ИНСТРУКЦИЯ
(информация для потребителя)
по медицинскому применению препарата

КАРБАМАЗЕПИН

Регистрационный номер Р №003759/01

Торговое название: КАРБАМАЗЕПИН

Международное непатентованное название: карбамазепин

Лекарственная форма: таблетки

Состав: одна таблетка содержит в качестве активного вещества – карбамазепин 0,2 г; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, аэросил, магния стеарат, тальк, повидон, твин-80.

Описание: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептическое средство.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:
Противоэпилептическое средство. Повышает судорожный порог, уменьшает риск развития эпилептического приступа. Корректирует эпилептические изменения личности.

Показания:

Эпилепсия (исключая абсансы, миоклонические или вялые припадки) – парциальные приступы со сложной и простой симптоматикой; эпилепсия генерализованная, эпилепсия с малыми припадками; в составе комплексной терапии при лечении невралгии тройничного нерва, языкоглоточной невралгии, алкогольного абстинентного синдрома, аффективных расстройств, полидипсии и полиурии при несахарном диабете, диабетической полинейропатии.
Профилактика фазнопротекающих аффективных нарушений (маниакально-депрессивный психоз, шизоаффективные расстройства и т.п.).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к карбамазепину или компонентам препарата. Атрио-вентрикулярная блокада; нарушения костномозгового кроветворения; перемежающаяся порфирия (в т.ч. в анамнезе); одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы.

С осторожностью – гипонатриемия разведения (синдром гиперсекреции антидиуретического гормона (далее АДГ), гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников), пожилой возраст, прием алкоголя (усиливает угнетение ЦНС, усиливает метаболизм карбамазепина), угнетение костномозгового кроветворения на фоне приема медикаментов (в анамнезе); гиперплазия предстательной железы, повышение внутриглазного давления, тяжелая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.
Не рекомендуется применение в период беременности и лактации.

Способ применения и дозы:

Назначают внутрь вне зависимости от приема пищи с небольшим количеством жидкости.

При эпилепсии:
Монотерапия: лечение начинают с применения небольшой суточной дозы, которую в последующем медленно повышают до достижения оптимального эффекта.
Присоединение карбамазепина к уже проводящейся противоэпилептической терапии следует проводить постепенно, при этом дозы применяемых препаратов не меняют или, при необходимости, проводят их коррекцию.
Режим дозирования определяется врачом.
Для взрослых начальная доза составляет 100-200 мг 1-2 раза в день. Затем дозу медленно повышают до достижения оптимального лечебного эффекта (максимально – 1600-2000 мг/сут).
Для детей от 4 месяцев до 4 лет средняя суточная доза составляет 10-20 мг/кг массы тела: от 4-х месяцев до 1 года – 100-200 мг в сутки, от 1 года до 5 лет – 200-400 мг (в 1-2 приема), от 6 до 10 лет – 400-600 мг (в 2-3 приема), для 11-15 лет – 600-1000 мг (в 2-3 приема).
Поддерживающие дозы: 10-20 мг/кг в сутки (в несколько приёмов).

При невралгии тройничного нерва и нейрогенном болевом синдроме: Карбамазепин назначают, начиная с 100-200 мг 2 раза в день, постепенно повышая дозу не более чем на 200 мг в сутки, вплоть до прекращения болей, в среднем, до 600-800 мг, затем уменьшают до минимальной эффективной дозы. Эффект наступает обычно через 1-3 дня после начала лечения. Назначают препарат длительно; при преждевременной отмене препарата боли могут возобновиться. При лечении больных пожилого возраста начальная доза должна составлять по 100 мг 2 раза в день.

Алкогольный абстинентный синдром: средняя доза – 200 мг 3 раза в сутки. В тяжелых случаях в течение первых дней дозу можно повысить (до 400 мг 3 раза в день).

Несахарный диабет: средняя доза для взрослых – 200 мг 2-3 раза в день. Диабетическая нейропатия, сопровождающаяся болями: средняя доза – 200 мг 2-4 раза в день.

Для профилактики аффективных нарушений: в первую неделю суточная доза составляет 200-400 мг (2 таблетки). В последующем дозу увеличивают на 200 мг в неделю, доводя её до 1 г. Суточную дозу делят равномерно на 3-4 приёма. Переход на лечение карбамазепином должен быть постепенным, с уменьшением дозы предыдущего препарата. Прекращать лечение карбамазепином также надо постепенно. Длительность лечения устанавливается врачом индивидуально.

Побочное действие:

