ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

СИДНОФАРМ (SYDNOPHARM^®)

Торговое название препарата: Сиднофарм

Международное непатентованное название (МНН): молсидомин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
1 таблетка содержит активного вещества: молсидомина 2,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал пшеничный, маннитол, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, масло мятное, краситель «Sunset yellow», целлюлоза микрокристаллическая.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, светло - розового цвета с мятным запахом, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

вазодилатирующее средство

Код АТХ: [C01DX12]

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.
Оказывает венодилатирующее, антиагрегантное, аналгезирующее и антиангинальное действие. Венодилатирующая активность обусловлена выделением после ряда метаболических превращений оксида азота (N0), стимулирующего растворимую гуанилатциклазу, в связи с этим молсидамин рассматривается как "донатор" N0. Накопление цГМФ обусловливает расслабление гладкомышечных клеток сосудистой стенки (в большей степени - вен). Снижение преднагрузки, даже без прямого влияния на сократимость миокарда, приводит к восстановлению нарушенного у больных с коронарной недостаточностью соотношения между потребностью в кислороде и его поступлением (на 26% уменьшается потребность в кислороде). Может расширять способные к вазодилатации суженные отделы коронарных артерий, улучшает коллатеральное кровообращение.Увеличивает переносимость нагрузок, уменьшает число приступов стенокардии, возникающих при физической нагрузке. Подавляет раннюю фазу агрегации тромбоцитов, снижает выделение и синтез серотонина, тромбоксана и других проагрегантов.
У больных с хронической сердечной недостаточностью, снижая преднагрузку, способствует уменьшению размеров камер сердца. Снижает давление в легочной артерии, уменьшает наполнение левого желудочка и напряжение стенки миокарда, ударный объем крови. Действие начинается через 20 мин после приема внутрь, достигает максимума через 0,5-1 ч и длится до 6 ч. В отличие от нитратов, развитие толерантности со снижением эффективности во время длительной терапии нехарактерно.

Фармакокинетика.
После приема внутрь практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 60-70%. Максимальная концентрация достигается (4.4 мкг/мл) -1ч. При приеме внутрь после еды всасывание хотя и замедляется, но не снижается (максимальная концентрация в плазме крови достигается на 30-60 мин позже, чем при приеме натощак). Минимально эффективная концентрация молсидомина в плазме крови составляет 3-5 нг/мл. Практически не связывается с белками плазмы крови. В печени метаболизируется с образованием фармакологически активного соединения SIN-1,(3- морфолино-сиднонимин), из которого образуется весьма нестойкое вещество SIN-la (N-морфолино-N-аминосинтонитрил), выделяющее NO с образованием фармакологически неактивного соединения SIN-lc. В ходе метаболизма образуются и другие метаболиты. Выводится почками на 90% (в виде метаболитов), 9% - через кишечник. Период полувыведения - 0.85 - 2,35 ч. Не кумулирует (в т.ч. у больных с почечной недостаточностью). При тяжелой печеночной недостаточности (увеличение бромсульфалеиновой пробы до 20-50%) отмечено замедление выведения и увеличение его концентрации в плазме крови.

Показания к применению
Профилактика приступов стенокардии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст.), коллапс, кардиогенный шок, низкое давление заполнения левого желудочка, острый инфаркт миокарда, протекающий с артериальной гипотензией, токсический отек легких, одновременный прием силденафила, бсрсмснность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью
Больным после перенесенного геморрагического инсульта, с повышенным внутричерепным давлением, больным, склонным к артериальной гипотензии; пожилой возраст, глаукома (особенно закрытоугольная), нарушение мозгового кровообращения.

Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Прием препарата начинают с малых доз - по ½ -1 таблетке 2 раза в сутки. При недостаточной выраженности терапевтического эффекта кратность назначения увеличивают до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза 6 мг.
Дозировку и продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

Побочное действие
Головная боль (обычно незначительная, исчезает в процессе дальнейшего лечения); снижение артериального давления, коллапс (при исходно повышенном артериальном давлении (АД), выраженность его снижения больше, чем при исходно нормальном или пониженном АД); покраснение кожи лица; замедление скорости психических и двигательных реакций (в большей степени в начале лечения); головокружение; тошнота, потеря аппетита, диарея; тахикардия; аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, редко - анафилактический шок).

Передозировка
Симптомы: сильные головные боли, выраженное снижение АД, тахикардия.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном назначении с другими сосудорасширяющими, антигипертензивными лекарственными средствами и этанолом усиливается выраженность гипотензивного эффекта.
Ацетилсалициловая кислота усиливает антиагрегантную активность.

Особые указания
Не применять для купирования приступов стенокардии!
С осторожностью (и под контролем АД) назначают первую дозу препарата, возможны интенсивные головные боли и чрезмерное снижение АД с потерей сознания.
Пожилым больным с нарушениями функции печени и почек и артериальной гипотензией требуется коррекция дозы. На время лечения следует исключить прием этанола.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.
В период лечения (особенно в начале) необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки по 2 мг. По 10 таблеток в блистерах ПВХ/алюминиевой фольги; по 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту.

Производитель
АО СОФ АРМА, Болгария 1220 София, ул. Илиенское шоссе 16
Представительство АО «Софарма» в Москве 109004, Москва, ул. Таганская д. 17-23, эт. 10