ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ГАРАЗОН^®

(GARASONE^®)

Регистрационный номер: П N013526/01-310708

Торговое название препарата: ГАРАЗОН^®

Лекарственная форма: капли глазные и ушные

Состав: В 1 мл содержится
Активное вещество: бетаметазона динатрия фосфат 1.316 мг (эквивалентно 1.0 мг бетаметазона), гентамицина сульфат - в эквиваленте 3.0 мг (3000 ME) гентамицину основанию;
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия борат, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, эдетат динатрия, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание: Прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-аминогликозид + глюкокортикостероид
Код ATX S01CA05

Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.
Гентамицина сульфат - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: коагулазопозитивных и коагулазонегативных стафилококков (включая Staphylococcus aureus), Escherichia coli, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus, Pseudomonas aeruginosa, различных видов группы Klebsiella - Enterobacter - Serratia, видов Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella (в том числе Moraxella lacunata) и Neisseria, в частности Neisseria gonorrhoeae.
Бетаметазона динатрия фосфат - глюкокортикостероид (ГКС), оказывает местное противовоспалительное действие, подавляя клеточную и фибринозную экссудацию и нормализуя повышенную проницаемость капилляров, что проявляется уменьшением местной гиперемии, отека и выпота. При аллергическом или травматическом поражении роговицы ГКС подавляют пролиферацию фибробластов и пост-воспалительную неоваскуляризацию роговицы, таким образом, сохраняя ее прозрачность.

Показания к применению

• Стафилококковый блефароконъюнктивит, кератоконъюнктивиты, вторично инфицированные конъюнктивиты; блефарит, кератит, эписклерит, дакриоцистит, ячмень (мейбомит), травмы переднего отдела глаза, полученные в результате попадания инородных тел, воздействия радиационного излучения, термических и химических ожогов, а также в послеоперационный период;
• острый и хронический наружный отит, вторично инфицированные заболевания наружного слухового прохода: экзема, себорейный и контактный дерматиты.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
• кератит, вызванный вирусом простого герпеса (древовидный кератит),
• вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (например, при ветряной оспе),
• микобактериальные или грибковые инфекции глаза или уха,
• трахома,
• вакциния (дерматоз, возникающий как осложнение противооспенной вакцинации);
• состояния, сопровождающиеся истончением роговицы и склеры (например, после удаления с роговицы инородного тела);
• отсутствие или перфорация барабанной перепонки;
• детский возраст - до 8 лет;
• беременность;
• период лактации (в связи с недостатком информации);
• во время лечения не рекомендуется ношение мягких контактных линз (в связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида).

С осторожностью

• открытоугольная глаукома, миопия высокой степени или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• инфекция, обусловленная вирусом простого герпеса.

Применение во время беременности и лактации
Гаразон^® не следует назначать во время беременности, если только потенциальная польза от его применения для матери не оправдывает потенциальный риск для плода.
Не известно, выделяются ли компоненты препарата Гаразон^® в составе грудного молока. Поэтому во время применения препарата следует отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Применяется у взрослых и детей старше 8 лет в конъюнктивальный мешок или наружный слуховой проход.
При заболеваниях глаз: Дозировка должна быть определена для каждого больного индивидуально. Обычно закапывают 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3-4 раза в день. В острой стадии частота применения препарата может быть увеличена до 2 капель в час или каждые 2 часа; в дальнейшем, когда течение болезни становится контролируемым, частота применения уменьшается.
Общая продолжительность местного лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 14 дней после начала лечения дальнейшее применение препарата представляется нецелесообразным.
При заболеваниях уха: Перед применением препарата наружный слуховой проход должен быть очищен. Рекомендуемая первоначальная дозировка - 3-4 капли от 2 до 4 раз в день. Пациент должен лежать на боку так, чтобы пораженное ухо было обращено вверх; после закапывания раствора следует оставаться в этом положении еще несколько минут, чтобы обеспечить проникновение препарата внутрь слухового прохода.
При уменьшении воспалительных явлений следует постепенно уменьшить дозировку, и прекратить применение препарата после исчезновения симптомов заболевания.
При необходимости, внутрь наружного слухового прохода можно ввести ватный тампон, пропитанный препаратом Гаразон^®. Тампон необходимо поддерживать влажным, смачивая его препаратом через каждые четыре часа. Каждые 24 часа тампон следует заменять.
При хронических заболеваниях глаз и ушей прекращение лечения препаратом Гаразон^® должно производиться постепенно, путем уменьшения частоты применения.

