ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МАФУСОЛ

Регистрационный номер:

ЛСР-009901/08-111208

Торговое название препарата: Мафусол

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав:

в 1 литре раствора содержится:
натрия фумарата -14 г, натрия хлорида - 6 г, калия хлорида - 0,3 г, магния хлорида гексагидрата (в пересчете на безводное вещество) - 0,12 г.

Ионный состав: натрия-иона - 280 Ммоль, хлорида-иона - 109 ммоль, фумарата-иона - 86 ммоль, калия-иона - 4 ммоль, магния-иона -1,2 ммоль.

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотераневтическая группа: регидратирующее средство.

КодАТХ: [В05ВВ01]

Фармакологическое действие
Солевой инфузионный раствор, основным фармакологически активным компонентом которого является натрия фумарат - антигипоксант, активирует адаптацию клетки к недостатку кислорода. Его действие обусловлено участием в реакциях обратимого окисления и восстановления в цикле Кребса. В процессе этих реакций происходит синтез АТФ в количестве, достаточном для поддержания функций клеток организма при гипоксии.

При метаболическом ацидозе проявляет ощелачивающий эффект, его осмолярность составляет 400-410 мОсм/л, при гиповолемических состояниях быстро восполняет объем циркулирующей крови, предотвращает дегидратацию тканей.

Уменьшает вязкость крови и улучшает ее реологические свойства, повышает диурез, способствует активации дезинтоксикационных процессов; снижает концентрацию в крови промежуточных и конечных продуктов перекисного окисления липидов (антиоксидантные свойства).

Показания к применению
Гиповолемические и гипоксические состояния различной этиологии (кровопотеря, шок, травма, интоксикация).

Острые нарушения мозгового кровообращения у взрослых, протекающие по ишемическому и геморрагическому типу.

В качестве компонента перфузионной смеси для заполнения контура аппарата искусственного кровообращения при кардиохирургических операциях у взрослых и детей.

Противопоказания
Гиперчувствительность, черепно-мозговая травма, сопровождающаяся повышением внутричерепного давления, а также состояния, при которых противопоказано внутривенное введение больших объемов жидкости (в т.ч. артериальная гипертензия и хроническая сердечная недостаточность).

Способ применения и дозы
Внутривенно, струйно и капелыю, реже - внутриартериально.

Дозы и скорость введения выбирают в соответствии с показаниями и состоянием больного. При шоке (геморрагический, ожоговый, травматический, операционный) легкой и средней степени тяжести взрослым вводят в дозе 2-3 л, вначале струйно, а при нормализации гемодинамических показателей - капельно; у детей - в дозе 20-25 мл/кг.

При тяжелом шоке у взрослых рекомендуется применять в сочетании с эритроцитсодержащими средами, а также коллоидными кровезаменителями гемодинамического действия. Доза в этом случае устанавливается индивидуально, но не менее 1 л; детям вводят не менее 15 мл/кг.

При тяжелых интоксикациях у взрослых (перитонит, сепсис, кишечная непроходимость и др.) вводят до 2-3 л/сут в комбинации с др. дезинтоксикационными лекарственными средствами; детям - 30-35 мл/кг/сут.

В качестве гемодилюента при заправке аппарата искусственного кровообращения, может составлять до 50-70% перфузионного раствора, вводимого в аппарат.

В случаях кровопотери, не превышающей 15% объема циркулирующей крови у взрослых и детей, может быть использован в качестве единственной инфузионной среды.

Можно применять вместо других поликомпонентных солевых инфузионных растворов, в отличие от ацетат- и лактатсодержащих солевых инфузионных сред возможно назначение и больным с крайне тяжелой гиповолемией и гипоксией с явлениями резко выраженного метаболического ацидоза.

Побочное действие
При применении в рекомендованных дозах не вызывает побочных эффектов.

Передозировка
Слишком быстрое введение при использовании больших доз может приводить к развитию острой левожелудочковой недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Можно применять в сочетании с коллоидными растворами (препараты декстрана, Неогемодез, Гемодез, Желатиноль и др.); совместим также с донорской кровью, эритромассой, плазмой и др. препаратами крови.

Не препятствует назначению обычно применяемых противошоковых лекарственных средств, в т.ч. препаратов для нейролептаналгезии (фентанил, дроперидол), бензодиазепинов (диазепам и др.), а также миорелаксантов (суксаметоний и др.), ингибиторов протеолиза (апротипин) и альфа-адреностимуляторов (допамин, эпинефрин).

Форма выпуска
Раствор для инфузий.

По 400 мл в бутылку стеклянную для крови и кровезаменителей, укупоренную пробкой из резины и обжатую алюминиевым колпачком.

Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 15 бутылок по 400 мл вместе с инструкциями по применению по количеству бутылок помещают в ящики из картона (для стационаров).

Условия хранения
В недоступном для детей месте, при температуре от 0 до 25 °С. Замораживание препарата не является противопоказанием к его применению.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:

ОАО «Биосинтез», Россия, г. Пенза

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
ОАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4,