ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

АЗИВОК

Регистрационный номер:

П № 014850/01

Торговое название препарата: Азивок

Международное непатентованное название:

Азитромицин

Химическое название:
9а-аза-9а-метил-9-дезоксо-9а-гомоэритромицина А дигидрат.

Лекарственная форма:

Капсулы по 0,25 г.

Состав:

Азитромицин- 0,25 г.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Описание:
твердые желатиновые капсулы желтовато-белого цвета с напечаткой черными чернилами "AZIWOK" и "WOCKHARDT", содержащие белый или почти белый порошок. Размер капсулы №0.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик, азалид

Код АТХ [JO1FA10].

Фармакологические свойства
Антибиотик широкого спектра действия. Является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.
К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St. agalactiae, стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, St. viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureapiasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Всасывание: азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг азитрсмицина максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5-2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.
Распределение: Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу я мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.
Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
Выведение: выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период, полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);

скарлатина;

инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);

инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);

болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans);

заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Способы применения и дозы
Азитромицин следует обязательно принимать за 1 ч до еды или через 2 ч после еды. Препарат принимают 1 раз/сут.
При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут. в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).
При неосложнеином уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (4 капе, по 250 мг).
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капе, по 250 мг) в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза - 3 г).
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter Pylori, назначают по 1 г (4 капе, по 250 мг) в сут в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывом в 24 ч.

Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: возможны тошнота, диарея, боль в животе; редко - рвота, метеоризм, транзиторное повышение активности печеночных ферментов.
Дерматологические реакции: в отдельных случаях - сыпь.

Противопоказания

повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;

тяжелые нарушения функции печени и почек;

беременность;

кормление грудью (на время лечения приостанавливают);

дети до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Рекомендуется соблюдать перерыв по меньшей мере в 2 ч между приемами азитромицина и антацидных препаратов.
Усиливает действие алкалоидов спорыньи, дигидроэрготамина; тетрациклины и хлорамфеникол - синергизм действия; линокзамиды снижают эффективость. Антациды, этанол, пища - замедляют и снижают абсорбцию. Циклосерии, непрямые антикоагулянты, метилпреднизолон, фелодипин, антикоагулянты кумаринового ряда - замедление экскреции, повышение концентрации в сыворотке крови и усиление токсичности перечисленных лекарственных средств. Ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет период полувыведения, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность лекарственных средств (в т.ч. карбамазепин, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, гексобарбитал, фенитоин, дизопирамид, бромокриптин, теофилин и другие ксантиновые производные, пероральные гипогликемические средства).
Фармацевтически несовместим с гепарином.

Форма выпуска:

Капсулы по 250 мг, по 6 капсул в алюм./ПВХ блистер, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту врача.

Производитель:

"Вокхард Лимитед"
Вокхард Тауэре, Бандра-Курла Комплекс, Бандра (Ист), Мумбай 400051, Индия.

Адрес Представительства в Москве:
119571, Москва, ул. 26-ти Бакинских комиссаров, д. 9, офис 87.