ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ОКИ

Регистрационный номер:

П N010598/02

Торговое название препарата: Оки

Международное непатентованное название:

кетопрофен

Химическое название: 2-(3-бензоилфенил) пропионат LD лизина

Лекарственная форма:

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.

Состав.
В одном двойном пакетике содержится:
Действующее вещество - кетопрофена лизиновая соль 80 мг;
Вспомогательные компоненты: маннитол 1700 мг, натрия хлорид 132 мг, коллоидный диоксид кремния 3 мг, аммония глицерат 20 мг, поливинилпирролидон 20 мг, сахарин натриевый 15 мг, ароматизатор мятный 30 мг.

Описание.
Гранулы от белого до бледно-желтого цвета с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код ATX: [A01AD11]

Фармакологические свойства
Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов.
Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений. Кетопрофена лизиновая соль, в отличие от кетопрофена, является быстрорастворимой молекулой с нейтральной рН и почти не раздражает желудочно-кишечный тракт.

Фармакокинетика.
Всасывание. Назначаемый внутрь, кетопрофен быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта, его биодоступность составляет около 80%. Максимальная концентрация в плазме при приеме внутрь отмечается через 0,5-2 часа после перорального приема, ее величина прямо зависит от принятой дозы. Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 часа после начала его регулярного приема.
Распределение. До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Объем распределения - 0,1-0,2 кг/л. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30 часов).
Метаболизм. Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронидации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой.
Выведение. Метаболиты выводятся с мочой. Препарат не кумулирует.

Показания.
Взрослым
Симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся жаром и болевыми ощущениями, в том числе и воспалительных и ревматических заболеваний суставов:

• ревматоидный артрит
• спондилоартриты
• остеоартроз
• подагрический артрит
• воспалительное поражение околосуставных тканей

Детям (старше 6 лет):
Кратковременное симптоматическое лечение болевых воспалительных процессов при заболеваниях опорно-двигательного аппарата и отите.
Купирование послеоперационных болей.

Противопоказания.
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), «аспириновая» астма, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (обострение), язвенный колит (обострение), болезнь Крона, дивертикулит, пептическая язва, гемофилия и др. нарушения свертывания крови, ХПН, детский возраст (до 6 лет), беременность (III триместр), период лактации.
С осторожностью - анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, сахарный диабет, дегидратация, сепсис, ХСН, отеки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, стоматит, пожилой возраст, беременность(I, II триместр).

Применение во время беременности и лактации.
Как и другие НПВП, препарат не должен применяться в III триместре беременности. Использование препарата в I и II триместре должно тщательно контролироваться лечащим врачом. Грудное вскармливание при использовании препарата следует прекратить.

Дозы, способ и длительность применения
Взрослым:
Содержимое 1 двойного пакетика (полная доза) растворить в половине стакана питьевой воды и принимать внутрь 3 раза в день во время еды. Для получения одной полной дозы (80 мг) открыть двойной пакетик по линии с надписью «полная доза».
Пожилым пациентам дозу определяет врач, желательно уменьшение дозировок в 2 раза.
Детям (от 6 до 14 лет):
Содержимое 1/2 двойного пакетика (половина дозы) растворить в половине стакана питьевой воды и принимать внутрь 3 раза в день во время еды.
Для получения половины дозы (40 мг) открыть двойной пакетик по линии с надписью «половина дозы».
Детям (от 14 до 18 лет):
Дозировки препарата соответствуют таковым у взрослых

Побочные действия Желудочно-кишечный тракт:
Боли в животе, диарея, дуоденит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, гастрит, гематомезис, эзофагит, стоматит, мелена.
Печень:
Повышение билирубина, повышение «печеночных» ферментов, гепатит, печеночная недостаточность, увеличение размеров печени.
Нервная система:
Головокружение, гиперкинезия, тремор, вертиго, перепады настроения, тревожность, галлюцинации, раздражительность, общее недомогание.
Органы чувств:
Конъюктивит, нарушение зрения. Кожный покров:
Крапивница, ангионевротический отек, эритематозная экзантема, зуд, макуло-папулезная экзантема, усиление потоотделения, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона).
Мочеполовая система:
Болезненное мочеиспускание, цистит, отеки, гематурия, нарушение менструального цикла. Органы кроветворения:
Лейкоцитопения, лейкоцитоз, лимфангит, уменьшение протромбинового времени, пурпура, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, увеличение размеров селезенки, васкулит.
Дыхательная система:
Бронхоспазм, диспноэ, ощущение спазма гортани, ларингоспазм, отек гортани, ринит.
Сердечно-сосудистая система:
Гипертензия, гипотензия, тахикардия, боль в грудной клетке, синкопальные состояние, периферические отеки, бледность.
Аллергические реакции:
Анафилактоидные реакции, отек слизистой рта, отек глотки, периорбитальный отек.
О выявлении иного нежелательного эффекта, не приведенного в данной инструкции, следует сообщить лечащему врачу. При обнаружении побочных эффектов со стороны кишечника препарат следует применять во время еды или с молоком.

Передозировка.
В настоящее время о случаях передозировки препаратом Оки не сообщалось. В случае передозировки провести лечение, установленное при отравлении противовоспалительными нестероидными препаратами.

Взаимодействие
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты минералкортикостероидов, глюкокортикостероидов, эстрогенов. Снижает эффективность гипотензивных и мочегонных средств.
Совместный прием с др. НПВП, глюкокортикостероидов, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.
Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).
Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Особые указания.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Прием кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания. При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение. Применение кетопрофена пациентами, страдающими бронхиальной астмой, может привести к приступу бронхиальной астмы.
Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приема препарата, т.к. может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.

Форма выпуска
2 г гранулята упакованы в двухобъемный пакет из (по 1,0 г - в каждом объеме, по половине дозы) из трехслойного материала: полиэтилен низкой плотности (внутренняя часть), алюминий (промежуточная часть), бумага (наружная часть). По 20 или 12 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Срок годности.
2 года.
Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.

Условия хранения.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте

Условия отпуска из аптек:

по рецепту.

Фирма-производитель
Домпе С.п.А., Виа Кампо ди Пиле - 67100 Л'Аквила, Италия

Представительство в России
АО «Фарма Риаче Лимитед" 127018, г. Москва, 2-Вышеславцев переулок, д. 17