ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

НОРМАЗЕ

Регистрационный номер:

016189/01-160710

Торговое название: Нормазе

Международное непатентованное название:

лактулоза

Химическое название: 4-0-бета-D-Галактопиранозил-D-фруктоза

Лекарственная форма:

сироп

Состав
В 100 мл препарата содержится:
активное вещество: лактулоза раствор (в пересчете на лактулозу) -66,7 г
вспомогательные вещества: кислота лимонная, вода очищенная, ароматизатор сливочный (№ 7 бис).
Состав ароматизатора: пропиленгликоль, дигидрокумарин, ванилин.

Описание
Прозрачная, бесцветная или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета сиропообразная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

слабительное средство

КодАТХ: A06AD11

Фармакологическое действие
Оказывает гиперосмотическое, гипоаммониемическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция.
Под влиянием препарата происходит изменение флоры толстого кишечника (увеличение количества лактобацилл), что приводит к повышению кислотности в просвете толстого кишечника и стимулирует его перистальтику. Наряду с этим увеличивается объем и происходит размягчение каловых масс. В результате препарат оказывает слабительный эффект, не влияя при этом непосредственно на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстого кишечника. Под действием препарата происходит миграция аммиака из крови в кишечник, уменьшение образования азотосодержащих токсических веществ в его проксимальном отделе и, соответственно, всасывание их в систему полой вены. Действие наступает через 24-48 часов после приема (отсроченность обусловлена прохождением препарата через желудочно-кишечный тракт).
Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстом кишечнике. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания.

Фармакокинетика.
Абсорбция - низкая, выводится через кишечник в неизмененном виде (выведение почками - 3 %).

Показания к применению
Хронический запор; регулирование стула при геморрое, необходимости хирургической операции на толстой кишке и в области анального отверстия, в послеоперационном периоде; печеночная прекома и кома, печеночная энцефалопатия, гипераммониемия; дисбактериоз, сальмонеллез (за исключением генерализованных форм).

Противопоказания
Гиперчувствительность, непереносимость галактозы или фруктозы, галактоземия, непроходимость кишечника, ректальные кровотечения, коло-, илеостома, подозрение на аппендицит.

С осторожностью
сахарный диабет
Беременность и лактация
Необходимо соотнести пользу от применения у матери и риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы
Внутрь, после еды. При запорах: взрослые - в первые 3 дня по 15 - 40 мл в сутки, затем - по 10 -25 мл. Дети старше 6 лет - в первые 3 дня по 15 мл в сутки, затем - по 10 мл; 1-6 лет - по 5-10 мл в сутки, до 1 года - 5 мл в сутки. Продолжительность лечения от 4 недель до 3-4 месяцев.
При печеночной коме, прекоме, энцефалопатии и гипераммониемии: начальная доза составляет 30-60 мл 3 раза в сутки. Затем дозу подбирают так, чтобы мягкий стул был 2-3 раза в сутки. Лечение может продолжаться до 3-х месяцев и больше.
При дисбактериозе и сальмонеллезе: взрослые - по 15-30 мл 3-5 раз в сутки, дети старше 8 лет - 45 мл в сутки, от 5 до 8 лет - 25 мл в сутки, от 1 до 5 лет - 15 мл в сутки, до 1 года 5-15 мл в сутки. Продолжительность лечения 10-12 дней, повторные курсы 3 раза с недельными перерывами.
В послеоперационном периоде: взрослые - по 10-30 мл 3 раза в сутки, дети старше 1 года по 5-10 мл 2-3 раза в сутки, до 1 года - по 5 мл 2 раза в сутки. Препарат назначают через 18-24 часа после операции в течение 3-5 дней.

Побочное действие
Судороги, метеоризм, тошнота, диарея, головная боль, головокружение, аритмии, -миалгия, повышенная утомляемость,-елабость. При длительном лечении-нарушение водно-электролитного обмена.

Взаимодействие
Антибиотики и антациды снижают эффект. Изменяет рН-зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 часов после приема других лекарственных средств.

Особые указания
При длительном применении препарата (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать концентрацию калия, хлора и углекислого газа в плазме крови. При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма.

Форма выпуска Сироп 667 мг/мл по 200 мл препарата во флакон темного стекла III гидролитического класса, закрытый навинчиваемой алюминиевой крышкой с прокладкой из пенополиэтилена. Флакон вместе с полиэтиленовым мерным стаканчиком и инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Л. Молтени и К. дей Фрателли Алитти Сочиета да Езерчицио С.п.А., Италия
Штрада стратале 67, лок. Гранатиери, 50018, Скадиччи, Флоренция

Фирма, уполномоченная изготовителем на принятие претензий от покупателей:
"Д-р Редди'с Лабораторис ЛТД", 115035, Москва, Овчинниковская набережная, д. 20, стр. 1