 ч. Общий клиренс - 0.63 мл/мин/кг. Полностью выводится из организма в течени 96 ч. Выводится почками (85,4%). При почечной недостаточности (клиренс креатина (КК) менее 40 мл/мин) клиренс снижается (у пациентов, находящихся на гемодиализе - на 80%), Т1/2 - удлиняется. Менее 10% удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудное молоко.

Показания к применению
Симптоматическое лечение крапивницы, в т.ч. хронической идиопатической крапивницы; отека Квинке; других аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиперазина), тяжелая хроническая почечная недостаточность (ХПН, КК менее 10 мл/мин), беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет.
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.
Рекомендуемая доза взросльм и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) - 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
У больных хронической почечной недостаточностью доза снижается в два раза (1 таблетка через день) при КК от 30 до 49 мл/мин и в 3 раза (1 таблетка в 3 дня) при КК от 10 до 29 мл/мин. Больным с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется.
Курс лечения при хронических заболеваниях - до 18 месяцев.

Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: часто (>1/10), нечасто (≥1/100, ≤1/10), редко (≥1/1000, ≤1/100), очень редко (≥1/10000, ≤1/1000).
Со стороны центральной нервной системы
Нечасто: головная боль, утомляемость, сонливость.
Редко: астения.
Очень редко: агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, судороги. Со стороны органов чувств:
Очень редко: нарушение зрения.
Со стороны пищеварительной системы:
Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта.
Редко: боль в животе.
Очень редко: тошнота, диарея, гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень редко: тахикардия.
Со стороны системы дыхания: Очень редко: диспноэ.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Очень редко: миалгия. Со стороны обмена веществ:
Очень редко: увеличение массы тела.
Лабораторные показатели:
Очень редко: изменение функциональных проб печени.
Аллергические реакици:
Очень редко: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия

Передозировка
Симптомы: сонливость, у детей - беспокойство, раздражительность.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия.
Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется.
Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.
Может усиливать действие средств, угнетающих центральную нервную систему и этанола.

Особые указания
Требуется соблюдение осторожности при одновременном употреблении с алкоголем (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При объективной оценке достоверно не отмечено влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при приеме в рекомендуемой дозе. Тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг.
По 7, 10 и 14 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги или по 7, 10 и 14 таблеток в блистере из белой непрозрачной пленки ПВХ/ПВДХ - алюминиевой фольги. По 1, 2 или 5 стрипов и по 1,2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель:

«Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия Юридический адрес компании: Б/2 Махалакшми Чемберс, 22 Бхулабхай Десай Род, Махалакшми, Мумбай: 400026, Индия.
Фактический адрес офиса:
Гленмарк Хаус, Крыло А, В, Д Сауант Марг, Чакала, Оф Вестерн Экспресс Хайгуэй, Андхери (Е), Мумбай 400099, Индия Участок № S-7, Колвейл Индастриал Истейт, Колвейл, Бардез, Гоа
Претензии потребителей направлять в адрес представительства: 115191 Москва, ул. Большая Тульская, дом 10, строение 9, офис № 9509/9510;