Инструкция
по медицинскому применению препарата (информация для потребителей)

Глазные капли МИДРУМ^®

(tropicamide | тропикамид)

Активное вещество: тропикамид

Состав
1 мл водянистого раствора содержит:
медикаментозно активный компонент:
тропикамид: 5,0 мг
активный компонент:
хлорид бензалькония 0,1 мг как консервирующее вещество
прочие компоненты:
моногидрогенфосфат натрия-додекагидрат, дигидрогенфосфат натрия-дигидрат воду для инъекций
Глазные капли, 1 х 10мл-капельница
Мидриатик, циклоплегик

Шовен анкерфарм ГмбХ
Франсуа-Миттерран-Аллее, 1
07407 г. Рудольштадт
Германия

Chauvin ankerpharm GmbH
Franзois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Germany

Области применения

Глазные капли Мидрум^® находят свое применение в диагностике для объективного определения рефракции на глазах и для диагностического расширения зрачков.

Противопоказания

Когда нельзя применять глазные капли Мидрум^®?

Глазные капли Мидрум^® нельзя применять при первичных формах глаукомы, особенно при остроугольной глаукоме (форма глаукомы, при которой за счет сужения угла камеры глаза возникает повышенное внутриглазное давление) и при Rhinitis sicca (сухом воспалении слизистой оболочки носовой полости). Кроме того, глазные капли Мидрум^® не должны употребляться при известных аллергиях к активному веществу тропикамиду или другим производным троповой кислоты.

Когда Вы можете применять глазные капли Мидрум^® только после консультации с врачом?

Ниже указывается, когда только при определенных условиях и особой осторожности могут применяться глазные капли Мидрум^®. Проконсультируйтесь для этого с Вашим врачом. Это касается и того случая, если эти причины когда-то раньше имели место.

Глазные капли Мидрум^® следует употреблять с особенной осторожностью при:

тахикардии (сильно убыстренной сердечной деятельности), сердечной недостаточности (слабости сердечной мышцы), тиреотоксикозе (избыточной функции щитовидной железы с тяжелой, токсичной картиной болезни)

механических стенозах (сужениях) желудочно-кишечного тракта, паралитическом илеусе (непроходимости кишок), токсическом мегаколоне (болезненно расширенном участке толстой кишки)

Myasthenia gravis (болезненно повысившейся утомляемости определенных групп мышц)

избыточной функции щитовидной железы

остром отеке легких

токсикозе беременности (вызванное или усиленное беременностью заболевание у беременных женщин)

обструктивных (запирающих) заболеваниях мочевыводящих путей

пациентах с Down-синдромом (монголизмом)
При наличии широкоугольной глаукомы применение допускается только при строгом расчете риска и полезности, так как при широкоугольной глаукоме после применения глазных капель Мидрум^® может повыситься внутриглазное давление.

Что необходимо учитывать во время беременности и кормления?

О потенциальном риске применения тропикамидов на глазах информации не имеется. Поэтому не рекомендуется употребление во время беременности и кормления, так как побочные явления, напр. кардиоваскулярного характера (касательно сердца и кровеносных сосудов), как у матери, так и у ребенка нельзя исключать также и при офтальмологическом применении.

Что следует учитывать у детей и пожилых людей?

У младенцев, особенно недоношенных, и маленьких детей, а также у взрослых людей старше 65 лет следует производить дозировку глазных капель Мидрум^® особенно осторожно.

Меры предосторожности при употреблении и предохранительные указания

Какие меры предосторожности необходимо учитывать?

У каждого пациента с открытым углом камеры глаза, у которого после приема циклоплегики (лекарств против паралича аккомодации глаза) имеет место заметное увеличение внутриглазного давления, есть подозрение на латентную (скрытую) широкоугольную глаукому. Требуется, особенно при многоразовом приеме, наблюдение за внутриглазным давлением. Во время употребления этих глазных капель нельзя носить мягкие контактные линзы.

Лекарство должно храниться в недоступном для детей месте!

Прочие меры предосторожности по употреблению глазных капель Мидрум^® приведены в разделах "Противопоказания" и "Побочные эффекты".

Что необходимо учитывать в дорожном движении, при работе с механизмами и при работе без надежной опоры?

После приема глазных капель Мидрум^® нужно считаться с нарушениями аккомодации и усиленной восприимчивостью к ослепляющему воздействию из-за расширения зрачков. За счет этого ухудшается способность принимать активное участие в дорожном движении и к обслуживанию механизмов. Кроме того, нельзя исключать системные эффекты, как напр. в отдельных случаях оцепенение или воздействие на сердечно-сосудистую систему.

Взаимодействие с другими медикаментами

Какие другие лекарства оказывают влияние на действие глазных капель Мидрум^®?

За счет системных эффектов тропикамида, проявляющихся даже при локальном применении на глазах, может произойти усиление антихолинэргических эффектов других фармацевтических средств (напр. антигистаминов, феноциатинов, трициклических и тетрациклических антидепрессивных средств, амантадина, хинидина, дизопирамида, метоклопрамида). Просим принимать во внимание, что указанное может касаться также и лекарств, принимавшихся незадолго до употребления.

Предохранительные указания

См. "Меры предосторожности при употреблении и предохранительные указания"

Руководство по дозированию, способ и длительность употребления

Настоящее действительно, если Ваш врач не дал другого предписания по употреблению глазных капель Мидрум^®. Просьба придерживаться предписаний по применению, так как иначе глазные капли Мидрум^® не смогут оказать эффективного действия!

