ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МИКРАЗИМ

Регистрационный номер:

ЛС-000995-200407

Торговое название: МИКРАЗИМ

Международное непатентованное название (МНН): панкреатин.

Лекарственная форма:

капсулы

Состав на 1 капсулу:

Активного вещества:	10000 ЕД	25000 ЕД
Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет (микрогранул)	168 мг	420 мг
содержащих панкреатина порошка,	128 мг	320 мг
что соответствует активности:
протеазы,	520 ЕД	1300 ЕД
амилазы,	7500 ЕД	19000 ЕД
липазы,	10000 ЕД	25000 ЕД

Вспомогательные вещества, оболочка пеллет (микрогранул): эудрагит Е-100 (метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер), триэтилцитрат, тальк, симетикон эмульсия; состав оболочки капсул: (желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин), пропилпарагидороксибензоат (пропилпарабен); красители: краситель пунцовый (понсо 4R), краситель хинолиновый желтый, краситель патентованный синий, титана диоксид)

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0 прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул - пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло - коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное ферментное средство.

Код ATX: A09AA02.

Фармакологические свойства
Ферментный препарат из поджелудочной железы животных, в состав которого входят протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.

После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке и микрогранулы панкреатина, устойчивые к кислой среде желудка, вместе с желудочным содержимым попадают в 12-перстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где происходит высвобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи. Панкреатин в форме микрогранул обеспечивает более быстрое перемешивание пищеварительных ферментов с кишечным содержимым и их равномерное распределение в нем, что обеспечивает более высокую переваривающую активность. Ферментативная активность панкреатина проявляется максимально через 30-40 мин после приема внутрь. После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым вы водятся из организма. Микразим не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и действует местно.

Показания к применению
Для заместительной терапии при ферментной недостаточности поджелудочной железы, связанной с:

• наследственными заболеваниями - муковисцидоз (фиброз поджелудочной железы),
• хроническим панкреатитом;
• опухолями поджелудочной железы;
• оперативными вмешательствами на поджелудочной железе.

Заместительная терапия при ферментной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания.

Симптоматическая терапия в комплексном лечении для коррекции нарушений процесса пищеварения, возникающих при других заболеваниях или патологических состояниях желудочно-кишечного тракта:

• состояниях после резекции желудка, желчного пузыря, части кишечника;
• заболеваниях и состояниях, сопровождающихся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями и др.);
• заболеваниях тонкого кишечника и двенадцатиперстной кишки, толстого кишечника, сопровождающихся нарушением продвижения кишечного содержимого,

Для улучшения процесса переваривания пищи у взрослых и детей с нормальной функцией ЖКТ в случае

• погрешностей в диете (употребление жирной и грубой пищи, переедании, нерегулярном питании);
• при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, дли тельной иммобилизации.

Для использования в комплексной подготовке к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания
Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.

Применение во время беременности и в период лактации
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина у беременных и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным и кормящим матерям только в случае, если полезный эффект превосходит возможные риски.

Способ применения и дозы
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину - во время еды, запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки). Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды. При затрудненном глотании и для детей капсулу можно раскрыть и добавить микрогранулы к пище, которая не требует разжевывания (например, яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание микрогранул, а также добавление их к пище с рН выше 5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Приготовленную смесь необходимо использовать сразу. Во время ферментной терапии рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, дефицит жидкости может вызвать запор. Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей первого года жизни и млад ше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет — 500 ЕД липазы на килограмм при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести за болевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов зависят от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.

При стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), а также при наличии поносов и снижении массы тела, когда диета не даёт существенного эффекта - назначают по 25000 единиц липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хоро шей переносимости дозу повышают до 30000 - 35000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов- ингибиторов протонного насоса. При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела назначают от 10000 до 25000 ЕД на прием;

Допустимая доза для детей: до 1,5 лет - 50000 ЕД в сутки; для детей старше 1,5 лет суточная доза препарата не должна превышать - 100000 ЕД.

Побочные действия
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, диском форт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе восходящей ободочной кишки.

Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей - запоры. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Особые указания
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах должны регулярно наблюдаться у специалиста. Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); дуоденостаз; невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.

Форма выпуска
По 20, 30, 40 или 50 капсул в банку полимерную или флакон полимерный.
По 20, 30, 40 или 50 капсул в банку темного стекла.
По 3 (не для продажи) или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги для лекарственных препаратов.
Каждую банку или флакон, по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности
2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
ОАО «АВВА РУС», Россия, 610044 г. Киров, ул. Луганская, 53А.
Претензии потребителей направлять в адрес производителя.