ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МЕНОПУР (MENOPUR)

Регистрационный номер:

П №015764/01

Торговое название: Менопур (Menopur)

Международное непатентованное название:

Менотропины человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ).

Лекарственная форма:

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем.

Состав:

Активное вещество: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ) в соотношении 1:1.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, полисорбат 20, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота.
Растворитель - 1 ампула с 1 мл растворителя содержит изотонический раствор хлорида натрия и разбавленную соляную кислоту для создания рН.

Описание: Содержимое флакона с действующим веществом представляет собой белый или почти белый лиофилизированный брикет без запаха. Содержимое ампулы с растворителем представляет собой бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Фолликулостимулирующее и лютеинизирующее средство [G03GA02]p>

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика: Менопур является препаратом менопаузального человеческого гонадотропина высокой степени очистки. Препарат относится к группе менотропинов, содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, полученный экстрагированием из мочи женщин в период постменопаузы. У женщин Менопур стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. У мужчин Менопур стимулирует сперматогенез, воздействуя на клетки Сертоли семенных канальцев.
Фармакокинетика.
Максимальный уровень ФСГ в плазме крови достигается через 6-24 ч после в/м введения препарата Менопур. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. Период полувыведения гонадотропинов - 4-12 ч.

Показания к применению.
У женщин:

• при бесплодии, обусловленном гипоталамо-гипофизарными нарушениями (с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула);
• при проведении вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).

У мужчин:

• стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии,- обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с терапией человеческим хорионическим гонадотропином, например, препаратом Хорагон^®).

Противопоказания

• персистирующее увеличение яичников или возникновение кист яичников, не обусловленных синдромом поликистозных яичников;
• аномалии развития половых органов или миома матки, несовместимая с беременностью;
• вагинальные кровотечения невыясненной этиологии;
• рак яичников, матки или молочной железы;
• первичная недостаточность яичников;
• рак предстательной железы или любые другие андрогенозависимые опухоли у мужчин;
• беременность;
• период лактации;
• заболевания щитовидной железы и надпочечников;
• опухоли гипоталамо-гипофизарной области; гиперпролактинемия;
• повышенная чувствительность к менотропинам (препаратам, содержащим лютеинизирующий и/или фолликулостимулирующий гормоны) и другим ингредиентам препарата;

Способ применения и дозы
Менопур вводят в/м или подкожно. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением, используя прилагаемый растворитель. Если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения.

Применение у женщин
При бесплодии, обусловленном гипоталамо-гипофизарными нарушениями, с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула дозу препарата устанавливают индивидуально.
Оптимальную дозу препарата и длительность лечения устанавливают на основании ультразвукового исследования яичников, определения уровня эстрогенов в крови, а также клинического наблюдения. О созревании фолликула судят по увеличению уровня эстрогенов в крови.
Лечение обычно начинают с дозы 75-150 ME (1-2 ампулы препарата Менопур) в сутки. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста-фолликулов. Эта доза сохраняется до момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции, дозу препарата следует снизить.
С целью индукции овуляции, через 1-2 дня после последней инъекции чМГ, однократно вводят 5.000-10.000 ME чХГ.

Применение у мужчин
С целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1.000-3.000 ME чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. После этого, в течение нескольких месяцев, 3 раза в неделю вводят препарат Менопур по 75-150 ME (1-2 ампулы).

Побочные эффекты
Со стороны эндокринной системы: масталгия, резкое увеличение экскреции эстрогенов с мочой, у мужчин - геникомастия.
Со стороны яичников: умеренное (неосложненное) увеличение яичников и образование кист яичников.
Синдром гиперстимуляции яичников: выраженные боли внизу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела (ранние признаки); гиповолемия, гемоконцентрация (увеличение количества эритроцитов в плазме, связанное с уменьшением объема плазмы), дисбаланс электролитов, асцит, гемоперитониум (наличие крови в брюшной полости), гидроторакс, тромбоэмболический синдром.
Аллергические и иммунопатологические реакции: артралгия, в редких случаях развиваются реакции повышенной чувствительности (повышение температуры тела, кожная сыпь).
Местные: боль, покраснение, отек или зуд в месте инъекции.
Со стороны ЖКТ: иногда могут наблюдаться тошнота, рвота, коликообразные боли.
Прочие: олигурия, снижение АД, увеличение массы тела, многоплодная беременность.
В очень редких случаях, при длительном применении препарата возможно образование антител, что приводит к снижению эффективности проводимой терапии.

Передозировка.
В настоящее время о случаях передозировки препарата Менопур не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Менопур может быть использован в сочетании с препаратом Хорагон^® (человеческий хорионический гонадотропин, чХГ) у женщин - с целью индукции овуляции, после стимуляции роста фолликулов, у мужчин - с целью стимуляции сперматогенеза.

Особые указания.
Перед началом лечения препаратом рекомендуют проведение соответствующего лечения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса, коррекции гемоконцентрации.
Перед назначением прапарата Менопур следует оценить состояние яичников: ультразвуковое исследование, уровень эстрадиола в крови.
В течение курса лечения эти исследования должны проводится ежедневно или через день. Внимательное наблюдение за состоянием пациентки - неотъемлемая часть проводимого лечения.
Лечение препаратами человеческих менопаузальных гонадотропинов (чМГ) может часто приводить к гиперстимуляции яичников, которая становится клинически -выраженной после введения с целью овуляции препаратов чХГ (человеческого хорионического гонадотропина) и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), и сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением артериального давления (гипотензия) и закупоркой кровеносных сосудов (тромбоэмболический феномен).
При первых признаках гиперстимуляции: боль в животе, пальпируемые врачем или определяемые ультразвуком объёмные образования внизу живота - лечение следует немедленно прекратить!
При наличии беременности, вышеописанные проявления синдрома гиперстимуляции обостряются, увеличивается продолжительность их проявлений и это состояние может приводить к угрозе для жизни пациентки.
В случаях гиперстимуляции не следует вводить препарат человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) с целью овуляции.
При лечении препаратами чМГ часто развивается многоплодная беременность.
У мужчин с высоким уровнем ФСГ в крови (что свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности) Менопур обычно неэффективен.

Форма выпуска.
Флакон с препаратом: по 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ в бесцветный флакон из стекла типа I с резиновой пробкой, алюминиевой обкаткой и пластиковым колпачком типа «флип-офф».
Ампула с растворителем: по 1 мл в бесцветные ампулы объемом 1 мл из стекла типа I с возможным нанесением цветной точки и/или одного или двух цветных колец.
По 5 флаконов препарата и 5 ампул растворителя в одной картонной или пластиковой ячейковой упаковке, одна или две ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения.
При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в месте, недоступном для детей!

Срок годности.
2 года. Препарат не должен использоваться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту врача.

Производитель
Ферринг ГмбХ Германия