ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ГИСТАФЕН

Регистрационный номер:

П № 016064/01

Торговое название препарата: Гистафен.

Международное непатентованное название:

сехифенадин.

Химическое название: (хинуклидил-3)-ди-(о-толил)-карбинола гидрохлорид.

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
Активное вещество - сехифенадин 50 мг.
Вспомогательные вещества - лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Описание: круглые плоскоцилиндрические с фаской и риской таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

H₁-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: R06AX.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Сехифенадин является блокатором гистаминовых H₁- рецепторов, также умеренно блокирует серотониновые HT₁- рецепторы, таким образом ослабляя действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Гистамин вызывает клинические проявления аллергического воспаления: отек (увеличивается проницаемость капилляров), гиперемия кожи (расширение сосудов), кожный зуд и боль. Особенность сехифенадина состоит в том, что он оказывает противогистаминное действие, не только блокируя H₁-рецепторы, но и снижая содержание гистамина в тканях путем ускорения его разрушения диаминоксидазой.
При аллергических заболеваниях также повышается уровень серотонина в крови. Серотонин повышает артериальное давление, вызывает бронхоспазмы, увеличивает проницаемость капилляров, усиливает действие медиаторов воспаления - гистамина, брадикинина. простагландинов. Сехифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенное влияние гистамина и серотонина на гладкую мускулатуру бронхов, кишечника, сосудов; нарушение проницаемости капилляров и развитие отеков. Сехифенадин оказывает выраженное противозудное и антиэкссудативное действие продолжи гельного характера.
Влияет на иммунологическую реактивность организма, снижая количество антителобразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов А и G.
Незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на центральную нервную систему, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности наблюдается легкий седативный эффект.
При приеме сехифенадина не наблюдают изменения биохимических показателей крови и мочи, препарат не влияет на артериальное давление, показатели ЭКГ, концентрацию сахара и холестерина в крови, не влияет на показатели электроэнцефалограммы.
Фармакокинетика.
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа. Накапливается преимущественно в легких, печени, самая низкая концентрация - в головном мозге. Метаболизируется путем окисления, образуя фармакологически неактивный метаболит.
После приема одноразовой дозы 50 мг период полувыведения действующего вещества из плазмы крови составляет 12 часов, а после повторных доз период полувыведения укорачивается до 5,8 часов, т.е. препарат не кумулируется в организме. 50% дозы выводятся из организма с желчью, более 20% - с мочой. Около 30% дозы выводятся в неизменном виде, 40-50% в виде метаболитов.

Показания к применению.
Аллергический ринит, конъюнктивит, поллиноз, крапивница, отек Квинке, аллергические зудящие дерматозы, в т.ч. атопический дерматит.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата. Бронхиальная астма. Беременность, период лактации.
Одновременный прием ингибиторов МАО.
С осторожностью - при нарушениях функций почек (лечение начинают с минимальной дозы), печени.

Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивая водой. Взрослым: по 50-100 мг 2-3 раза в день. Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дня после начала лечения. Длительность курса лечения составляет 5-15 дней.

Побочное действие
Сухость во рту, слабая боль в эпигастрии, диспепсия, усиление аппетита.
Редко - лейкопения, нарушения менструального цикла, учащение мочеиспускания, головная боль, сонливость.
Возбуждение, бессонница, которые чаще встречаются при высоких дозах.

Передозировка
Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе. Лечение: симптоматическая терапия. Антидот не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Сехифенадин не усиливает угнетающее действие снотворных средств и алкоголя на центральную нервную систему, однако в период лечения следует воздержаться от употребления алкоголя.

Особые указания
Отсутствуют клинические исследования о применении препарата детям и пациентам старческого (после 70 лет) возраста.
Таблетки сехифенадина можно сочетать с препаратами местного применения (мазь, компресс, глазные капли, капли для носа).
В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дней от начала лечения.
Влияние на способность управления транспортными средствами: лицам, работа которых требует быстрой физической или психической реакции (водители транспорта и др.), в период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятиями потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска
Таблетки по 50 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 10, 20, 30, 40 или 50 таблеток в полимерные флаконы. Каждый флакон или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Производитель
АО «Олайнфарм», Латвия.
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.
Представительство в РФ: 117447 Москва, ул. 7-я Кожуховская, д.20.