ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АФОБАЗОЛ^®

Регистрационный номер:

ЛС-000861

Торговое название препарата: АФОБАЗОЛ^®

Химическое рациональное название:
5-этокси-2-[2-(морфолино)-этилтио] бензимидазола дигидрохлорид.

Лекарственная форма:

таблетки.

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: афобазол (в пересчете на сухое вещество) - 5 мг или 10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, сахар молочный (лактоза), повидон, магния стеарат.

Описание: Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа:

анксиолитик.

Код АТС: N05BX.

Фармакодинамика

АФОБАЗОЛ® - производное 2-меркаптобензимидазола, селективный анксиолитик, не относящийся к классу агонистов бензодиазепиновых рецепторов. Препятствует развитию мембранозависимых изменений в ГАМК-рецепторе.

АФОБАЗОЛ® обладает анксиолитическим действием с активирующим компонентом, не сопровождающимся гипноседативными эффектами (седативное действие выявляется у АФОБАЗОЛА® в дозах, в 40-50 раз превышающих ED₅₀ для анксиолитического действия). У препарата отсутствуют миорелаксантные свойства, негативное влияние на показатели памяти и внимания. При его применении не формируется лекарственная зависимость и не развивается синдром отмены. Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легко стимулирующего (активирующего) эффектов.

Уменьшение или устранение тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения, раздражительность), напряженности (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), а следовательно соматических (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативных (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивных (трудности при концентрации внимания, ослабленная память) нарушений наблюдается на 5-7 дни лечения АФОБАЗОЛОМ®. Максимальный эффект достигается к концу 4 недели лечения и сохраняется в послетерапевтическом периоде в среднем 1-2 недели. Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым peaкциям. АФОБАЗОЛ® нетоксичен (LD₅₀ у крыс составляет 1,1 г при ED₅₀ 0,001 г).

Фармакокинетика
Период полувыведения АФОБАЗОЛА® при приеме внутрь составляет 0,82 часа, средняя величина максимальной концентрации (Сmах) - 0,130±0,073 мкг/мл; среднее время удержания препарата в организме (MRT) - 1,60±0,86 час. АФОБАЗОЛ® интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам.

Показания к применению
АФОБАЗОЛ® применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях. При лечении нарушений сна, связанных с тревогой, нейроциркуляторной дистонии, предменструального синдрома, алкогольного абсистентного синдрома, для облегчения синдрома отмены при отказе от курения.

Противопоказания
Беременность, период лактации. Индивидуальная непереносимость препарата. Детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы
Применяется внутрь, после еды. Оптимальные разовые дозы препарата - 10 мг, суточные - 30 мг, распределенные на 3 приема в течение дня. Длительность курсового применения препарата составляет 2-4 недели. При необходимости суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг, а длительность лечения до 3 месяцев.

Побочные действия
Повышенная индивидуальная чувствительность, возможны аллергические реакции.

Передозировка
При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. В качестве неотложной помощи применяется кофеин бензоат-натрия 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2-3 раза в день подкожно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
АФОБАЗОЛ® не оказывает влияния на наркотический эффект этанола и гипнотическое действие тиопентала. Потенцирует противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

Форма выпуска
По 10 таблеток или 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30,50 или 100 таблеток в банке полимерной в комплекте с крышками. Каждая банка или 3, 5 или 10 контурных упаковок по 10 таблеток, или 2 или 4 контурные упаковки по 25 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +5°С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
2 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.

Производитель:

Фармстандарт