ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Сальгим^®

Регистрационный номер:

ЛСР-001933/07 от 06.08.2007

Торговое название: Сальгим

Международное непатентованное название:

Сальбутамол

Химическое название: 1-(4 гидрокси 3 гидроксиметилфенил) 2-(трет-бутиламино) этанола гемисукцинат.

Лекарственная форма:

Порошок для ингаляций дозированный.

Состав препарата: 1 ингаляционная доза содержит действующее вещество: сальбутамола гемисукцината 0,25 мг. Вспомогательные вещества: натрия бензоат 9,75 мг.

Описание: мелкокристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

бронходилатирующее средство - бета-2 адреномиметик селективный.

ATX: R03AC02.

Фармакологические свойства

Бронхолитическое средство. Сальгим является стимулятором бета-2 адренергических рецепторов. Бронхорасширяющий эффект проявляется уже на 4-6 минуте после ингаляции препарата, линейно нарастает, достигая максимума через 20-40 минут, продолжительность действия составляет 4-5 часов.

В терапевтических дозах оказывает также выраженное стимулирующее действие на бета-2 адренорецепторы кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действие на бета-1 адренорецепторы сердца. Ингибирует высвобождение из тучных клеток гистамина, лейкотриенов и простагландина D2 и других биологически активных веществ в течение длительного времени.

Подавляет гиперреактивность бронхов. Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Положительно влияет на мукоцилиарный клиренс, стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.

Тормозит выброс медиаторов воспаления из тучных клеток и базофилов, в часности, анти-lgE-индуцированный выброс гистамина, устраняет антигензависимое подавление мукоцилиарного транспорта и выделение фактора хемотаксиса нейтрофилов. Предупреждает развитие индуцированного аллергеном бронхоспазма. Может вызывать десенситизацию и снижение числа бета-адренорецепторов, в т.ч. на лимфоцитах. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно - и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Оказывает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия. Входящий в состав Сальгима бензоат натрия обладает отхаркивающим и противогрибковым действием.

Фармакокинетика

При ингаляции 10-20% достигает мелких бронхов и постепенно всасывается, часть дозы после проглатывания абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и кишечной стенке. Период полувыведения - около 4 ч. Выводится с мочой и желчью, преимущественно в неизмененном виде (90%) или в форме глюкуронида.

Показания к применению

Бронхиальная астма (для купирования приступов удушья), обратимая бронхиальная обструкция (профилактика и лечение), включая хроническую обструктивную болезнь легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, нарушения ритма сердца (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия); миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпиприпадки, пилородуоденальный стеноз, заболевания почек и печени с нарушением их функции; беременность; одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов.

С осторожностью - сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гипертиреоз, феохромоцитома, период лактации.

Способ применения и дозы

Сальгим применяют ингаляционно при помощи индивидуального портативного ингалятора Циклохалера в соответствии с инструкцией.

Для купирования приступа бронхоспазма - 250-500 мкг сальбутамола гемисукцината (1-2 ингаляционные дозы). Для контроля за течением бронхиальной астмы легкой степени тяжести - по 1-2 ингаляционные дозы 1-4 раза в сутки; для контроля за течением бронхиальной астмы средней степени тяжести - по 1-2 ингаляционные дозы 1-4 раза в сутки в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия - за 20-30 мин до нагрузки - 1-2 ингаляционные дозы на прием. Детям, для снятия приступа бронхоспазма: разовая доза - 250 мкг; для профилактики - 250 мкг/сут; кратность введения - 3-4 раза. Для предотвращения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, - 250 мкг, перед предполагаемой физической нагрузкой. При возникновении неприятных ощущений во рту и першения в горле после ингаляции следует прополоскать рот водой.

Побочное действие

Чувство внутреннего беспокойства и слабовыраженный тремор скелетной мускулатуры, судороги, сердцебиение, нарушение сна, парадоксальный бронхоспазм, кашель, гиперемия кожи лица, нервное напряжение, тревожность, головная боль, головокружение, тахикардия (при беременности - у матери и у плода), возбуждение, диспепсия, заложенность носа, раздражение дыхательных путей, сухость во рту и горле, изменение вкусовых ощущений, задержка мочи, потливость, гипергликемия, увеличение содержания в крови свободных жирных кислот, гипокалиемия, ангионевротический отек, аллергические реакции (крапивница, эритема, отек лица), повышение или снижение артериального давления, аритмия, дискомфорт или боль в груди, усталость.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, возбуждение, галлюцинации, тахикардия, нарушение сердечного ритма, расширения периферических сосудов, снижение артериального давления, гипоксемия, гипокалиемия, гипергликемия, лактоацидоз, мышечный тремор, головная боль.

