ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

КАЛЬЦИГАРД РЕТАРД (CALCIGARD RETARD)

(nifedipine | нифедипин)

Регистрационный номер: П №014793/01-2003

Торговое название препарата: КАЛЬЦИГАРД РЕТАРД (CALCIGARD RETARD)

Международное непатентованное название: Нифедипин (Nifedipine)

Лекарственная форма: таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг.

Состав: активное вещество: нифедипин 20 мг, вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, твин-80, полиэтиленгликоль, стеариновая кислота, поливинилпирролидон, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.

Описание: Коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: блокатор кальциевых каналов

Фармакодинамика
Кальцигард Ретард (нифедипин), производное дигидропиридина, обладает антиангинальной и гипотензивной активностью. Тормозит поступление ионов кальция в кардиомиоциты и клетки гладкой мускулатуры сосудов. Расслабляет гладкую мускулатуру коронарных и периферических артерий. Расширяя периферические сосуды, снижает периферическое сопротивление и постнагрузку на сердце. Увеличивает коронарный кровоток, снижает потребность миокарда в кислороде. При приеме два раза в день Кальцигард Ретард обеспечивает контроль за повышенным артериальным давлением в течение 24 часов. Кальцигард Ретард снижает артериальное давление таким образом, что его процентное понижение напрямую связано с исходной величиной. У пациентов с нормальным артериальным давлением Кальцигард Ретард оказывает небольшое или вообще не оказывает действия на кровяное давление.

Фармакокинетика
После приема внутрь Кальцигард Ретард полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема однократной дозы препарата происходит постепенное контролируемое повышение его концентрации в плазме крови, которая удерживается с незначительными колебаниями до следующего приема препарата через 12 часов. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. 60%-80% нифедипина в виде метаболитов выводятся с мочой. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Менее 0,1% препарата обнаруживается в моче в неизменном виде Остальная часть выводится с калом в виде метаболитов. Фармакокинетика препарата может изменяться у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Показания к применению

Кальцигард Ретард предназначен для лечения стабильной стенокардии; вазоспастической стенокардии, артериальной гипертензии, болезни Рейно.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нифедипину, другим производным дигидропиридина или другим компонентам готовой лекарственной формы; артериальная гипотензия, кардиогенный шок, коллапс, выраженный аортальный стеноз, СССУ, нестабильность стенокардия, выраженная сердечная недостаточность, острая стадия инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель), беременность, период лактации.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Кальцигард Ретард у больных с артериальной гипотензией, сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации, нарушениями функции печени и почек. У небольшой части пациентов возникает боль за грудиной через 30-60 мин после приема Кальцигарда Ретард. Хотя эффект «обкрадывания» не был обнаружен, больные, которые ощущают усиление симптомов стенокардии, должны прервать лечение Кальцигардом Ретард. Для больных сахарным диабетом дозу нужно подбирать индивидуально.
Не рекомендуется применять у детей до 18 лет. При отмене препарата дозу понижают постепенно с целью предупреждения развития «синдрома отмены». Во время лечения следует воздержаться от употребления алкоголя. С осторожностью назначать препарат водителям транспорта и лицам других профессий, требующих быстрой психомоторной реакции.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально. Средняя доза составляет 1 таблетка (20 мг) два раза в сутки с небольшим количеством жидкости во время или после еды. При недостаточной выраженности клинического эффекта возможно постепенное повышение дозы. Максимальная доза препарата составляет 40 мг два раза в сутки.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно - гиперемия лица, чувство жара, тахикардия, периферические отеки, артериальная гипотензия.

Особые указания:

у некоторых пациентов, особенно в начале лечения, возможно появление приступов стенокардии, что требует отмены препарата;
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость. При применении высоких доз препарата отмечены единичные случаи возникновения парестезии конечностей, тремора, легких расстройств зрения, нарушение сна;
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, запор, диарея. При длительном приеме препарата могут наблюдаться случаи повышения активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, возникновения внутрипеченочного холестаза;
Со стороны системы кроветворения: в редких случаях – обратимая тромбоцитопения, лейкопения, анемия;
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза; у больных с почечной недостаточностью – ухудшение функции почек;
Аллергические реакции: редко – крапивница, кожный зуд;
Другие: при длительном применении – миалгия, гинекомастия, гиперплазия десен, гипергликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении Кальцигарда Ретард и:

• бета-адреноблокаторов, других антигипертензивных препаратов, трициклических антидепрессантов, диуретиков, вазодилататоров – усиливается гипотензивное действия препарата;
• в сочетании с нитратами наблюдается тахикардия и усиление гипотензивного действия; дилтиазема - уменьшается клиренс нифедипина. При использовании такой комбинации необходимо снижать дозу Кальцигарда Ретард и тщательно наблюдать за больными;
• антиаритмических препаратов (например, амиодарон и хинидин) – может усиливаться их отрицательное инотропное действие;
• дигоксина уменьшается клиренс дигоксина, повышается уровень дигоксина в плазме и опасность развития дигоксиновой интоксикации. В этих случаях необходимо снижать дозы дигоксина и проверять его уровень в плазме крови;
• теофиллина возможно повышение уровня теофиллина в плазме, что требует коррекции дозы;
• циметидина и, в меньшей степени, ранитидина может повыситься уровень нифедипина в плазме и усилиться его действие;
• винкристина затрудняется выведение последнего из организма, что повышает опасность увеличения побочных эффектов, вызываемых винкристином;
• цефалоспоринов увеличивается биодоступность цефалоспоринов.

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, нарушение ритма сердца (брадикардия или тахикардия). При нарастании явлений интоксикации могут возникнуть гипоксия, кардиогенный шок, нарушения сознания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, внутривенное введение солей кальция. Лечение симптоматическое. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска

10 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 3 блистера или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
Образец не для продажи: 4 таблетки или 10 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 1 блистер с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°С в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности: 3 года с даты производства.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Производитель:
ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.
Индрад 382721, Дист. Мехсана, Индия

Представительство в России:
г. Москва, Рязанский пр. 8А