ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Бетагистин

Регистрационный номер:

ЛП-000084

Торговое название препарата: Бетагистин

Международное непатентованное задание (МНН): Бетагистин

Лекарственная форма:

таблетки.

Код АТХ: N07CA01

Состав:

на 1 таблетку:

Бетагистина дигидрохлорида	0,008 г	0,016 г	0,024 г
Вспомогательных веществ [натрия кроскармеллоза; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; кислота лимонная; магния стеарат]	0,0127 г 0,0042 г 0,1810 г 0,0020 г 0,0021 г	0,0254 г 0,0084 г 0,3620 г 0,0040 г 0,0042 г	0,0381 г 0,0126 г 0,5430 г 0,0060 г 0,0063 г
Средняя масса таблетки	0,21 г	0,42 г	0,63 г

Описание: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской (при дозировке 8 мг) или двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской (при дозировке 16 мг и 24 мг).

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата: гистамина препарат

Код АТХ: N07CA01

Фармакодинамика:

Антагонист H₁-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист H₃-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с H₃-гистаминовыми рецепторами). Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении. Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.

Фармакокинетика:

Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы – низкая, менее 5%. Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается через 1 час. Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина. Практически полностью (на 85-90%) выводится почками в виде метаболита (2-перидилуксусной кислоты) в течение 24 часов. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.

Показания для применения:

Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах. Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания для применения:

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность, период лактации.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), феохромицитома, бронхиальная астма.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Препарат противопоказан к применению в период беременности, поскольку недостаточно данных для оценки воздействия препарата на беременных и плод. Во время лактации препарат применять не следует или на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды.

Таблетки 8 мг: по 1-2 таблетки 3 раза в день.

Таблетки 16 мг: 1/2 - 1 таблетка 3 раза в день.

Таблетка 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.

Курс лечения определяется индивидуально. Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильные терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.

Побочные действия:

Частота: часто – более 1/100 и менее 1/10.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, диспепсия.

Постмаркетинговый опыт:

Аллергические реакции: гиперчувствительность (в том числе, анафилактические реакции, ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, отек Квинке).

Со стороны пищеварительной системы: рвота, абдоменальная боль, вздутие живота.

Со стороны кожных покровов: зуд.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами (ЛС).

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: Случаи взаимодействия или несовместимости с другими ЛС неизвестны.

Особые указания:

Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.

Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами

Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или работать на станках и механизмах.

Форма выпуска:

Таблетки 8, 16, 24 мг.

По 5, 7, 10, 14, 15, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ^оC. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

По рецепту врача.

Производитель/ предприятие принимающее претензии:

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»,

142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп.7-8