Со стороны центральной нервной системы: очень часто – головокружение, атаксия, сонливость, общая слабость, часто – головная боль, диплопия, нарушения аккомодации, глазодвигательные, речевые и гиперкинетические расстройства, периферические невриты, парестезии, мышечная слабость, симптомы парезов.
Со стороны психической сферы: редко – галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, потеря аппетита, беспокойство, агрессивное поведение, возбуждение, дезориентация; очень редко – активация психоза.
Аллергические реакции: от крапивницы до ангионевротического отека и анафилактической реакции. При возникновении реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено.
Со стороны органов кроветворения: очень часто – лейкопения; часто – тромбоцитопения, эозинофилия; редко – лейкоцитоз, лимфоаденопатия; очень редко – агранулоцитоз, апластическая анемия, истинная эритроцитарная аплазия, мегалобластическая анемия, острая перемежающаяся порфирия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны пищеварительной системы (далее ЖКТ): очень часто – тошнота, рвота; часто – сухость во рту; иногда – диарея или запор, боли в животе; очень редко – глоссит, стоматит, панкреатит. Со стороны печени: очень часто – повышение активности гаммаглутамилтрансферазы; часто – щелочной фосфатазы; иногда – повышение активности «печеночных» трансаминаз; редко – гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, желтуха, очень редко – гранулематозный гепатит, печеночная недостаточность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы (далее ССС): редко – нарушения внутрисердечной проводимости; повышение или снижение артериального давления; очень редко – брадикардия, коллапс, усугубление или развитие застойной сердечной недостаточности, обострение ишемической болезни сердца, тромбофлебит, тромбоэмболический синдром.
Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: часто – отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия, очень редко – повышение уровня пролактина (может сопровождаться галактореей и гинекомастией); снижение уровня L-тироксина и повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) (обычно не сопровождается клиническими проявлениями); нарушения кальциево-фосфорного обмена в костной ткани; остеомаляция; гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия.
Со стороны мочеполовой системы: очень редко – интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек, учащенное мочеиспускание, задержка мочи, расстройства половой функции/импотенция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко – артралгия, миалгия или судороги.
Со стороны органов чувств: очень редко – нарушения вкусовых ощущений, помутнение хрусталика, конъюнктивит; нарушения слуха: шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменения восприятия высоты звука.
Прочие: нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, потливость, алопеция. В редких случаях – гирсутизм.

Передозировка:

Симптомы:
Центральная нервная система: угнетение функций ЦНС, дезориентация, сонливость, возбуждение, галлюцинации, кома; нечеткость зрения, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (в начале), гипорефлексия (позже); судороги, психомоторные расстройства, миоклонус, гипотермия, мидриаз;
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение или повышение артериального давления, нарушение проводимости, обмороки, остановка сердца;
Дыхательная система: угнетение дыхания, отек легких;
Желудочно-кишечный тракт: тошнота и рвота, задержка пассажа пищи из желудка, снижение моторики толстой кишки.
Мочевыделительная система: задержка мочи, олигурия или анурия; задержка жидкости; гипонатриемия разведения.
Лабораторно-инструментальные данные: лейкоцитоз или лейкопения, гипонатриемия, возможны метаболический ацидоз, гипергликемия и глюкозурия, повышение мышечной фракции креатинфосфокиназы.

Лечение: специфический антидот отсутствует. Рекомендуется промывание желудка, приём активированного угля, проведение гемосорбции на угольных сорбентах, симптоматическая терапия. При необходимости – госпитализация.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Не менее чем за 2 недели до начала терапии Карбамазепином необходимо прекратить лечение ингибиторами моноаминоксидазы.
Фенобарбитал и гексамидин ослабляют противосудорожное действие Карбамазепина.
При приеме оральных контрацептивов из-за ослабления действия гормональных противозачаточных средств возможны внезапные ациклические кровотечения. Во время лечения Карбамазепином рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции.
Одновременное назначение Карбамазепина и нейролептиков или метоклопрамида может способствовать усилению проявления побочного действия со стороны ЦНС, психики.
При одновременном назначении Карбамазепина с препаратами лития усиливается нейротоксическое действие обоих препаратов.
Карбамазепин усиливает гепатотоксическое действие изониазида.
Одновременное применение Карбамазепина с мочегонными препаратами может привести к уменьшению содержания натрия в сыворотке крови.
Карбамазепин стимулирует метаболизм антикоагулянтов, гормональных противозачаточных препаратов, фолиевой кислоты.
Карбамазепин может усилить элиминацию гормонов щитовидной железы.
Концентрацию Карбамазепина в плазме крови при одновременном назначении понижают: фенобарбитал, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота, теофиллин.
Концентрацию Карбамазепина в плазме крови при одновременном назначении повышают: антибиотики группы макролидов, изониазид, антагонисты кальция, ацетазоламид, декстропропоксифен/пропоксифен, вилоксазин, даназол, никотинамид (в высоких дозах у взрослых), циметидин и дезипрамин.

Особые указания:

Лечение следует проводить под контролем врача. Препарат назначают с осторожностью при сопутствующих заболеваниях сердечно-сосудистой системы, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, при сахарном диабете, повышении внутриглазного давления, при указаниях в анамнезе на гематологические реакции на применение других препаратов, гипонатриемии, задержке мочи, повышенной чувствительности к трициклическим антидепрессантам, при указаниях в анамнезе на прерывание курса лечения карбамазепином, а также детям и пациентам пожилого возраста. При длительном лечении необходимо контролировать картину крови, функцию печени, почек, концентрации электролитов в плазме крови, проводить офтальмологическое обследование. Рекомендуется периодическое определение уровня карбамазепина в плазме крови для контроля эффективности и безопасности лечения.
Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстроты психомоторных реакций; противопоказано употребление алкогольных напитков.

Форма выпуска:

Таблетки 200 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1,2,3,4 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку картонную. По 500, 600, 1000, 1200 таблеток в банку полимерную (для стационаров).

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

Производитель:
ЗАО «АЛСИ Фарма».
129272, г. Москва, Трифоновский тупик, 3.