ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

Аминоплазмаль Б. Браун Е 5
(Aminoplasmal В. Braun Е 5)

Регистрационный номер:

ЛСР-003 845/09-2105 09

Торговое название: Аминоплазмаль Б. Браун Е 5

МНН или группировочное название: Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав

1000 мл раствора содержат: Действующие вещества:

Изолейцин	2,500 г
Лейцин	4,450 г
Лизина гидрохлорид	4,285 г
(соответствует лизину)	3,430 г
Метионин	2,200 г
Фенилаланин	2,350 г
Треонин	2,100 г
Триптофан	0,800 г
Валин	3,100 г
Аргинин	5,750 г
Гистидин	1,500 г
Аланин	5,250 г
Глицин	6,000 г
Аспарагиновая кислота	2,800 г
Глутаминовая кислота	3,600 г
Пролин	2,750 г
Серин	1,150 г
Тирозин	0,400 г
Натрия ацетата тригидрат	1,361 г
Натрия гидроксид	0,140 г
Калия ацетат	2,453 г
Натрия хлорид	0,964 г
Магния хлорида гексагидрат	0,508 г
Натрия гидрофосфата додекагидрат	3,581 г
Вспомогательные вещества:
Ацетилцистеин	0,200 г
Лимонной кислоты моногидрат	0,210 - 0,420 г
Вода для инъекций	до 1000 мл
Концентрация электролитов:
Натрий	50 ммоль/л
Калий	25 ммоль/л
Магний	2,5 ммоль/л
Хлориды	45 ммоль/л
Ацетаты	35 ммоль/л
Фосфаты	10 ммоль/л
Цитраты	2,0 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность	588 мОсм/л
рН	от 5,7 до 6,3
Содержание аминокислот	50 г/л
Общий азот	7,9 г/л
Калорийность	835 кДж/л (200 ккал/л)

Описание: прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа:

питания парентерального средство

КодАТХ: В05ВА10

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в Аминоплазмале Б. Браун Е5, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка. Для исключения метаболизма вводимых аминокислот в качестве источника энергии, необходимо одновременное введение с Аминоплазмалем Б. Браун Е 5 донаторов энергии, таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.
Помимо аминокислот Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 содержит минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.

Фармакокинетика
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма. Биодоступность всех компонентов Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 при внутривенном введении составляет 100 %.
В Аминоплазмале Б. Браун Е 5 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.
Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СO₂, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.

Показания к применению
Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:

Травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис, полиррганная недостаточность в соответствии с метаболическими потребностями;

Состояния после обширных оперативных вмешательств;

Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;

Нарушения питания различного генеза (кахексия).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата;

Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;

Тяжелые нарушения кровообращения (шок);

Выраженная гипоксия;

Выраженный метаболический ацидоз;

Прогрессирующая печеночная недостаточность;

Острая почечная недостаточность, если невозможно проведение гемофильтрации или гемодиализа;

Превышение предельно допустимой концентрации электролитов, входящих в состав препарата, в плазме крови;

Детский возраст до 2 лет;

Общие противопоказания для проведения инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких, гипергидратация).

С осторожностью
Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза в случаях:

Почечной или печеночной недостаточности,

Повышенной осмолярности плазмы,

Гипотонической дегидратации, а также во всех случаях нарушения метаболизма аминокислот, обусловленных причинами, не являющимися противопоказаниями к применению препарата.

Применение в период беременности и лактации
В настоящее время достаточных клинических данных о применении Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.

Способ применения и дозы
Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 вводится в периферические и центральные вены.
Для введения Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 необходимо использовать только стерильные системы для внутривенной инфузии. Во время применения препарата необходимо контролировать место введения (место пункции, или катетеризации) на предмет наличия признаков воспаления или инфицирования.
Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.
Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Доза Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 зависит от нутриционного статуса и индивидуальных потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.

Взрослым и детям с 14 лет Средняя суточная доза
20-40 мл/кг массы тела, что соответствует 1-2 г аминокислот/кг массы тела, 1400-2800 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.
Высшая суточная доза
40 мл/кг массы тела, что соответствует 2 г аминокислот/кг массы тела, 140 г аминокислот или 2800 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения
2 мл/кг массы тела/час, что соответствует-0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, 45 капель/мин или 2,34 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.
Детям
Указанные ниже дозы являются усредненными. Доза должна подбираться в соответствии с возрастом ребенка, стадией и выраженностью заболевания.
Для детей с 2 до 5 лет:
30 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.
Для детей с 5 до 14 лет:
20 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.
Максимальная скорость введения
2 мл/кг массы тела/час, что. соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.
Если потребность в аминокислотах превышает 1 г/кг массы тела в сутки, возможно использование более концентрированных растворов аминокислот с целью снижения водной нагрузки.
Продолжительность применения
Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.

Побочные эффекты
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций. Редко возникающие побочные эффекты (>1:1000, <1:100): тошнота, рвота, головная боль, озноб, лихорадка могут быть связаны с началом проведения парентерального питания и не являются специфичными для Аминоплазмаля Б. Браун Е5.

Передозировка
Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращенои возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.

Взаимодействия с другими препаратами и другие виды взаимодействия
Лекарственные взаимодействия не известны.
Смешивание Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 с другими компонентами парентерального питания (углеводами, жировыми эмульсиями, витаминами, микроэлементами) должно проводиться в асептических условиях. Необходимо проверять их совместимость перед применением.

Особые указания
Для обеспечения полного усвоения аминокислот, введение Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 следует проводить одновременно с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (жировыми эмульсиями и растворами углеводов), а также витаминами и микроэлементами.
Следует учитывать, что возможность введения вышеперечисленных компонентов в периферические вены будет зависеть от результирующей осмолярности этих растворов.
В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный и кислотно-основной баланс, уровень сывороточных белков, осмолярность сыворотки крови, концентрацию глюкозы в крови и функции печени.
Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.
При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови. В случае наличия гипотонической дегидратации, сначала, следует восстановить адекватный баланс воды и электролитов, а затем начинать парентеральное питание.
Хранение при температуре ниже 15°С может вызывать образование кристаллов, которые растворяются при нагревании раствора до 25 °С и легком встряхивании.

Форма выпуска
Раствор для инфузий. По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в бутылки гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.
По 10 бутылок по 250 мл или по 500 мл, по 6 бутылок по 1000 мл вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке(для стационаров).

Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек
Для использования в стационарах.

Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген, Германия.

Представительство в России
ООО "Б.Браун Медикал", 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10.