ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Тиотриазолин^® (Thiotriazolin^®)

Регистрационный номер:

ЛСР-002170/10 (раствор) и ЛСР-002165/10 (таблетки)

МНН или группировочное название: Морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат

Фармакотерапевтическая группа:

антиоксидантное средство.

АТХ: А05ВА

Состав и форма выпуска
Раствор для инъекций 2,5%:

• 2 мл и 4 мл в ампулах по10 шт. в упаковке 1 мл
• морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат (тиотриазолин^®) 25 мг

Таблетки по 0,1 г №50 в 1 табл:

• морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат (тиотриазолин^®) 100 мг

Фармакодинамика.
Фармакологический эффект обусловлен противоишемическими, антиоксидантными, мембраностабилизирующими и иммуномодулирующими свойствами. Предупреждает гибель гепатоцитов, снижает степень их жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам регенерации гепатоцитов, норма­лизует белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает количество синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.

Тиотриазолин^® усиливает компенсаторную активацию анаэробного гликолиза, снижает угне­тение процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Препарат активирует антиоксидантную систему и тормозит процессы окисления липидов в ишемизированных участках. Улучшает реологические свойства крови (активирует фибринолитическую систему). Антиоксидантные свойства проявляются благодаря наличию в структуре молекулы Тиотриазолина® иона серы, для которой характерны окислительно-восстановительные особенности, и третичного азота, который связывает избыток ионов водорода. Тиотриазолин® реагирует с активными формами кислорода и липидными радикалами за счет выраженных восстановительных свойств тиольной группы и предупреждает возникновение активных форм кислорода путем реактивации антирадикальных ферментов - супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы.

Фармакокинетика.
Таблетки: Биологическая доступность препарата - 64,5% не зависит от приема пищи, период полуабсорбции - 0,28 ч, полувыведение - 1,3 ч, максимальная концентрация в плазме крови 109 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 1,18 ч, связывание с белками крови не превышает 10 %.

Инъекции: Максимальная концентрация Тиотриазолина^® в плазме крови при внутримышечном введении – 399 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации – 0, 84 ч. при внутримышечном и 0,1 ч. при внутривенном введении, объем распределения 318,0 мл, степень абсолютной биологической доступности 34,6%. В значительных концентрациях препарат накапливается в тканях сердца, печени, селезенки, прямой кишки и почек, в незначительном количестве - в легких и тонкой кишке. Тиотриазолин® выделяется, главным образом, почками.

Показания
Токсические поражения печени, в т.ч. алкогольного, вирусного и лекарственного происхождения (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные, противовирусные ЛС, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и т.д.). Хронический алкогольный гепатит минимальной и умеренной активности. Хронический вирусный гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз печени.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; почечная недостаточность; детский возраст; период беременности и лактации.

Способ применения и дозы.
Внутрь. Тиотриазолин® назначают по 1 - 2 таблетки 3-4 раза в сутки на протяжении 20 - 30 дней. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от тяжести и особенностей течения заболевания.

Парентерально. При хроническом гепатите Тиотриазолин® в первые пять дней заболевания вводят внутримышечно по 2 мл 2,5% раствора 2-3- раза в день (2-3 раза по 50 мг), или внутривенно медленно, со скоростью 2 мл/мин по 4 мл 2,5% раствора (100 мг) или капельно со скоростью 20-30 капель в минуту (2 ампулы 2,5% раствора растворяют в 150-250 мл физиологического раствора). С пятого по двадцатый день лечения назначают Тиотриазолин® в таблетках (100 мг 3 раза в день). Курс лечения – 20-30 дней.

Побочное действие.
Тиотриазолин^®, как правило, хорошо переносится.
Редко:

• со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, вздутие живота;
• со стороны центральной и периферической нервной системы: общая слабость, головокружение, шум в ушах;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмии;
• со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка, приступы удушья.
• аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, лихорадка, очень редко - отек Квинке.
• со стороны кожных покровов: зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Передозировка.
Случаи передозировки неизвестны. При приеме внутрь большого количества препарата – необходимо сделать промывание желудка. Лечение симптоматическое.

Особые указания.
В состав таблеток входит сахароза – 2,8 мг в одной таблетке, т.е. в максимальной суточной дозе (8 таблеток) содержится 22,4 мг сахарозы, что нужно учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Производитель (таблетки) ОАО "Киевмедпрепарат" 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139 Украина

Производитель (раствор для инъекций) АО «ГАЛИЧФАРМ» 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8 Украина

Адрес для переписки (фактический адрес, в том числе для приема претензий):
Представительство Корпорации «АРТЕРИУМ» в Российской Федерации:
Адрес: 109004, г. Москва, ул. Таганская, 3, офис 509-510.