ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

ВАЛЬПАРИН ХР (VALPARIN ХR)

(valproic acid | вальпроевая кислота)

Регистрационный номер: П № 015033/01-2003

Торговое название препарата: ВАЛЬПАРИН ХР (VALPARIN ХR)

Международное непатентованное название: Вальпроевая кислота

Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг и 500 мг

Состав:

Каждая таблетка содержит:
Таблетки по 300 мг: Вальпроат натрий 200 мг, Вальпроевая кислота 87 мг (вместе соответствуют 300 мг Вальпроата натрия);
Таблетки по 500 мг: Вальпроат натрий 333 мг, Вальпроевая кислота 145 мг (вместе соответствуют 500 мг Вальпроата натрия)
Вспомогательные вещества: коллоидная двуокись кремния, гидроксипропил, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, гидрат двуокиси кремния, сахарин натрия.

Описание:

Таблетки по 300 мг: белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой;
Таблетки по 500 мг: белая, продолговатой формы таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с насечкой на обеих сторонах

Фармакотерапевтическая группа: противосудорожное средство.

Код АТС: N03F G01

Фармакологические свойства

Натрия вальпроат увеличивает содержание GАВА (гамма-аминобутировой кислоты) в головном мозге, что соответственно увеличивает содержание GАВА в постсинаптических нейронах. Кроме того, натрия вальпроат влияет на перенос ионов калия через мембраны нейронов. Результатом подобного воз действия является подавление возникновения, а также распространения эпилептического возбуждения по нейронам.

Фармакодинамика
Вальпроат обладает противосудорожной активностью при различных типах эпилепсии у людей. Препарат не обладает выраженным снотворным и седативным эффектами, а также не действует угнетающе на дыхательный центр. Вальпарин ХР не оказывает отрицательного действия на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, функцию почек и температуру тела.

Фирмакокинетика
Биодоступность препарата - около 100%. Пиковые концентрации в плазме достигаются в течение 2-8 часов после перорального применения таблеток с контролируемым высвобождением. 80-90% препарата связывается с белками плазмы крови, время полувыведения составляет примерно 8-20 часов (у детей короче). Терапевтическая эффективность проявляется при концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови 40-100 мг/л. В то же время фармакологический и терапевтический эффекты препарата с контролируемым высвобождением не всегда зависит от его концентрации в плазме. Объем распределения – 0,2 литра/кг массы тела. Препарат метаболизируется в печени и выводится с мочой. Для данного препарата не отмечено пресистемного метаболизма.

Показания

Лечение генерализованной или парциальной эпилепсии, особенно при следующих типах припадков:

абсансы

миоклонические

тонико-клонические

атонические
Парциальная эпилепсия:

простые или комбинированные припадки

вторичные генерализованные припадки
Специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто)

Способ применения и дозы

Режим дозирования подбирается индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента.
Взрослые: начальная доза – 600 мг/день. Увеличивать дозировку на 200 мг каждые три дня до достижения оптимального эффекта.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимать 1-2 раза в сутки. Максимально рекомендуемая доза 1-2 г.
Детям с массой тела свыше 20 кг: начальная доза – 400 мг/день. Повышать дозировку постепенно до достижения оптимальной, обычно 20-30 мг/кг один раз в день или в двух раздельных дозах.
Детям с массой тела до 20 кг: Не следует применять Вальпарин ХР детям данной категории.
Пожилые пациенты: Режим дозирования Вальпарин ХР сходен с режимом дозирования у взрослых и подбирается индивидуально.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость препарат, выраженные нарушения функции поджелудочной железы, острый или хронический гепатит, случаи активного гепатита в семейном анамнезе, прежде всего лекарственного генеза, беременность, лактация, порфирия, тромбоцитопения, детский возраст до 3 лет.

Побочные эффекты

В редких случаях сообщалось о возникновении следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея и/или запор; гепатит; панкреатит; увеличение массы тела, кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона; выпадения волос (у 2-12% пациентов); атаксия, тремор, нарушение сознания, кома; нарушения менструального цикла, вторичная аменорея; анемия, гиперкреатинемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, снижение содержания фибриногена, торможение агрегации тромбоцитов.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при работе с механизмами, т.к. препарат ослабляет внимание. Необходимо регулярное проведение контроля уровня трансаминаз, билирубина, тромбоцитов крови, амилазы (каждые 3 месяца).
Вальпроевая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов, что повышает риск увеличения свертывания крови при кровотечениях. Следует учитывать возможность развития осложнений, связанных с кровотечением у оперированных пациентов, получающих Вальпроат ХР. У пациентов, длительно принимающих препарат, возможно развитие спонтанных гематом и кровотечений. В таком случае следует немедленно прекратить прием препарата.
Вальпроат может вызвать лекарственный панкреатит и нарушение функции печени (обычно в первые 6 месяцев применения). В связи с этим необходимо в течение первых 6-ти месяцев лечения контролировать состояние поджелудочной железы, проводить печеночные пробы, следить за уровнем протромбина. Нарушение функции печени, печеночная недостаточность во время терапии вальпроатом иногда наблюдается у детей с эпилепсией и сочетанными метаболическими и дегенеративными заболеваниями, органической патологией мозговой ткани и замедленным умственным развитием. При возникновении таких симптомов, как выраженная слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, следует немедленно прекратить применение препарата.

Применение при беременности и лактации

Назначение препарата беременным возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае приема препарата при беременности обязательно проведение специализированного предродового наблюдения за плодом.
Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вальпроат усиливает действие антипсихотических препаратов, противосудорожных препаратов и антидепрессантов. В отличие от других противосудорожных препаратов вальпроат не вызывает индукции печеночных ферментов, поэтому не снижает эффективности пероральных контрацептивов. При совместном применении вальпроата и варфарина снижается процент связывания с белками плазмы крови последнего. Вальпроат изменяет плазменные концентрации фенитоина и ламотриджина. В сочетании с антикоагулянтами и производными ацетилсалициловой кислоты увеличивается торможение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Сообщалось о редких случаях случайной или преднамеренной передозировки препарата. При этом наблюдалась тошнота, рвота, головокружение, диарея, угнетение дыхания, гипорефлексия, коматозное состояние. Первая помощь: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости – стационарное лечение с использованием симптоматической терапии, гемодиализа.

Форма выпуска

10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги. 3 стрипа или 10 стрипов с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку
Образец не для продажи: 4 или 10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги; 1 стрип с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°С в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: по рецепту врача

Производитель:
ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.
Индрад, Тал Кади, Мехсана, Индия