ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

Бенакорт®

(budesonide | будесонид)

Порошок для ингаляций

Р № 002275/01-2003

Торговое название препарата : Бенакорт.

Международное непатентованное название : Будесонид.

Лекарственная форма : Порошок для ингаляций.

Состав : 0,2 мг будесонида и 9,8 мг натрия бензоата в 1 дозе.

Описание : Мелкокристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа : Глюкокортикостероид для местного применения.

КодАТХ : R 03 BA 02

Фармакологическое действие :

Синтетический глюкокортикостероид ( ГКС ) для местного ( ингаляционного ) применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит синтез арахидоновой кислоты и продуктов ее метаболизма, циклических эндоперекисей и простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса ( что объясняет эффективность при " поздних " реакциях аллергии ); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (" немедленная " аллергическая реакция). Увеличивает количество активных бета - адренорецепторов, устраняя их десенситизацию ( восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения ), уменьшает отек слизистой бронхов, продукцию слизи. Улучшает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.

Фармакокинетика :

Абсорбция - низкая. После ингаляции 20-25 % достигает мелких бронхов, часть дозы, поступившая в желудочно - кишечный тракт ( ЖКТ ), абсорбируется и почти полностью (90%) подвергается биотрансформации в печени до неактивных метаболитов. Биодоступность - 10% от поступившего в желудок количества и 28%- для легочной фракции. Время наступления максимальной концентрации в плазме крови -15-45 мин после ингаляционного введения. Связь с белками плазмы - 88%. Обладает высоким системным клиренсом - 84 л / ч. Период полувыведения - 2,8 ч, максимальная концентрация в плазме крови -0,01 ммоль / л. Выводится через кишечник в виде метаболитов -10%, почками -70%.

Показания к применению :

Бенакорт назначают в качестве базисного противовоспалительного средства при различных формах и степенях тяжести бронхиальной астмы ( в т. ч. гормонозависимой - для снижения дозы пероральных ГКС ); при недостаточной эффективности бронходилататоров и / или кромоглициевой кислоты, а также недокромила натрия. Хроническая обструктивная болезнь легких ( ХОБЛ ) при различной выраженности обструкции дыхательных путей.

Противопоказания :

Повышенная чувствительность и индивидуальная непереносимость препарата. Туберкулез легких ( активная форма ), бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, острый бронхоспазм, астматический статус ( в качестве первоочередного средства ), бронхит неастматической природы. Детский возраст до 16 лет. С осторожностью применять при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекциях ( в т. ч. амебиазе, туберкулезе, герпесе губ и глаз ), остеопорозе.

Примечание : следует соблюдать осторожность при назначении пациентам во время беременности и периода лактации.

Способ применения и дозы :

Бенакорт применяют ингаляционно, при помощи индивидуального портативного ингалятора «Циклохалер». Разовая доза препарата содержит 200 мкг будесонида. Суточная доза Бенакорта подбирается индивидуально с учетом тяжести течения бронхиальной астмы и поддерживающей дозы таблетированных ГКС. В качестве начальной суточной дозы рекомендуется 2-8 разовых доз препарата в сутки (400 -1600 мкг будесонида ). Для поддерживающего лечения обычно достаточно 1-4 разовых доз в сутки (200 - 800 мкг будесонида ). В период обострения бронхиальной астмы дозу Бенакорта следует увеличить до 4 - 8 доз в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 2000 мкг / сутки. Суточную дозу Бенакорта ингалируют в 2- 4 приема. Длительность курса лечения до 3 –12 месяцев, в зависимости от тяжести астмы. В тех случаях, когда больной получает ГКС внутрь, переходить на лечение Бенакортом следует в стабильной фазе заболевания. Вначале необходимо сочетать ингаляции будесонида с продолжением приема кортикостероидных препаратов внутрь в течение 14-20 дней.

Вслед за этим производят постепенное снижение дозы препаратов, принимаемых внутрь, вплоть до полной их отмены, если это возможно. Предварительная ингаляция бета -2 адреномиметиков ( сальбутамол ) расширяет бронхи и улучшает поступление будесонида в дыхательные пути, тем самым усиливая его терапевтический эффект.

Побочное действие :

Охриплость голоса, кашель, возникающие в результате оседания препарата в ротоглотке. Раздражение слизистых оболочек глотки и полости рта, кандидоз, сухость во рту, кандидозный стоматит, головная боль, тошнота, изменение вкусовых ощущений, кровоподтеки ; редко парадоксальный бронхоспазм, ззофагеальный кандидоз, изменения психики ( нервозность, двигательное беспокойство, депрессия, изменение поведения ). Высокие дозы препарата ( более 2000 мкг ) могут вызывать развитие системных побочных эффектов ГКС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами :

При лечении бронхиальной астмы Бенакорт хорошо сочетается с бета -2 адреномиметиками, кромоглициевой кислотой или недокромилом натрия, метилксантинами и ипротропия бромидом.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность ( индукция ферментов микросомального окисления ). Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Информация о взаимодействии кетоконазола с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме крови.

Особые указания :

При остром, тяжелом приступе астмы ( астматический статус ) препарат не является средством " скорой помощи ". Следует строго соблюдать инструкцию по применению ингалятора " Циклохалер ". После ингаляции рекомендуется задерживать дыхание на 10 секунд. Наличие в составе препарата натрия бензоата снижает риск развития кандидоза верхних дыхательных путей.

Форма выпуска :

Бенакорт для ингаляций в виде порошка в ингаляторе " Циклохалер " по 100 или 200 доз препарата.

Условия хранения :

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте

недоступном для детей.

Срок годности : 3 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек : По рецепту врача.