Инструкция
по медицинскому применению препарата

РЕГЕЙН® / REGAINE®

Регистрационный номер:

Торговое название: РЕГЕЙН®

Международное непатентованное название: миноксидил / minoxidil

Лекарственная форма: 5% раствор для наружного применения.

Описание лекарственной формы: прозрачный бесцветный раствор.

Состав: активное вещество - миноксидила 50 мг/мл; вспомогательные вещества: спирт, пропиленгликоль, очищенная вода.

Фармакотерапевтическая группа: вазодилатирующее средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
При местном применении миноксидила отмечено его стимулирующее влияние на рост волос у лиц с андрогенетической алопецией (поредением волос, облысением). Появление признаков роста волос отмечается через 4 и более месяцев применения препарата 2 раза в день. Начало и степень выраженности эффекта могут колебаться у разных больных. После прекращения применения препарата РЕГЕЙН рост новых волос приостанавливается, и в течение 3-4 месяцев возможно восстановление исходного внешнего вида. Точный механизм действия препарата РЕГЕЙН при лечении андрогенетической алопеции неизвестен.
В контролируемых клинических исследованиях после местного применения препарата РЕГЕЙН как у пациентов с нормальным, так и у пациентов с повышенным артериальным давлением не было отмечено системных побочных эффектов, связанных с всасыванием миноксидила.

Фармакокинетика
При наружном применении миноксидил плохо всасывается через нормальную неповрежденную кожу: в среднем 1,4% (0,3 – 4,5%) общей нанесенной дозы поступает в системный кровоток. При нанесении на кожу 1 мл препарата РЕГЕЙН раствор для наружного применения 5%, что соответствует 50 мг миноксидила, всасывается 0,70 мг миноксидила. При наружном применении уровень миноксидила в сыворотке крови определяется скоростью его всасывания через кожные покровы.
После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, попавшего в системный кровоток, выводится в течение 4 дней.

Показания к применению

Для лечения андрогенетической алопеции (восстановление волосяного покрова) и стабилизации процесса выпадения волос у мужчин и женщин.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата.
Беременность и кормление грудью: препарат применять не следует.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения. Использовать РЕГЕЙН только в соответствии с указаниями. Не наносить РЕГЕЙН на другие участки тела.
РЕГЕЙН в дозе 1 мл наносится 2 раза в день (утром и вечером) на кожу волосистой части головы, начиная от центра пораженной области, и вокруг пораженной области с помощью специально предназначенного для этой цели аппликатора, имеющегося в упаковке. Эта доза не зависит от размера пораженной области. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл. После нанесения препарата РЕГЕЙН тщательно вымойте руки. Наносите РЕГЕЙН только на кожу волосистой части головы, предварительно хорошо высушив волосы. Один флакон препарата РЕГЕЙН рассчитан на применение в течение 30 дней.
Для поддержания стабильного эффекта рекомендуется постоянное применение препарата.

Рекомендации по использованию насадок

Для нанесения препарата РЕГЕЙН на кожу головы можно использовать одну из следующих насадок:

А. Пульверизатор

1. Эта насадка лучше подходит для нанесения препарата на большие участки волосистой части головы.
2. Снять большой внешний колпачок с флакона; отвинтить внутренний колпачок.
3. Вставить пульверизаторную насадку во флакон и плотно завинтить.
4. Направив головку пульверизатора в центр области облысения, нажать на пульверизатор один раз, затем распределить РЕГЕЙН кончиками пальцев по всей области, слегка втирая в кожу. Для нанесения дозы раствора 1 мл повторить эту операцию всего 6 раз. Избегать вдыхания аэрозоля. После использования надеть на флакон большой внешний колпачок.

В. Удлиненная распылительная насадка

1. Эта насадка лучше всего подходит для нанесения препарата РЕГЕЙН на небольшие участки волосистой части головы или под длинные волосы у женщин.
2. Для использования удлиненной насадки на флаконе должен быть установлен пульверизатор. Выполнить операции А.2 и А.З (см. выше).
3. Снять малую распылительную головку с пульверизатора; укрепить удлиненную распылительную насадку на втулку пульверизатора. Снять маленький колпачок с конца удлиненной насадки.
4. Направив насадку в центр области облысения, нажать на пульверизатор один раз, затем распределить РЕГЕЙН кончиками пальцев по всей области, слегка втирая в кожу. Для нанесения дозы раствора 1 мл повторить эту операцию всего 6 раз. Избегать вдыхания аэрозоля. При желании, после использования можно надеть колпачок на конец удлиненной насадки.

С. Насадка для втирания

1. Эта насадка наилучшим образом пригодна для нанесения препарата РЕГЕЙН на небольшие области облысения.
2. Снять большой наружный колпачок с флакона; отвинтить внутренний колпачок.
3. Вставить насадку для втирания во флакон и плотно завинтить.
4. Держа флакон вертикально, сдавить флакон с таким расчетом, чтобы заполнить верхнюю камеру до черной черты. Камера вмещает одну полную дозу (1 мл раствора).
5. Перевернув флакон массировать насадкой волосистую часть головы с таким расчетом, чтобы обработать всю область облысения, до тех пор, пока камера не опорожнится. После использования надеть большой внешний колпачок на флакон.