Лечение. Отмена препарата и проведние симптоматической терапии (назначение селективных бета-адреноблокаторов требует осторожности у больных с бронхиальной астмой из-за опасности развития тяжелого бронхоспазма).

Взаимодействие с лекарственными препаратами других групп

Сальгим хорошо сочетается с противоастматическими препаратами других фармакологических групп (глюкокортикостероиды, мембраностабилизаторы, антигистаминные, отхаркивающие средства, муколитики, холинолитики, ксантины).

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.

Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению артериального давления.

Не рекомендуется одновременное назначение сальбутамола и неселективных бета-адреноблокаторов (таких как пропранолол) у больных с бронхиальной астмой из-за опасности развития тяжелого бронхоспазма.

Антихолинергические средства в ингаляционной форме при одновременном использовании могут вызывать повышение внутриглазного давления.

Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, побочное действие на сердце гормонов щитовидной железы.

В случае увеличения частоты сердечных сокращений и, как следствие этого, повышения артериального давления на фоне лечения сальбутамолом, повышается потребность в нитратах и гипотензивных препаратах.

Усиливает вероятность развития экстрасистолии на фоне приема сердечных гликозидов.

Особые указания

Чрезмерное применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма и угрозе жизни пациента, в связи с чем между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов (6 ч). Сокращение этих интервалов может иметь место только в исключительных случаях и под контролем врача.

При необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Форма выпуска

Порошок для ингаляций дозированный 250 мкг/доза в ингаляторе Циклохалер.

По 1,0 г (100 доз) или 2,0 г (200 доз) препарата в ингаляторе Циклохалер. Ингалятор в заваренном пакете из полиэтилена в пачке из картона с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель ЗАО "Пульмомед", Россия.

119071, Москва, Ленинский проспект, д. 33, ст. З, пом. 31-39.

---

ЦИКЛОХАЛЕР

Ингалятор порошков лекарственных средств

Инструкция по применению

Назначение

Ингалятор Циклохалер является индивидуальным портативным устройством для дозирования и введения порошковых лекарственных форм в дыхательные пути человека.

Ингалятор Циклохалер используется для лечения больных, страдающих бронхиальной астмой и другими обструктивными заболеваниями органов дыхания.

Ингалятор состоит из защитного чехла и корпуса. В верхней части корпуса расположен мундштук, а в нижней - дозатор лекарственного средства. Дозатор представляет собой подвижную пластину с калиброванной лункой, рассчитанной на одну дозу. Ингалятор перезаправке не подлежит.

Техника ингаляции

Внимание! Неправильное использование ингалятора и плохая ингаляционная техника может явиться причиной низкой эффективности препарата. Обучение и отработка правильной техники ингаляции должны проводиться пациентом в присутствии лечащего врача.

	Снимите защитный чехол с ингалятора.
	Встряхните ингалятор.
	Для того, чтобы отмерить одну дозу препарата, выдвиньте дозатор из корпуса ингалятора до упора.
	Постучите ингалятором о ладонь свободной руки (3-5 раз).
	Верните дозатор в исходное положение.
	Сделайте спокойный и полный выдох, плотно обхватите мундштук ингалятора губами, форсированно и глубоко вдохните препарат и задержите дыхание на полном вдохе на 10 секунд для того, чтобы позволить частицам препарата осесть на слизистой оболочке бронхов. Выньте мундштук изо рта и сделайте медленный выдох так, чтобы выдыхаемый воздух не попал в ингалятор. Если вы не уверены, что вдохнули всю дозу, то сделайте контрольный вдох препарата.
	Наденьте защитный чехол на ингалятор.

Примечание: После ингаляции нет необходимости полоскать рот и горло водой. Развившийся кашель свидетельствует об отложении частиц препарата в трахее и крупных бронхах. В этом случае следует откашляться, хорошо прополоскать рот и горло водой. После того, как дыхание станет спокойным, можно повторить ингаляцию. Ингалятор является устройством индивидуального использования.

Техническое обслуживание

В случае загрязнения протереть ингалятор сухой мягкой тканью. Промывать ингалятор водой не допускается.