ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТЕРМИКОН®

Регистрационный номер

Международное непатентованное название: тербинафин.

Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав

1 г крема содержит:
Активное вещество - 10 мг тербинафина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, цетилпальмитат, натрия гидроксид, сорбитана стеарат, стеариловый спирт, цетиловый спирт, полисорбат 60, изопропила миристат, вода очищенная.

Описание

Белый однородный крем со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковое средство

Код АТХ D01АЕ15.

Фармакологические свойства

Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном С.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика
При местном применении абсорбция - менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

Показания к применению

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т brum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Термикона. Однако, поскольку клинический опыт применения Термикона у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Термикона крема через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые и дети с 12 лет: Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять крем в тубах по 30 г.

Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день
Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день
Кандидоз кожи: 1-2 недели 1 или 2 раза в день
Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через одну-две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования Термикона крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Применение препарата у детей. Применять у детей до 12 лет с осторожностью в связи с отсутствием достаточного клинического опыта.

Побочные эффекты

В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

Передозировка

О случаях передозировки преапарата не сообщалось. Если же случайно Термикон крем будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Термикона (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение).
Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействия

Какие-либо лекарственные взаимодействия для Термикона крема не известны.

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. Термикон крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1% в тубах алюминиевых по 10 г, 15 г. Туба с инструкцией по применению упакована в картонную пачку.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С, в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Название и адрес фирмы-производителя:
000 «Фармстандарт-Фитофарм-НН»,
603950, ГСП-25, г. Нижний Новгород, ул. Кащенко, 9.
Тел.: (8312) 66-50-93, (8312) 66-54-18;
факс: (8312) 63-30-83, 66-55-22