ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ

(Benzylpenicillinum-natrium)

Регистрационный номер: P N003271/02 от 12.04.2004

Торговое название препарата: Бензилпенициллина натриевая соль

Международное непатентованное название (МНН): бензилпенициллин

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Состав:
1 флакон содержит бензилпенициллина натриевой соли 250000 ЕД, 500000 ЕД или 1000000 ЕД.

Описание: белый порошок со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, пенициллин.
Код ATX J01CE01

Фармакологические свойства
Бактерицидный антибиотик из группы биосинтетических «природных » пенициллинов. Ингибирует синтез клеточной стенки микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных возбудителей: стафилококков (необразующие пенициллиназу), стрептококков, пневмококков, коринебактерий дифтерии, анаэробных спорообразующих палочек, палочек сибирской язвы, Aktinomyces spp.; грамотрицательных микроорганизмов: кокков ( Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), а также в отношении спирохет. Не активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий, вирусов, риккетсий, простейших. К действию препарата устойчивы пенициллиназообразующие штаммы микроорганизмов. Разрушается в кислой среде.

Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении достигается через 20-30 мин. Период полувыведения препарата составляет 30-60 мин, при почечной недостаточности 4-10 ч. и более. Связь с белками плазмы - 60%. Проникает в органы, ткани и биологические жидкости, кроме ликвора, тканей глаза и простаты. При воспалении менингеальных оболочек проникает через гематоэнцефалический барьер. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Выводится почками в неизмененном виде.

Показания к применению
Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными возбудителями: крупозная и очаговая пневмония, эмпиема плевры, бронхит, сепсис, септический эндокардит (острый и подострый), перитонит; менингит; остеомиелит; инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, бленнорея, сифилис, цервицит), желчевыводящих путей (холангит, холецистит), раневая инфекция, инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы; дифтерия; скарлатина; сибирская язва; актиномикоз; ЛOP-заболевания, глазные болезни.

Противопоказания
Повышенная чувствительность (в том числе и к другим ß-лактамным антибиотикам), эпилепсия (для эндолюмбального введения).
С осторожностью - беременность, период лактации, почечная недостаточность.

Способ применения и дозы
Внутримышечно или подкожно.
При внутримышечном ведении разовые дозы при среднетяжелом течении инфекций верхних и нижних отделов дыхательных путей, мочевыводящих и желчевыводящих путей, инфекций мягких тканей и др. составляют 2,5-5млн ЕД 4 раза в сутки. При тяжелом течении инфекций (сепсис, септический эндокардит, менингит и др.) - 10-20 млн ЕД в сутки; при газовой гангрене - до 40-60 млн ЕД.
Суточная доза для детей в возрасте до 1 года - 50000-100000 ЕД/кг, старше 1 года - 50000 ЕД/кг; при необходимости -200000-300000 ЕД/кг, по жизненным показаниям -увеличение до 500000 ЕД/кг. Кратность введения - 4-6 раз в сутки.
Раствор препарата для внутримышечного введения готовят непосредственно перед введением, добавляя к содержимому флакона 1-3 мл воды для инъекций или раствора натрия хлорида изотонического 0,9%, или 0,5% раствора новокаина.
При разведении бензилпенициллина натриевой соли в растворе новокаина может наблюдаться помутнение раствора вследствие образования кристаллов новокаиновой соли бензилпенициллина, что не является препятствием для внутримышечного введения препарата.
Растворы используют сразу после приготовления, не допуская добавления к ним других лекарственных средств.
Подкожно препарат применяют для обкалывания инфильтратов в концентрации 100000200000 ЕД в 1 мл 0,25-0,5% раствора новокаина.
Длительность лечения препаратом в зависимости от формы и тяжести течения заболевания - от 7-10 дней до 2 месяцев и более.

Побочное действие
Аллергические реакции: (гипертермия, крапивница, кожная сыпь, сыпь на слизистых оболочках, артралгия, эозинофилия, ангионевротический отек, интерстициальный нефрит, бронхоспазм); редко анафилактический шок;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, увеличение объема циркулирующей крови, возможно снижение насосной функции миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды, глюкозамин, слабительные средства, пища, аминогликозиды - замедляют и снижают абсорбцию Бензилпенициллина натриевой соли; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию. Бактерицидные антибиотики (в т.ч. цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин, аминогликозиды) оказывают синергидное действие; бактериостатические (в т.ч. макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины) - антагонистическое. Бензилпенициллина натриевая соль повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый индекс); снижает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений «прорыва». Диуретики, аллопуринол, блокаторы канальцевой секреции, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты, снижая канальцевую секрецию, повышают концентрацию Бензилпенициллина натриевой соли. Аллопуринол, при совместном применении повышает риск развития аллергических реакций (кожной сыпи).

Особые указания
Растворы Бензилпенициллина натриевой соли для внутримышечного введения готовят ех tempore. Если через 2-3 (максимум 5 дней) после начала применения препарата эффекта не отмечается, следует перейти к применению других антибиотиков или комбинированной терапии.
В связи с возможностью развития грибковых поражений, целесообразно при длительном лечении препаратом назначать витамины группы В и витамин С, а при необходимости -нистатин и леворин. Необходимо учитывать, что применение недостаточных доз препарата или слишком раннее прекращение лечения часто приводит к появлению резистентных штаммов возбудителей.

Форма выпуска
По 250000 ЕД, 500000 ЕД и 1000000 ЕД во флаконах вместимостью 9, 10, 15 мл . По 1, 10 или 50 флаконов в коробку из картона с приложением 1 -5 инструкций по применению соответственно.

Условия хранения
Список Б. В сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Претензии от покупателей принимает предприятие-изготовитель:
ОАО «Красфарма»
Россия 660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, 2.