ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МИГРЕНОЛ^® ПМ

Регистрационный номер: П N014954/01-260809

Торговое название препарата: Мигренол^® ПМ

ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ: Парацетамол + дифенгидрамин

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: на 1 таблетку
Активное вещество: Парацетамол - 500 мг дифенгидрамина гидрохлорид - 25 мг
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид, карбоксиметилкрахмал натрия стеариновая кислота
Оболочка таблетки: гипромеллоза, триацетин, масло минеральное, титана диоксид, магния силикат, краситель бриллиантовый голубой, краситель хинолиновый желтый

Описание: Капсуловидные покрытые пленочной оболочкой таблетки голубого цвета, с тиснением на одной стороне «СРС752». В изломе таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Анальгезирующее ненаркотическое средство + H₁ - гистаминовых рецепторов блокатор
Код ATX [N02BE51]

Фармакологические свойства
Комбинированный препарат. Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием. Дифенгидрамин - блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов I поколения, устраняет эффекты гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н₃-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию.

ПОКАЗАНИЯ
Болевой синдром легкой и умеренной выраженности (головная и зубная боль, боли при синуситах и кашле, миалгия. артралгия), дисальгоменорея; боли, сопровождающиеся бессонницей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность, детский возраст до 12 лет, беременность, грудное вскармливание.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Печеночная и/или почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера. Дубина-Джонсона и Ротора), алкоголизм; закрытоугольная глаукома, задержка мочи (гиперплазия предстательной железы), стенозирующая язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, эпилепсия.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, по 1- 2 таблетки каждые 6 часов до исчезновения болей (не более 8 таблеток в сутки). При бессоннице, обусловленной болью - по 2 таблетки перед сном. Длительность приема без консультации с врачом - не более 10 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), тошнота, эпигастральная боль; анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Сонливость, сухость во рту, онемение слизистой оболочки полости рта, головокружение, тремор, тошнота, головная боль, астения, снижение скорости психомоторной реакции, фотосенсибилизация, парез аккомодации, нарушения координации движений. У детей возможно парадоксальное развитие бессонницы, раздражительности и эйфории. При длительном применении в больших дозах - гепатотокеическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения; нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы (обусловленные дифенгидрамином): угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта. Симптомы, обусловленные парацетамолом: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки). Повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). Лечение: промывание желудка, при необходимости - симптоматическая терапия, в т.ч. оксигенотерапия, плазмозамещающие средства, донаторы SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина - через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 ч. Нельзя использовать эпинефрин.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина. Снижает эффективность апоморфина, назначаемого в качестве рвотного лекарственного средства для лечения отравлений. Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственного средства с м-холиноблокирующей активностью. Усиливает действие ингибиторов моноаминоксидазы. Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Под воздействием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. При длительном приеме парацетамол может усилить действие непрямых антикоагулянтов. Одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита. Барбитураты, фенитоин, этанол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обусловливая возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает всасывание. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует избегать УФ-излучения.
В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (возможно развитие гепатотоксического действия), вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 8 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать препарат после истечения даты, указанной на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Фоур Вентурес Энтерпрайсез, Инк», США
«Four Ventures Enterprises, Ink», USA
1600 Sawtelle Blvd, Suite 200, Los Angeles, California, 90025 USA
произведено «Контракт Фармакал Корпорейшн», США
«Conract Pharmacal Corporation»,
135 Adams Avenue, Hauppage, New York 11788
Официальный дистрибьютор в Москве
ООО «Маскови Компани»
Россия 119121 г. Москва, Ружейный пер., д.4, стр.1