Побочное действие
После применения возможно кратковременное появление ощущения жжения, зуда или сухости кожи в месте применения.
Нежелательные явления, связанные с воздействием ГКС на глаза, включают в себя повышение внутриглазного давления, глаукому, поражение зрительного нерва, снижение остроты и сужение полей зрения, развитие задней субкапсулярной катаракты, замедленное заживление ран, проникновение воздушных пузырьков после хирургического лечения катаракты, развитие вторичной инфекции глаз (например, Herpes Zoster), острый передний увеит, перфорацию роговицы и склеры, мидриаз, нарушение аккомодации и птоз.
При использовании антибиотиков для лечения глаз могут развиться аллергические реакции. Сообщалось о преходящем раздражении глаз в связи с применением гентамицина сульфата.

Передозировка
Симптомы. При длительном применении в высоких дозах ГКС - подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, гиперкортицизм, аминогликозидов - ототоксическое действие.
Лечение. Постепенная отмена препарата, при необходимости - симптоматическая терапия, в т.ч. коррекция водно-электролитного дисбаланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какого-либо взаимодействия препарата ГАРАЗОН^® с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Особые указания
Гаразон^® предназначен только для местного применения. Препарат нельзя вводить в виде инъекции субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.
Отсутствие быстрого клинического эффекта при применении препарата Гаразон^® может служить поводом для дополнительного обследования с целью уточнения диагноза.
При сохранении признаков заболевания или в случае его рецидива, несмотря на полностью проведенный курс лечения препаратом, желательно провести бактериологическое исследование мазков с конъюнктивы для определения чувствительности возбудителя к антибиотикам.
При назначении препарата Гаразон^® на срок 10 дней и более необходимо измерять внутриглазное давление. Рекомендуется проведение тонометрии глаз и исследование с применением щелевой лампы. Пациенты, в семейном анамнезе которых есть больные открытоугольной глаукомой, миопией высокой степени или сахарным диабетом, относятся к группе риска повышения внутриглазного давления в результате местного лечения ГКС.
Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, местное применение ГКС может приводить к перфорации глазного яблока. В связи с этим, не рекомендуется начинать с применения комбинации "антибиотик-противовоспалительное средство" лечение язв роговицы бактериальной этиологии, которые могут быть вызваны Pseudomonas aeruginosa. Целесообразно вначале использовать только лишь антибактериальное средство. Если есть ответ на антибактериальную терапию, то может быть рекомендовано присоединить к лечению противовоспалительное средство для минимизации фиброзной реакции и предупреждения образования рубца роговицы.
При острых гнойных процессах в глазу ГКС способны маскировать уже существующую инфекцию или потенцировать ее.
При лечении инфекции, обусловленной вирусом простого герпеса, ГКС следует применять чрезвычайно осторожно.
В случае местного назначения антибиотика из группы аминогликозидов следует иметь ввиду возможность его ототоксичности.
Исследования на животных показали, что гентамицин при местном применении в области наружного слухового прохода может всасываться в кровь, так как после назначения таким путем он определялся в сыворотке крови и в моче. Длительное местное применение антибиотиков или ГКС может приводить к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. Между различными аминогликозидами и ГКС были отмечены перекрестные аллергические реакции.
Для того, чтобы избежать загрязнения и перекрестного инфицирования, не следует использовать один флакон препарата для одновременного лечения инфекции глаза и уха. В случае прикосновения открытым концом флакона-капельницы к какой-либо поверхности может произойти загрязнение раствора. Пользование флаконом-капельницей более чем одним лицом может привести к распространению инфекции.
При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность препарата Гаразон^® у детей в возрасте до 8 лет не установлена.

Форма выпуска
Капли глазные и ушные. 5 мл препарата во флакон-капельницу, изготовленный из полиэтилена низкой плотности. Флакон-капельница закрывается навинчивающимся полиэтиленовым колпачком, имеющим контрольное кольцо первого вскрытия. 1 флакон-капельница вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
В недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Название и юридический адрес производителя:
Шеринг-Плау Лабо Н.В Индуштриепарк 30, Б - 2220 г.Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
(собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США).
Дистрибьютор:
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария
Претензии потребителей направлять в Представительство в России (по фактическому адресу):
г. Москва, ул. Усачева, 33, строение 1 - юридический адрес;
г. Москва, ул. Шаболовка, д. 10, строение 2 - фактический адрес.