Опубликовано в журнале:
«Справочник поликлинического врача», 2010, № 3, с. 4-6

Профилактика острых респираторных заболеваний у часто болеющих пациентов

М. В. Скачков
Оренбургская государственная медицинская академия

Полиоксидоний^® - сополимер N-окиси-1,4-эти-ленпиперазина и (М-карбоксиэтил)-1,4-этилен-пиперазиний бромида - высокомолекулярное соединение, обладающее выраженной иммуномодулирующей активностью. Препарат выпускается в форме лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инъекций, интраназального и сублингвального введения, а также в виде суппозиториев и таблеток.

Обладая иммуномодулирующим действием, он увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. В основе механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония^® лежит прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные клетки-киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний^® восстанавливает иммунные реакции при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций, вследствие старения, осложнений хирургических операций, травм, ожогов, терапии цитостатиками, тиреоидными гормонами. Наряду с иммуномодулирующим действием Полиоксидоний^® обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью: снижает цитотоксичность химических, лекарственных веществ и инфекционных агентов.

Применение Полиоксидония^® при комплексном лечении позволяет повысить эффективность терапии, существенно снизить дозу антибактериальных и противовирусных средств, сократить продолжительность лечения.

Применяется у взрослых и детей в комплексной терапии иммунодефицитных состояний, проявляющихся в острых и хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных процессах любой этиологии, не поддающихся стандартным методам лечения. В частности, Полиоксидоний^® широко применяется в комплексной терапии в пульмонологии, фтизиатрии и оториноларингологии.

Целью представленного исследования являлась оценка безопасности, переносимости и эффективности Полиоксидония^® (таблетки 12 мг) для профилактики острых респираторных заболеваний (ОРЗ) в качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства при сублингвальном применении в течение 10 дней.

Материалы и методы исследования

Критерии включения пациентов в исследование: их согласие; возраст от 18 до 65 лет; частые ОРЗ (более 4-5 раз в год), торпидное к терапии течение заболевания; отрицательный тест на беременность (для женщин детородного возраста) не более чем за 24 ч до получения 1-й дозы исследуемого препарата; пациенты с изначально высокой готовностью следовать предписаниям врача (compliance); пациенты способные анализировать свое состояние; отсутствие в схемах терапии больных в течение последних 6 мес иммуномодулирующих препаратов.

В случае развития побочных реакций применение препарата должно прекращаться, больной исключается из анализируемой группы, ему оказывается необходимая терапия, направленная на купирование развившихся реакций. Должна заполняться карта побочных эффектов.

Характеристика групп испытуемых

В ходе 10-дневного открытого контролируемого рандомизированного исследования 360 амбулаторных часто болеющих ОРЗ больных обоих полов в возрасте 18-60 лет были распределены на 4 группы - контрольную (90 человек; принимали препарат Ундевит) и 3 опытные по 90 человек в каждой (1-я группа - принимали Полиоксидоний в дозе 24 мг/сут; 2-я - 36 мг/сут; 3-я -48 мг/сут) (табл. 1).

Табл. 1. Схема проведения лечения

Группа	Количество человек	Препарат, доза мг/сут	Количество дней
1	90	Полиоксидоний®, 24	10
2	90	Полиоксидоний®, 36	10
3	90	Полиоксидоний®, 48	10
Контрольная	90	Ундевит	10

Методы обследования

Всем больным, включенным в исследование, согласно протоколу проводили клиническое обследование (физикальные исследования) и лабораторные анализы (общий анализ крови). Клинические параметры (общее состояние больного, местный статус, субъективные ощущения) оценивали при каждом посещении больного. Гематологические параметры оценивали 2 раза (до начала лечения и после его окончания) методом визуальной микроскопии с окраской мазка по Романовскому-Гимза. У всех больных, включенных в исследование, выполнялся клинический анализ крови (количество гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов, лейкоцитарной формулы с определением процентного содержания лимфоцитов, незрелых и зрелых форм нейтрофильных гранулоцитов - юные, палочкоядерные, сегментоядерные, эозинофилов, базофилов, моноцитов).

Критерии оценки клинической эффективности, переносимости и безопасности

Результаты оценивали по следующим клиническим критериям: сравнивали количество заболевших и не заболевших ОРЗ за исследуемый период времени внутри каждой группы с контролем (экстенсивные показатели). Последующее наблюдение за больными проводилось в течение 5 мес.

Лабораторные параметры:

Гематологические параметры (оценивались изменения показателей клинического анализа крови до и после лечения).

Анализ безопасности применения препарата проводился на основании оценки побочных реакций (аллергические реакции, зуд, жжение, недомогание, головная боль, отрицательная динамика гематологических параметров).

Результаты клинических исследований обрабатывались общепринятыми методами вариационной статистики с использованием t-критерия Стьюдента, при необходимости применяли непараметрические критерии. Эффективность профилактического действия Полиоксидония^® оценивали по уровню заболеваемости ОРЗ в опытных и контрольной группах, вычисляя показатели эффективности по Т.А.Семененко (1987 г.).

Результаты

Всего во время исследования были обследованы 360 пациентов с частыми и длительными ОРЗ и проведено их лечение.

Ни в одном случае применения Полиоксидония^® курсом до 40 таблеток не было отмечено ни местных, ни общих побочных реакций, также не зарегистрировано отрицательной динамики гематологических параметров. Пациенты после проведенного в течение 10 дней лечения находились под наблюдением в течение 8-10 нед.

В контрольной группе больных, получавших вместо Полиоксидония Ундевит, также не отмечено ни местных, ни общих побочных реакций.

Оценка эффективности терапии

Профилактическая эффективность Полиоксидония^® определялась в соответствии с количеством заболеваний в той или иной группе по сравнению с контрольной.

По группам эффективность профилактического действия Полиоксидония^® различалась (табл. 2). Статистически значимых различий в эффективности Полиоксидония^® во 2 и 3-й группах не выявлено.

Табл. 2. По группам эффективность профилактического действия Полиоксидония

Группа	Препарат, доза мг/сут	Индекс эффективности	Показатель защищенности, %
1	Полиоксидоний®, 24	4,11	75,75
2	Полиоксидоний®, 36	2,24	55,35
3	Полиоксидоний®, 48	2,31	56,69

Выводы

Проведенная в рамках клинических испытаний оценка профилактической эффективности применения Полиоксидония^® против ОРЗ и гриппа на базе кафедры эпидемиологии и тропических болезней с курсом социальной гигиены и организации госсанэпид службы ГОУ ВПО ОрГМА позволяет сделать следующие выводы:

Применение Полиоксидония^® таблеток 12 мг у часто и длительно болеющих острыми респираторными инфекциями не сопровождается нежелательными реакциями или побочными явлениями.

Препарат хорошо переносится, не вызывает раздражающего или общетоксического действия, нарушения лабораторных показателей.

Полиоксидоний^®, принимаемый в дозах 24, 36 или 48 мг/сут в течение 10 дней, позволил повысить эффективность профилактики ОРЗ у часто болеющих пациентов по сравнению с получающими Ундевит.

Выявлен максимальный индекс эффективности препарата при использовании по 24 мг/сут в течение 10 дней.

Применение Полиоксидония^® в качестве средства неспецифической профилактики ОРЗ оправдано и выгодно с позиций фармакотерапевтической эффективности.