ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ВЕСТИКАП

Регистрационный номер: ЛCP-009120/10-310810

Торговое название препарата: Вестикап

Международное непатентованное название (МНН): бетагистин

Лекарственная форма: капсулы

Состав:
1 капсула 8 мг содержит:
Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 8 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 43,0 мг, 23,5 мг, крахмал картофельный -10,0 мг, коповидон - 9,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,5 мг, магния стеарат - 1,0 мг.
Состав капсулы: краситель индигокармин, титана диоксид, желатин.
1 капсула 16 мг содержит:
Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 16 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 86,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая -47,0 мг, крахмал картофельный -20,0 мг, коповидон - 18,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия -10,0 мг, кремния диоксид коллоидный -1,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг.
Состав капсулы: краситель азорубин, краситель индигокармин, титана диоксид, желатин.

Описание:
Дозировка 8 мг. Капсулы № 2: корпус светло-голубого цвета непрозрачный, крышечка голубого цвета непрозрачная.
Дозировка 16 мг. Капсулы № 2: корпус темно-голубого цвета непрозрачный, крышечка голубого цвета непрозрачная.
Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы, распадающееся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа: препарат гистамина.
Код ATX N07CA01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые H₁ и Н₃ - рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Путём прямого агонистического воздействия на H₁-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно на Н₃-гистаминовые рецепторы вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС); улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии.
Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н₃-гистаминовыми рецепторами). Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н₃ -рецепторов ядер вестибулярного нерва. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении.
Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.

Фармакокинетика
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы - низкая. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) 3 часа. Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина. 85-90% выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 часов. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.

Показания к применению:

• Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.
• Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных). Детский возраст. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью
Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.

Беременность и период лактации
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить, грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
Капсулы 8 мг: 1-2 капсулы 3 раза в день.
Капсулы 16 мг: 1 капсулу 3 раза в день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное.
Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, вздутие живота, диспепсия.
Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.
Аллергические реакции: гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции.

Передозировка
Симптомы: тошнота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-сосудистые осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами).
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особые указания
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капсулы 8 мг и 16 мг.
По 10, 30 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 капсул помещают в контейнер полимерный для лекарственных средств. Один контейнер или 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск из аптек
По рецепту.

Производитель:

ООО «Озон» Юридический адрес:
445351 Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Песочная, 11.
Адрес для переписки (фактический адрес, в том числе для приема претензий): 445351 Россия, г. Жигулевск, Самарская обл, ул.Гидростроителей, 6.