ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

ДОМСТАЛ

(domperidone | домперидон)

Регистрационный номер: П № 015954/01

Торговое название препарата: Домстал (Domstal)

Международное непатентованное название: домперидон

Химическое название: 5-хлор-1-[1-[3-(2-оксо-2,3-дигидро-1Н-бензимидазол-1-ил)пропил] пиперидин-4-ил]-1,3-дигидро-2Н-бензимидазол-2-один

Лекарственная форма: таблетки

Состав: Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества домперидон - 10 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, двухосновной кальция фосфат, желатин, магния стеарат, тальк.

Описание

Круглая плоская таблетка, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и фаской.

Фармакотерапевтическая группа: противорвотное средство – дофаминовых рецепторов антагонист центральный

Код АТХ: А03FA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.
Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, благодаря чему применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.
Распределение
Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выведение
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Показания

а) Комплекс диспепсических симптомов, ассоциирующихся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:

чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота:

отрыжка, метеоризм:

изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта
б) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин).

Противопоказания

Гиперчувствительность, желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст до 5 лет.

С осторожностью - печеночная/почечная недостаточность.

Применение во время беременности и лактации

При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывапг тератогенного действия. Однако, как большинство лекарственных препаратов, Дометал следует назначать во время I триместра беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Дометал, кормление грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь.

1. Хроническая диспепсия
Взрослые: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, за 15-30 мин до еды и в случае необходимости, перед сном.
Дети старше 5 лет: по 2,5 мг на 10 кг массы тела. 3 раза в сутки до еды и в случае необходимости, перед сном.
При необходимости указанную дозировку можно удвоить.

2. Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота)
Взрослые: по 20 мг (2 таблетки) 3-4 раза в сутки до еды и перед сном.
Дети старше 5 лет: по 5 мг на 10 кг массы тела, 3-4 раза в сутки перед едой и перед сном. Примечания.
При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см. раздел «Особые указания»).

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника. Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера). Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница. Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (особенно у детей).
Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций – антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

Особые указания

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме были ниже чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1-2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Также может возникнуть необходимость снижений дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг. По 10 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги и ПВХ пленки.
1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
4 таблетки в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку (образец не для продажи)

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре ниже 30°С в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель
Торрент Фармасьютикалс Лтд.
Индрад, тал Кади, Мехсана, Индия

Представительство в РФ:
109428, Москва, Рязанский пр., 8а