ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ПЕНТАЛГИН^®-Н

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Пенталгин®-Н

Лекарственная форма:

таблетки

Описание: таблетки белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические. На одну сторону таблетки методом тиснения наносят сокращенное название препарата «ПЕНТ-Н».

Состав:

в одной таблетке содержатся:
активные вещества: анальгин (метамизол натрия) - 300 мг, напроксен- 100 мг, фенобарбитал-10 мг, кофеин-50 мг, кодеин или кодеин фосфат в пересчете на кодеин-8 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный (повидон), натрия цитрат, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгезирующее средство (анальгезирующее опиоидное средство + нестероидное противовоспалительное средство + психостимулирующее средство + барбитурат)

Код ATX: [N02BB72]

Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Напроксен и метамизол натрия - обладают анальгезирующим и противовоспалительным эффектами.

Кодеин стимулирует опиатные рецепторы в различных отделах ЦНС, что приводит к активации антиноцецептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли. Фенобарбитал и кодеин повышают анальгетическую эффективность метамизола натрия и напроксена.

Кофеин вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек; повышает умственную и физическую работоспособность, способствует устранению утомления и сонливости; увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта.

Фармакокинетика
Компоненты препарата хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте.

Метамизол натрия: в стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, 4-метил-амино-антипирина, который в свою очередь метаболизируется в 4-формил-амино-антипирин и другие метаболиты. Уровень связывания активного метаболита с белками составляет 50-60%. Экскреция метаболитов проходит через почки. Кроме того, метаболиты выделяются с грудным молоком.

Напроксен: биодоступность составляет 95%. Связывается с белками крови. Период полувыведения - 12-15 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде метаболита (диметилнапроксен), в небольших количествах - с желчью.

Кофеин: хорошо всасывается в кишечнике, период полувыведения -5ч (иногда - до 10ч). Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, около 10% - в неизмененном виде.

Кодеин: незначительно связывается с белками плазмы. Подвергается биотрансформации в печени (10% путем деметилирования переходит в морфин). Экскретируется почками (5-15% - в неизмененном виде).

Фенобарбитал: биодоступность составляет 80%. В плазме связывается с белками на 50%, хорошо проникает через плаценту. Биотрансформируется в печени. Основной метаболит не обладает фармакологической активностью. Выводится почками, в том числе 20-25% - в неизмененном виде.

Показания к применению
Принимают при слабом и умеренно выраженном болевом синдроме различного генеза (в т.ч. при болях в суставах, мышцах, радикулите, менструальных болях, невралгиях, а также при головной боли, мигрени, зубной боли). Может применяться при лихорадочных состояниях, простудных и других заболеваниях, сопровождающихся болевым синдромом и явлениями воспаления.

Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, бронхиальная астма, бронхоспазм. Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; анемия, лейкопения; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; черепно-мозговая травма, острый инфаркт миокарда; аритмии, артериальная гипертензия тяжелой степени, алкогольное опьянение, глаукома, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии ремиссии), пожилой возраст, артериальная гипертензия легкой и средней степени тяжести.

Беременность и лактация: препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Препарат принимают обычно по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 4 таблетки. Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве обезболивающего и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения врача.

Побочное действие
Возможны диспептические расстройства (тошнота, рвота, запор), кожные аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), боли в эпигастрии, головокружение, сонливость, сердцебиение. Редко - угнетение кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз). При длительном приеме в высоких дозах возможно нарушение функции печени и почек.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, тахикардия, сердечные аритмии, слабость, сонливость, бред, угнетение дыхания.
Лечение: индукция рвоты, чреззондовое промывание желудка, назначение адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение препарата с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол повышают токсичность метамизола натрия (анальгина), входящего в состав препарата. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия (анальгина). Одновременное применение метамизола натрия (анальгина) с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата.

Особые указания
При применении более 5 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов. Затрудняет установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме. У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке картонной.

Срок годности
3 года. Не применять по окончании срока, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света при температуре не выше + 25°С и недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
ОАО Фармстандарт-Лексредства