ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АКУПАН^®-БИОКОДЕКС

Регистрационный номер:

000181-200111

Торговое название: Акупан^®-биокодекс

Международное непатентованное название:

нефопам

Химическое название: 3,4,5,6-тетрагидро-5-метил-1-фенил-1Н-2,5-бензоксазоцина гидрохлорид

Лекарственная форма:

раствор для инфузий и внутримышечного введения

Состав:

1 ампула (2 мл) содержит:

Название компонента	Количество
Активный компонент:
Нефопама гидрохлорид	20,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия дигидрофосфат дигидрат	32,215 мг
Натрия гидрофосфат додекагидрат	3,440 мг
Вода для инъекций	до 2,0 мл

Описание:
Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгезирующее средство центрального действия.

Код ATX: N02BG06

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика: Анальгезирующее средство центрального действия, структурно отличающееся от других анальгетиков. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, которое основывается в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов.

У животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным м-холиноблокирующим эффектом.

Фармакокинетика: После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30-60 минут, и составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (Т1/2) составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71-76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенной внутривенно.

Показания к применению:

Болевой синдром разной этиологии и интенсивности:

- болевой синдром при травмах,
- болевой синдром после хирургических операций,
- обезболивание родов,
- зубная боль,
- миалгия,
- почечная и печеночная колики,
- премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата,
- Возраст до 12 лет,
- Судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия,
- Риск задержки мочи, вызванной поражением уретры и предстательной железы,
- Риск развития острой глаукомы,
- Беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с тахикардией.

Способ применения и дозы:

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение: акупан®-биокодекс следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Внутривенное введение: акупан® -биокодекс следует вводить в виде внутривенной инфузии длительностью не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Методика введения: акупан®-биокодекс можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы). Оптимальное соотношение при разведении - содержимое 1-ой ампулы препарата в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения - не более 8-10 дней.

Побочное действие:

Потливость, сонливость, тошнота, рвота, атропиноподобные реакции (сухость во рту, обморок, задержка мочи, раздражительность, возбуждение), тахикардия и повышение артериального давления, гиперчувствительность, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, судороги, галлюцинации, лекарственная зависимость.

Передозировка:

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации.
Лечение: симптоматическое, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказан прием с симпатомиметиками и м-холиноблокирующими препаратами, которые усиливают побочные эффекты препарата акупан®-биокодекс, особенно в случае одновременного введения: атропиноподобных спазмолитиков, м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов, имипраминовых антидепрессантов и фенотиазиновых нейролептиков, блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, дизопирамида.

Особые указания:

Акупан -биокодекс не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом акупан®-биокодекс, повышает риск развития синдрома отмены. Более того, акупан®-биокодекс не повышает дезинтоксикации пациента.

Соотношение польза/риск при лечении препаратом, подлежит постоянной переоценке.

акупан®-биокодекс не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.

Возможный риск лекарственной зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов с какой-либо лекарственной зависимостью в анамнезе.

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл. По 2 мл в ампулы бесцветного прозрачного стекла (тип I) с точкой разлома и кодировочной полосой синего цвета. По 5 ампул на пластиковом поддоне, вместе с инструкцией, помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С , в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска:
По рецепту.

Производитель:

Биокодекс, 7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция

Адрес и телефон организации для направления претензий потребителей:
Представительство акционерного общества биокодекс, Франция 115191, г. Москва, 4-ый Рощинский проезд, д. 40, строение 6