ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ЛОНГИДАЗА^®

Регистрационный номер:

ЛС- 000764

Торговое название: Лонгидаза^®

Международное непатентованное название:

нет

Химическое название: конъюгат гиалуронидазы (Лидаза) с активированным производным N-оксида поли-1,4-этиленпиперазина (аналог полиоксидония).

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Состав
Активное вещество: Лонгидаза с гиалуронидазной активностью 1500 ME или 3000 ME.
Вспомогательное вещество: маннитол - до 15 мг или 20 мг

Описание:
Пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым оттенком, гигроскопична

Фармакотерапевтическая группа:

ферментное средство.

Код ATX: V03AX

Фармакологическое действие
Лонгидаза обладает ферментативной протеолитической (гиалуронидазной) активностью пролонгированного действия, иммуномодулирующими, хелатирующими, антиоксидантными и противовоспалительными свойствами.
Пролонгирование действия фермента достигается ковалентным связыванием фермента с физиологически активным высокомолекулярным носителем (активированным производным N-оксида поли-1,4-этиленпиперазина, аналогом полиоксидония), обладающим собственной фармакологической активностью: оказывает иммуномодулирующее, детоксицирующее, антиоксидантное действие. Ковалентная связь значительно увеличивает устойчивость фермента к денатурирующим воздействиям и действию ингибиторов: ферментативная активность Лонгидазы сохраняется при нагревании до 37°С в течение 20 суток, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток.
Ковалентная связь в препарате Лонгидаза обеспечивает одновременное локальное присутствие гидролитического фермента и носителя, способного связывать освобождающиеся ингибиторы фермента и стимуляторы синтеза коллагена (ионы железа, меди, гепарин и др.). Благодаря указанным свойствам Лонгидаза обладает не только способностью деполимеризовать матрикс соединительной ткани в фиброзно-гранулематозных образованиях, но и подавлять обратную регуляторную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.
Специфическим субстратом тестикулярной гиалуронидазы являются гликозамидогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфа хондроитин-6-сульфат), составляющие основу матрикса соединительной ткани. В результате деполимеризации (разрыва связи между С) ацетилгюкозамина и С₄ глюкуроновой или индуроновой кислот) под влиянием гиалуронидазы гликозаминогликаны теряют свои основные свойства: вязкость, способность связывать воду, ионы металлов, затрудняется формирование коллагеновых белков в волокна, увеличивается проницаемость тканевых барьеров, облегчается движение жидкости в межклеточном пространстве, увеличивается эластичность соединительной ткани, что проявляется в уменьшении отечности ткани, уплощении рубцов, увеличении объема движения суставов, уменьшении контрактур и предупреждении их формирования, уменьшении спаечного процесса.
Лонгидаза ослабляет течение острой фазы воспаления, регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкина-1 и фактора некроза опухоли), повышает резистентность организма к инфекции и гуморальный иммунный ответ.
Лонгидаза не обладает антигенными свойствами, митогенной, поликлональной активностью, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика
При парентеральном введении препарат быстро всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 20-25 минут, характеризуется высокой скоростью распределения в организме. Период полураспределения (ɑ-фаза) -около 0,5 часа, период полувыведения (β-фаза) при разных путях введения от 42 до 84 часов. Выводится преимущественно почками. В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель деструктирует до низкомолекулярных соединений (олигомеров), которые выводятся почками.
Препарат проникает во все органы и ткани, в том числе проходит через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Не кумулирует.

Показания
Взрослым и подросткам старше 12 лет в составе комплексной терапии при заболеваниях, сопровождающиеся гиперплазией соединительной ткани
1. В пульмонологии, урологии, гинекологии при развитии воспаление по интерстициальному типу:

пневмофиброз, туберкулез, альвеолит, туберкулема;

хронический интерстициальный цистит, спаечный процесс в малом тазу, трубно-перитонеальное бесплодие.
2. В ортопедии, хирургии, косметологии:

келоидные, гипертрофические, втянутые рубцы после пиодермии, травм, ожогов, операций;

длительно незаживающие раны;

контрактуры суставов, артриты, гематомы;

спаечная болезнь;
3. В дерматовенерологии: ограниченная склеродермия различной локализации.
4. Для увеличения биодоступности лекарственных и диагностических препаратов.

Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность. Злокачественные новообразования. Беременность. Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучались).

С осторожностью
Острая почечная недостаточность, легочные кровотечения.

Способ применения и дозы
Подкожно (вблизи места поражения или под рубцово-измененные ткани) или внутримышечно в дозе 3000 ME курсом от 5 до 15 введений (в зависимости от тяжести заболевания) с интервалом между введениями от 3 до 10 дней.
Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, клинического течения и тяжести заболевания, возраста больного.
При необходимости рекомендуется повторный курс через 2-3 месяца. В случае лечения заболеваний, сопровождающихся тяжелым хроническим продуктивным процессом в соединительной ткани, рекомендуется после стандартного курса длительная поддерживающая терапия Лонгидазой 3000 ME с перерывами между инъекциями 10-14 дней.
Для увеличения биодоступности лекарственных препаратов рекомендуется доза 1500 ME. 2
Для внутримышечного, подкожного или внутрикожного введения содержимое ампулы растворяют в 1,5-2,0 мл 0,25% или 0,5% раствора прокаина. В случае непереносимости прокаина препарат растворяют 0,9% раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Для электрофореза раствор готовят на дистиллированной воде, для ингаляций - на 0,9% растворе натрия хлорида

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Рекомендуемые схемы лечения:
1. В пульмонологии, урологии, гинекологии, дерматовенерологии:

при заболеваниях органов дыхания: внутримышечно по 3000 ME 1 раз в 3 - 5 дней общим курсом 10 инъекций. Далее возможна длительная терапия (от 3-4 месяцев до 1 года в дозе 3000 ME 1 раз в 10-14 дней).

при заболеваниях органов малого таза внутримышечно 1 раз в 3 - 5 дней в дозе 3000 ME общим курсом от 5 до 15 инъекций.

При ограниченной склеродермии различной формы и локализации внутримышечно один раз в три дня в дозе 3000 - 4500 ME курсом 5-15 инъекций. Дозу и курс подбирают индивидуально в зависимости от клинического течения, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента.
2. В ортопедии, хирургии, косметологии:

келоидные, гипертрофические, втянутые рубцы после пиодермии, ожогов, операций - внутрирубцовое введение в дозе 3000 ME в 1-2 мл 1-2 раза в неделю курсом 5-10 инъекции, и/или внутримышечное введение 1 раз в 3 - 5 дней общим курсом до 10 инъекций.

длительно незаживающие раны - внутримышечно в дозе 1500-3000 ME 1 раз в 5 дней курсом 5-7 инъекций.

контрактуры суставов, артриты, гематомы - внутримышечно в дозе 3000 ME 1-2 раза в неделю курсом от 7 до 15 инъекций.

спаечная болезнь - введение 1 раз в 3 - 5 дней внутримышечно в дозе 3000 ME общим курсом от 7 до 15 инъекций.
3. Для увеличения биодоступности лекарственных и диагностических препаратов: антибиотиков, химиопрепаратов, анестетиков - введение 1 раз в 3 дня в дозе 1500 ME. Курс не более 10 инъекций.
При почечной недостаточности назначают не чаще 1 раза в неделю.

Побочное действие
Болезненность в месте введения, редко аллергические реакции. У отдельных индивидуумов возможны местные реакции, которые выражаются в развитии гиперимии кожи и в отдельных случаях в припухлости ткани в месте введения. Все реакции угасают через 48-72 часа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лонгидазу можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами, бронхолитиками, цитостатиками.
Повышает биодоступность лекарственных средств, ускоряет наступление анальгезии при введении местных анестетиков.

Особые указания
Не следует вводить в зону инфекции, острого воспаления, опухоли. Форма выпуска
Ампулы или флаконы из нейтрального стекла, содержащие 1500 ME или 3000 ME Лонгидазы. По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной в картонной пачке с инструкцией по применению. Или по 5 ампул или флаконов в картонной пачке со вставкой из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 15°С. Список Б.

Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:

ООО "НПО Петровакс Фарм"
Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1