ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ВИТАГЕРПАВАК

Регистрационный номер: Р N003193/01-180310

Торговое название препарата: Витагерпавак

Международное непатентованное название (МНН): Вакцина герпетическая (Vaccine herpes)

Лекарственная форма: Вакцина герпетическая культуральная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения.

Состав: В одной прививочной дозе (0,2 мл) содержится:
Активные компоненты: Специфические антигены вируса простого герпеса (ВПГ) I и II типов, (штамм «УС» и штамм «ВН» соответственно), полученные путем репродукции в культуре перевиваемых клеток почек африканской зеленой мартышки (VERO В), инактивированные формальдегидом и лиофилизированные с добавлением в качестве стабилизатора сахарозо-желатозной среды.
Вспомогательные вещества: формальдегид не более 200 мкг/мл; гентамицина сульфат не более 40 мкг/мл, сахароза не более 0,075 г/мл; желатоза не более 0,01 г/мл.

Описание: Аморфная масса от светло-желтого до розового цвета. Гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина
Код ATX J07BX

Иммунологические свойства
Вакцина стимулирует клеточные механизмы резистентности организма человека к вирусу простого герпеса I и II типов.

Назначение
Профилактика рецидивов герпетических инфекций вызываемых вирусом простого герпеса I и II типов.

Способ применений и дозировка
Вакцинацию проводят в лечебно-оздоровительных учреждениях по назначению и под контролем врача. Вакцину применяют в стадии ремиссии, не ранее, чем через 10 дней после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции, при офтальмогерпесе не ранее, чем через 1 месяц.
Содержимое флакона растворяют в 0,3 мл растворителя (стерильная вода для инъекций). Для этого растворитель с помощью шприца с иглой вносят во флакон с вакциной, который затем встряхивают до полного растворения содержимого. Растворенный препарат должен представлять собой опалесцирующую жидкость розового или розового с желтым оттенком цвета. Видимые механические включения должны отсутствовать. Растворенная вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Вскрытие флакона, растворение препарата и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.
Препарат вводят внутрикожно в область внутренней поверхности предплечья в разовой дозе 0,2 мл.
Основной цикл вакцинации состоит из 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 7 дней. Повторный цикл проводят через 7-10 дней по той же схеме.
Через 6 месяцев проводят повторный курс вакцинации, состоящий из двух циклов по 5 инъекций.
Больным с тяжелой формой герпетической инфекции (рецидивы ежемесячно или 1 раз в 2-3 мес) препарат вводят с интервалом не менее 10 дней.

Побочное действие
После введения вакцины у отдельных лиц могут развиваться местные и общие реакции.
Местная реакция:
Проявляется гиперемией кожи диаметром до 2 см в течение первых суток и слабое кратковременное жжение в месте инъекции.
Общая реакция может выражаться в незначительном повышении температуры (не выше 37,5°С), слабости, проходящих без лечения.
При возникновении более выраженных местных и общих реакций или развитии обострения рецидива герпетической инфекции, введение препарата следует приостановить. Вакцинация может быть продолжена через 14 дней после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции и общей реакции на введение вакцины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами не выявлено.

Противопоказания

1. Герпетическая инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 14 дней после исчезновения клинических проявлений; при офтальмогерпесе - не ранее, чем через 1 мес
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. (Вакцинацию проводят не ранее, чем через 30 дней после выздоровления)
3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации
4. Злокачественные новообразования
5. Беременность
6. Аллергия к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов

Форма выпуска
Во флаконах по 0,3 мл. Одна прививочная доза - 0,2 мл. В пачке 5 флаконов и инструкция по применению.

Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия транспортирования
Препарат транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное, не более трех суток, транспортирование при температуре от 9 до 18°С. Не замораживать.

Условия хранения
Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача.

Рекламации на препарат следует направлять:
в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора:
119002, г. Москва, пер. Сивцев- Вражек, 41,
и в адрес предприятия-изготовителя
ЗАО «ФИРМА «ВИТАФАРМА»
115035, г. Москва, Софийская наб., дом 30, стр.1