ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ГЕМАЗА^® GEMASE^®

Регистрационный помер: Р N001837/01-020309

Торговое название: ГЕМАЗА^®

МНН или группировочное название: проурокиназа.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Описание: аморфный порошок или пористая масса белого цвета без запаха.

Состав:

1 ампула вместимостью 1 мл или 2 мл содержит активное вещество - проурокиназу рекомбинантную - 5000 ME.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 40.

Фармакологическая группа: фибринолитическое средство.

Код ATX: B01AD

Фармакологические свойства
Фибринолитик - рекомбинантный активатор плазминогена урокиназного типа. Представляет собой рекомбинантную проурокиназу (РПУ) и катализирует превращение плазминогена в плазмин, который способен лизировать фибриновые сгустки. Специфичность действия РПУ основана на том, что она преимущественно активирует фибрин-связанный плазминоген, имеющий иную конформацию по сравнению с циркулирующим в кровотоке плазминогеном, в плазмин, и в области фибринового сгустка не чувствительна к специфическим ингибиторам, присутствующими в плазме крови. Одноцепочечная молекула РПУ под воздействием плазмина превращается в двухцепочечную молекулу, которая в отличие от одноцепочной про-формы значительно более активна в отношении фибрин-связанного плазминогена. Образуется «цепная реакция» взаимодействия РПУ с фибрин-связанным плазминогеном, в результате которой фибриновый сгусток разрушается. Специфическая ферментативная активность препарата «Гемаза^®» от 4500 до 5500 ME в ампуле.
Фармакокинетика
При местном периокулярном введении максимальная концентрация препарата «Гемаза^®» в тканях глаза достигается к 1-2 часу, концентрация препарата постепенно снижается, через 12-24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Максимальная концентрация препарата определяется во внутриглазных структурах при интраокулярном ведении. Период полувыведения препарата составляет 4-6 часов. Так как доза для местного применения невелика (до 5000 ME), не создается концентраций в крови, значимых для системного действия препарата.

Показания к применению
Препарат «Гемаза^®» применяют в офтальмологии для лечения следующей патологии:

• гифема, гемофтальм;
• преретинальные, субретинальные и интраретинальные кровоизлияния;
• фибриноидный синдром различного генеза;
• окклюзия центральной артерии сетчатки и ее ветвей;
• тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;
• профилактика спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях;

Противопоказания

• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
• состояния с высоким риском развития кровотечения, в том числе заболевания крови (геморрагические диатезы);
• желудочно-кишечные кровотечения;
• бактериальный эндокардит;
• активная форма туберкулеза;
• пролиферативная диабетическая ретинопатия с глиозом III - IV степени;
• артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением более 105 мм рт. ст.;
• гипертонический криз (в связи с возможным развитием рецидива внутриглазного кровоизлияния);
• хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина сыворотки более 0,02 г/л, мочевины более 0,5 г/л);
• тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность (альбумин крови менее 3 г %);
• беременность и период кормления грудью;
возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы
Содержимое 1 ампулы препарата «Гемаза^®» разводится в 0,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор содержит дозу, соответствующую 5000 ME. Препарат вводится парабульбарно или субконъюнктивально до 10 инъекций на курс. Для промывания передней камеры глаза при массивном выпоте фибрина в переднюю камеру или гифеме лиофилизированное вещество (5000 ME) разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, после чего берется 0,2 мл (1000 ME) или 0,1 мл (500 ME) полученного раствора и разводится до 0,5 мл 0,9% раствором натрия хлорида.
Для интравитреального введения 5000 ME лиофилизата разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, берется 0,1 мл (500 ME) полученного раствора и разбавляется 0,1-0,2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный объем (0,2-0,3 мл) вводится интравитреально однократно.
При наличии гифемы и выпота фибрина после экстракции катаракты рекомендуется субконъюнктивальное или парабульбарное введение препарата «Гемаза^®», а также введение в переднюю камеру. При кровоизлияниях в стекловидное тело, сетчатку, окклюзионных поражениях сосудов сетчатки и зрительного нерва показано парабульбарное введение препарата «Гемаза^®». При гемофтальмах различной этиологии и фибриноидном синдроме возможно интравитреальное введение препарата.
Для профилактики спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях препарат «Гемаза^®» разводят в соотношении, указанном для субконъюнктивальных инъекций, и вводят в фильтрационную подушку в раннем послеоперационном периоде в количестве 1-3 инъекций (по усмотрению хирурга).

Побочное действие
Может отмечаться аллергическая реакция, выражающаяся в отеке и гиперемии кожных покровов лица на стороне введения препарата, явлениях аллергического тенонита (хемоз, гиперемия конъюнктивы, снижение подвижности глазного яблока).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Совместное применение препарата с протеолитическими средствами показало, что сочетать препарат «Гемаза^®» с инъекциями коллализина нецелесообразно. Комбинацию препарата «Гемаза^®» с другими тромболитиками применять с осторожностью. Возможно комбинированное использование растворов препарата «Гемаза^®» и эмоксипина, а также препарата «Гемаза^®» и дексаметазона.

Передозировка препаратом
При локальном введении препарата «Гемаза^®» в дозах 5000 ME риск системных кровотечений отсутствует.
При передозировке препарата, что при использовании рекомендуемых доз (до 5000 ME однократно) является маловероятным, возможен рецидив внутриглазного кровоизлияния. При однократном введении препарата в дозе, превышающей 5000 ME, повышается риск аллергических реакций, указанных в побочных эффектах.
При передозировке препарата и при проведении оперативных вмешательств на фоне курса лечения препаратом «Гемаза^®» для снижения риска развития кровоизлияния рекомендуется общее применение этамзилата в инъекциях 250-500 мг внутримышечно.

Особые указания
Способность препарата «Гемаза^®» влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не отмечена. Но в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат «Гемаза^®» во время курса лечения препаратом следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5000 ME. В ампулах нейтрального стекла вместимостью 1 мл или 2 мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке с фольгой или без фольги. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 20°C.

Срок годности:

4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Предприятие - производитель:
ФГУ «РКНПК Росмедтехнологий» - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов, 121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15А.
Адрес, по которому направлять претензии потребителей:
121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15А.