ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АЛЛЕРТЕК^® (ALLERTEC^®)

Регистрационное удостоверение II №013633/01-2002

Торговое название препарата: АЛЛЕРТЕК

Международное непатентованное название: цетиризин

Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые оболочкой.

Состав:
Активное вещество цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон 25, магния стеарат, оксипропилметилцеллюлоза, натрия глюконат крахмала, силикагель, натрия лаурилсульфат, полиэтиленгликоль 6000.

Описание:
Таблетки продолговатые с односторонней разделительной риской, покрытые оболочкой от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: R06AE07

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Препарат Аллертек является эффективным антигистаминным, противоаллергическим средством. Активное вещество цетиризин, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Цетиризин оказывает влияние на «раннюю», гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию клеток воспаления, угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается. Действие препарата начинается через 20 минут (у 50% больных), через 1 час (95% больных), и сохраняется в течение 24 часов.
Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 30-60 минут.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.
Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает.
Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм: цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.
Выведение: примерно на 70 % происходит почками в основном в неизмененном виде.
После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5-6 часов.
При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70 %.
На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50 % и уменьшение клиренса на 40 %.

Показания к применению

сезонный и круглогодичный аллергический ринит;

аллергический конъюнктивит;

поллиноз (сенная лихорадка);

крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая;

зудящие аллергические дерматозы (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит);

отек Квинке.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Детский возраст до 6 лет. Беременность, период лактации.

С осторожностью.
При хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени выраженности (требуется коррекция режима дозирования), а так же больным пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Способ применения и дозы
Внутрь, не зависимо от приема пищи, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды, предпочтительно вечером.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет - 1 таблетка (10 мг), 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 1 таблетке (10 мг) - 1 раз в сутки или по 1/2 таблетке (5 мг) 2 раза в сутки.
При почечной недостаточности следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.
При нарушении функции печени необходимо подбирать дозу индивидуально, особенно при одновременной почечной недостаточности.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется.

Побочное действие
Обычно препарат Аллертек переносится хорошо. В отдельных случаях возможны побочные эффекты в виде головной боли, сонливости, головокружения, возбуждения, сухости во рту, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в виде диспепсии, боли в животе, метеоризма. В редких случаях возможно появление признаков повышенной чувствительности к препарату в виде крапивницы, отека, одышки. В этом случае лечение препаратом следует немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу.

Передозировка
Симптомы: прием препарата однократно в дозе свыше 5 таблеток может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, у детей передозировка препаратом может сопровождаться беспокойством и повышенной раздражительностью, возможно появление признаков антихолинергического действия в виде задержки мочи, сухости во рту, запора.
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, немедленно обратиться к врачу. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется без консультации врача сочетать прием препарата Аллертек с другими лекарственными средствами.
При одновременном приеме с бронхолитическими средствами, содержащими в качестве действующего вещества теофиллин, возможно увеличение частоты побочных эффектов препарата Аллертек.

Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата лицам, осуществляющим деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций, принятия быстрого решения (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.д.).
Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено, несмотря на это, употребление спиртных напитков при лечении препаратом Аллертек не рекомендуется.

Форма выпуска
Таблетки по 10 мг, покрытые оболочкой: по 7, 10 или 20 штук в блистерах, вложенных в картонную упаковку с инструкцию по применению.

Срок годности:
4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре 15-25°С.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Название и адрес изготовителя
Варшавский фармацевтический завод Польфа А.О. ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Представительство в РФ:
121248, Москва, Кутузовский проспект, д. 13, кв. 84-85