Инструкция
по медицинскому применению препарата

АРУТИМОЛ

(timolol | тимолол)

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название:

Тимолол.

Химическое название: (S)-1 (трет-Бутиламино)-3-[(4-морфолино-1,2,5-тиадиазол-З-ил)окси]-2-пропанол (гемигидрат или малеат).

Лекарственная форма:

капли глазные.

Состав в 1 мл:

0,25% раствор:
Активные вещества:
Тимолол гидромалеат - 3,42 мг (соответственно 2,5 мг тимолола).
Вспомогательные вещества:
Хлорид бензалкония - 0,03 мг(в качестве консерванта).
Повидон, эдитиновая кислота, соль динатрия 2 Н₂О, дигидрат дигидрофосфата натрия, додекагидрат моногидрофосфата натрия, вода для инъекций.

0,5% раствор:
Активные вещества:
Тимолол гидромалеат - 6,83 мг (соответственно 5,0 мг тимолола)
Вспомогательные вещества:
Хлорид бензалкония - 0,03 мг (в качестве консерванта)
Повидон, эдитиновая кислота, соль динатрия 2 Н₂О, дигидрат дигидрофосфата натрия, додекагидрат моногидрофосфата натрия, вода для инъекций.

Описание: прозрачный раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:

бета - адреноблокатор.

Код АТС : S1ED01.

Фармакологическое действие:
Тимолол является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.
При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию.
Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика:
При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге передней камеры глаза достигается через 1-2 часа .
В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.
У новорождённых и маленьких детей концентрация активного вещества существенно превышает его Сmax в плазме взрослых.

Показания к применению:

повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия);

открытоугольная глаукома;

афакическая глаукома и другие виды вторичной глаукомы;

в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками);

врожденная глаукома (при недостаточности прочих терапевтических мер).

Противопоказания:

Не следует применять Арутимол, если ранее отмечалась повышенная индивидуальная чувствительность к тимололу. Препарат также противопоказан пациентам, в анамнезе которых присутствуют следующие заболевания;

бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей;

синусовая брадикардия (замедленное сердцебиение);

атриовентрикулярная блокада II или III степени;

выраженная сердечная недостаточность;

кардиогенный шок;

аллергические реакции с генерализованными кожными высыпаниями;

тяжёлый атрофический ринит;

дистрофия роговицы.
Арутимол надо применять с осторожностью у больных с лёгочной недостаточностью, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов.

Применение при беременности и лактации:
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью и у детей нет, однако установлено, что тимолол проходит плацентарный барьер, а также поступает в грудное молоко. Возможно применение Арутимола для лечения детей, беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Если препарат применялся непосредственно перед родами или во время кормления грудью, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения и в течение всего периода лечения кормящих матерей препаратом Арутимол.

Способ применения и дозы:

В начале терапии закапывают по 1 капле препарата "Арутимол" 0,25% и 0,5% в больной глаз 2 раза в день.
Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует ограничить дозировку до 1-го раза в день по 1-й капле препарата.
Лечение Арутимолом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.

Побочное действие:

Местные реакции: раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отёк эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипостезия роговицы, диплопия, птоз, сухость глаз. При проведении фистулизирующих антиглаукоматозных операций возможно развитие отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде.

Системные реакции:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, брадикардия, брадиаритмия снижение артериального давления коллапс, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца преходящие нарушения мозгового кровообращения
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, слабость, депрессия, парестезии.
Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.
Аллергические реакции: крапивница, экзема.
Ринит, нарушение половых функций, алопеция.
Местное применение у новорожденных может привести к апноэ.
В случае возникновения побочных эффектов, следует прекратить использовать препарат и как можно скорее обратиться к лечащему врачу (офтальмологу).

Передозировка:

Возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота.
Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическая терапия.

Особые указания:

Необходимо регулярно посещать врача для измерения внутриглазного давления и обследования роговицы.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, то ему не следует применять глазные капли "Арутимол" 0,25% и 0,5%, так как консервант может отложиться в мягких контактных линзах и оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.
Следует снимать жесткие контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать их вновь лишь спустя 15 минут.
Сразу после закапывания препарата возможно снижение чёткости зрения и замедление психических реакций, что может уменьшить способность к активному участию в уличном движении, обслуживанию машин или к выполнению работ без надежной опоры. В еще большей степени это имеет место при взаимодействии препарата с алкоголем.
При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция рефракции после эффектов, вызванных применявшимися ранее миотиками.
В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Совместное использование Арутимола с глазными каплями, содержащими адреналин, может вызвать расширение зрачка.
Специфическое действие препарата - снижение внутриглазного давления усиливается при одновременном использовании глазных капель, содержащих адреналин и пилокарпин, закапывать в глаза два бета-адреноблокатора не следует.
Снижение артериального давления и замедление сердечного ритма могут потенцироваться при совместном применении препарата с антагонистами кальция, резерпином и бета-адреноблокаторами.
Одновременное применение с инсулином или оральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.
Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства с применением общего наркоза.
Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Форма выпуска:

0,25% и 0,5% глазные капли во флаконах по 5 мл.

Срок хранения:
3 года. Срок годности после вскрытия флакона 6 недель.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения:

Список Б. Хранить при температуре не выше 25 С° в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту врача.

Производитель:

Шовен анкерфарм ГМБХ
Ул. Франсуа-Миттеран-Аллее, 1 07407 г. Рудольштадт, Германия