Сколько глазных капель Мидрум^® и как часто Вы должны их принимать?

Для осуществления диагностического расширения зрачков 1 капля глазных капель Мидрум^®- (0,146 мг активного вещества/на каплю) закапывается в конъюнктивальный мешок.
Для вызова паралича аккомодации в конъюнктивальный мешок закапывается 6 или более глазных капель Мидрум^® с интервалами от 6 до 12 минут.
У недоношеных детей в отдельных случаях наблюдались системные антихолинэнергические воздействия тропикамида (напр. нарушения мочеиспускания и дефекации или брадикардия - замедление сердцебиения), усиливающиеся при повторном применении. Эти нежелательные явления можно предотвратить без ограничения эффективности за счет рецептурного разбавления (1:1).

Когда и как Вы должны принимать глазные капли Мидрум^®?

Флакон запечатан.
Перед первым употреблением необходимо колпачок туго закрутить вправо. Находящаяся в колпачке игла прокалывает отверстие во флаконе. Теперь колпачок нужно, как обычно, открутить влево.
Оттяните нижнее веко глаза немного вниз. Держите флакон отверстием вниз.
Осторожно сжимайте флакон, пока капля не выльется в оттянутое нижнее веко.
Закройте на один момент глаз, чтобы капля хорошо разошлась.
После употребления снова закройте флакон, чтобы предотвратить загрязнение.
Вскрытый флакон следует использовать не дольше 6 недель после вскрытия.

Как долго нужно употреблять глазные капли Мидрум^®?

Длительность употребления глазных капель Мидрум^® зависит от терапевтических целей применения и предписывается врачом индивидуально.

Ошибки в применении и избыточная дозировка

Что делать, если глазные капли Мидрум^® были употреблены в слишком большом количестве (преднамеренная или случайная избыточная дозировка)?

При избыточной дозировке или отравлении тропикамидами в качестве типичных симптомов проявляются сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия (сильно убыстренная деятельность сердца), расширение зрачков, центральное возбуждение, моторное возбуждение, судороги и при высоких дозах кома и паралич дыхания.
В качестве терапевтических мер предусматриваются промывка желудка и прием медицинского угля. Кроме того, можно внутривенно ввести 1-2 мг физостигмина. Ввод этого средства можно повторить с часовым интервалом. При судорогах предусматривается ввод 10-20 мг диацепама внутривенно. При проявлении гипертермии (накопление тепла в теле) следует применять физические меры.

Что необходимо учитывать, если Вы приняли слишком мало глазных капель Мидрум^® или забыли их принять?

Просьба действовать, как описано в разделе "Указания по дозировке".

Что нужно учитывать, если Вы прерываете или преждевременно заканчиваете лечение?

Этой мерой Вы подрываете успех лечения.

Побочные эффекты

Какие побочные эффекты могут проявиться при употреблении глазных капель Мидрум^®?

При употреблении глазных капель Мидрум^® могут возникнуть следующие побочные явления на глазах:

жжение в глазах

нарушения аккомодации

повышение глазного давления, прежде всего у соответственно предрасположенных лиц

возникновение приступа глаукомы

местами контактный дерматит

в отдельных случаях обнаружена перекрестная аллергия со скополамином Не исключены системные побочные эффекты после применения на глазах, как сухость во рту, покраснение и сухость кожи, повышенная температура, задержка мочи и кардиоваскулярные эффекты (касательно сердца и кровеносных сосудов), как напр. брадикардия (замедленное сердцебиение).
В отдельных случаях возможно появление оцепенения.
В одном случае сообщалось об острой реакции повышенной восприимчивости после ввода содержащих тропикамид глазных капель, у пятилетнего ребенка, сопровождавшейся мышечной ригидностью, столбняком в области спинной мускулатуры, побледнением и цианозом (посинением кожи и слизистых оболочек). У детей, особенно у младенцев и малолетних детей, а также у пожилых людей нужно в усиленной мере считаться с проявлением таких побочных эффектов. У недоношенных детей после ввода глазных капель Мидрум^® могут возникнуть брадикардия (замедленное сердцебиение), а также нарушения мочеиспускания и дефекации.
Если Вы обнаружите у себя не указанные в этом приложении к упаковке побочные эффекты, просим сообщить о них Вашему врачу или аптекарю.

Указания и информация о сроке годности медикамента

Дата истечения срока годности напечатана на этикетке и картонной коробке.
По истечении этого срока не употребляйте больше эту упаковку!
После вскрытия глазные капли могут употребляться максимум 6 недель.

Как хранить глазные капли Мидрум^®?

Глазные капли следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Дата выпуска информации

31. 8. 2001 года

Флакон запечатан. Перед первым употреблением колпачок следует туго закрутить вправо. (1) Игла в колпачке прокалывает отверстие во флаконе. (2) Теперь колпачок можно, как обычно, открутить влево. (3, 4) Оттяните нижнее веко немного вниз. Держите флакон отверстием вниз. Осторожно сжимайте флакон, пока капля не выльется в оттянутое нижнее веко. Закройте глаз на один момент, чтобы капля могла хорошо разойтись. После употребления снова закройте флакон, чтобы предотвратить загрязнение. После вскрытия употреблять флакон не дольше 6 недель.

СКОРЕЙШЕГО ВЫЗДОРОВЛЕНИЯ желает Вам Шовен анкерфарм!