Особые указания

Кроме наследственной предрасположенности выпадение волос может быть обусловлено и другими причинами. РЕГЕЙН не предотвращает выпадение волос, вызываемое некоторыми лекарственными средствами, нарушением питания (недостаток железа или витамина А в организме), а также выпадение волос в результате укладки в тугие прически (хвост, пучок).

РЕГЕЙН не следует применять, если

пациент моложе 18 лет;

кожа головы красная и воспаленная, инфицирована, болезненна (например, при солнечном ожоге).

Перед применением препарата РЕГЕЙН необходимо проконсультироваться с врачом, если

выпадение волос началось внезапно;

облысение носит очаговый характер;

имеется сердечно-сосудистая патология.

Следует прекратить использование препарата РЕГЕЙН и проконсультироваться с врачом при

появлении загрудинных болей;

учащении сердцебиения;

головокружении или обморочном состоянии;

снижении артериального давления;

внезапной прибавке в весе и отеках рук и/или ног;

покраснении или раздражении в месте втирания.

Более частое применение препарата или использование больших доз не приводит к усилению эффекта, однако, может способствовать проявлению таких побочных действий, как дерматит волосистой части головы, крапивница.
РЕГЕЙН содержит спирт, который вызывает раздражение слизистой оболочки глаз. При случайном контакте препарата с чувствительными участками тела (глаза, поврежденная кожа, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством холодной воды из-под крана. Следует избегать вдыхания препарата при распылении.
У некоторых пациентов после применения препарата наблюдалось изменение цвета и структуры волос.
Следует избегать смывания препарата. Если возможно, наносите РЕГЕЙН на сухую голову после купания или подождите около 4 часов после нанесения препарата перед купанием. Не давайте голове намокнуть под дождем ранее, чем через 4 часа после нанесения препарата РЕГЕЙН.
Лак для волос и другие средства для ухода за волосами могут использоваться в период применения препарата РЕГЕЙН. Перед нанесением средств для ухода за волосами необходимо сначала нанести РЕГЕЙН и подождать, пока обработанный участок кожи полностью не высохнет.
Не имеется данных о том, что окраска волос, выполнение химической завивки или использование смягчителей для волос может каким-либо образом снижать эффективность препарата РЕГЕЙН. Однако для предотвращения возможного раздражения волосистой части головы необходимо убедиться в том, что РЕГЕЙН был полностью смыт с волос и волосистой части кожи головы перед использованием данных химических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и антралин/дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

Побочное действие

РЕГЕЙН, поставляемый на рынок с 1988 г., показал хорошую переносимость. В клинических исследованиях у больных с нормальным и повышенным артериальным давлением местное нанесение препарата РЕГЕЙН не сопровождалось общими побочными эффектами.
Наиболее частыми побочными эффектами были дерматологические, включая местное покраснение, зуд и шелушение волосистой части кожи головы. Применение миноксидила может вызвать усиление выпадения волос при переходе от фазы покоя (телоген) к фазе роста волос (анаген), при этом старые волосы выпадают, и на их месте вырастают новые. Это временное явление обычно наблюдается спустя 2 – 6 недель после начала лечения и постепенно прекращается в течение двух последующих недель (появление первых признаков действия миноксидила).
Сообщалось о редких случаях артериальной гипотензии и гипертрихоза (нежелательный рост волос на теле, включая рост волос на лице у женщин) после начала применения препарата РЕГЕЙН.

Передозировка

Случайный прием внутрь может сопровождаться системными эффектами, связанными с сосудорасширяющим действием миноксидила (5 мл препарата РЕГЕЙН содержат 100 мг миноксидила, что составляет максимальную рекомендуемую дозу для взрослых при приеме внутрь при лечении артериальной гипертонии). Признаками передозировки являются прибавка в весе, учащенное сердцебиение, головокружение или обморочное состояние. В этих случаях следует срочно обратиться к врачу.

Формы выпуска

Флакон, содержащий 60 мл раствора миноксидила концентрацией 50 мг/мл, а также устройства для дозированного нанесения (пульверизатор, удлиненная распылительная насадка, насадка для втирания).

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре 20-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Дата изготовления и дата окончания срока годности ВСЕГДА указаны на упаковке.
По истечении срока годности препарат принимать нельзя!

Условия отпуска из аптек: без рецепта врача.

Название и адрес изготовителя:
Pharmacia N.V./S.A., Puurs – Belgium

Дополнительную информацию о препарате РЕГЕЙН можно получить в представительстве компании по адресу: 113035 Москва, Большая Ордынка, 21, стр. 2,