ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

ТИОРИЛ (THIORIL)

(thioridazine | тиоридазин)

Регистрационный номер: П №014762/01-2003

Торговое название препарата: Тиорил (Thioril)

Международное непатентованное название: Тиоридазин (Thioridazine)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой 25 мг или 100 мг активного вещества; вспомогательные вещества: двуосновной фосфат кальция (безводный), крахмал, поливинил пирролидон К-30, стеарат магния, тальк.

Описание:
25 мг: Темно-коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
100 мг: Оранжево-красная круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТС: N05AC02

Фармакологическое действие

Тиорил (тиоридазина гидрохлорид) - пиперидиновое производное фенотиазина. Оказывает антипсихотическое, умеренное седативное (без выраженной заторможенности) действие. При применении в малых дозах оказывает анксиолитическое действие, снижает чувство напряженности и тревоги, обладает умеренной антидепрессивной активностью. Противорвотное и экстрапирамидное действие выражены слабо.

Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (С max) – 1-4 часа после приема внутрь; метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т½) – 6-40 часов. Выводится почками, с желчью.

Показания

Шизофрения, психотические расстройства, сопровождающиеся гиперактивностью и психомоторным возбуждением; нарушения поведения, связанные с психотическими расстройствами и/или неврологическими заболеваниями; умеренные депрессивные расстройства; неврозы, сопровождающиеся тревогой, ажитацией, напряжением, страхом.

Противопоказания

Выраженные депрессивные состояния, коматозные состояния, выраженное угнетение ЦНС, заболевания крови в анамнезе, детский возраст до 2 лет, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, печеночная недостаточность, повышенная чувствительность к тиоридазину и другим производным фенотиазина.

Беременность и лактация

При беременности применение Тиорила возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности препарата при беременности не проводилось. При необходимости назначения Тиорила в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Режим дозирования

Подбирается индивидуально с учетом генеза симптомов и степени их выраженности. Суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 20 - 600 мг/сутки, кратность применения – 2-4 раза в сутки. Максимальная доза - 800 мг в сутки. Курс лечения высокими дозами продолжают не более 4 недель.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет - 1 мг/кг/сут. Детям старше 5 лет обычно назначают 75 мг/сутки, кратность приема – 2-4 раза в сутки.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: возможны сонливость, спутанность сознания, беспокойство, акатизия, головная боль, нарушения зрения; в единичных случаях – злокачественный нейролептический синдром; судороги, т.к. Тиорил может снижать порог судорожной готовности. При длительном применении возможны экстрапирамидные расстройства. В высоких дозах чаще, чем другие фенотиазины, вызывает пигментную ретинопатию. В очень редких случаях при длительном применении возможны поздние дискинезии.
Со стороны пищеварительной системы: возможны сухость во рту, запор, тошнота, рвота, гипертрофия сосочков языка, редко - паралитический илеус, холестатический гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны постуральная гипотензия (особенно у пациентов пожилого возраста), нарушения сердечного ритма, тахикардия. В высоких дозах, как и другие фенотиазины, особенно при сопутствующей гипокалиемии, может вызывать изменение ЭКГ – удлинение интервала QT, сглаживание зубца Т, появление зубца U.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях – лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гранулоцитопения, эозинофилия, панцитопения.
Со стороны эндокринной системы: возможны гиперпролактинемия, нарушения менструального цикла, нарушение эякуляции, снижение либидо.
Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие меланоза.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит.
Прочие: возможны недержание или задержка мочи; редко - увеличение массы тела, фотофобия, нарушение зрения.

Передозировка

Симптомы: повышенная сонливость, спутанность сознания, задержка мочи, угнетение дыхательного центра, артериальная гипотензия, нарушение ориентации, арефлексия, гиперрефлексия, судороги, аритмия. В тяжелых случаях кома, коллапс.
Лечение: промывание желудка, с последующим назначением активированного угля. Лечение симптоматическое, при артериальной гипотензии показано введение плазмозаменителей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении Тиорила с другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, а также этанолом и этанолосодержащими препаратами возможно усиление депрессии ЦНС; с леводопой – уменьшение противопаркинсонического действия; с препаратами лития – возможно нейротоксическое действие. Тиорил может понижать концентрации фенобарбитала в плазме, уменьшать действие антикоагулянтов и пероральных противодиабетических средств. Нежелательное антихолинергическое действие Тиорила может усиливаться при одновременном применении с антихолинергическими препаратами.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями сердечного ритма, заболеваниями сердца, тяжелыми заболеваниями органов дыхания, почечной недостаточностью, болезнью Паркинсона, закрытоугольной глаукомой, гипертрофией предстательной железы, миастенией, эпилепсией, феохромоцитомой. В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Пациентам с заболеваниями печени требуется регулярный контроль функции печени. Пожилым пациентам, истощенным или страдающим заболеваниями почек или печени рекомендуется назначать низкую начальную дозу с постепенным ее увеличением.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска

10 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 3 блистера или 10 блистеров по 10 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
Образец не для продажи: 4 или 10 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°С в защищенном от света и влаги месте
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года с даты производства
Не использовать позже срока, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек: по рецепту врача

Производитель:
ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.
Индрад 382721, Дист. Мехсана, Индия

Представительство в России:
109428, г. Москва, Рязанский пр. 8А