ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АТИМОС

Регистрационный номер.

Торговое название.

Атимос

Международное непатентованное название.

Формотерол

Лекарственная форма.

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Состав

1 доза препарата содержит:
Активные вещества: формотерола фумарат 0,012 мг
Вспомогательные вещества: Этанол, хлористоводородная кислота, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан).

Описание

Бесцветный или светло-желтый, прозрачный раствор в алюминиевом баллончике. Клапан и баллончик должны быть свободны от видимой коррозии.

Фармакотерапевтическая группа.

Бронходилатирующее средство – ?2-адреномиметик селективный.

Код АТХ. R03AС13

Фармакологические свойства

Формотерол является селективным агонистом ?2-адренорецептеров с низким родством к ?1-адренорецепторам. Оказывает бронхорасширяющее действие. Активирует аденилатциклазу, что приводит к увеличению количества циклического аденозин-монофосфата (цAMФ), который вызывает активацию протеинкиназы А. Активированная протеинкиназа А ингибирует фосфорилирование ключевых протеинов, отвечающих за контроль тонуса гладкой мышцы. Повышение внутриклеточной концентрации цAMФ также приводит к подавлению выброса ионов кальция из внутриклеточных запасов. Совокупность этих процессов приводит к бронхолитическому эффекту.
Действие препарата наступает быстро и сохраняется длительное время.
Формотерол эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином.

Фармакокинетика

Около 90% препарата после ингаляционного применения может проглатываться. Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связывание формотерола с белками плазмы составляет 50-65%. Максимальная концентрация формотерола в плазме крови составляет 60% через 15 минут после применения и снижается до 10% через 24 часа после применения. Формотерол подвергается метаболизму путем прямого присоединения остатка глюкуроновой кислоты и о-деметилирования. Период полувыведения составляет 4 часа после внутривенного введения и 6 часов после приема внутрь. Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма: 36-45% выводится с мочой, 50-56% – с калом в течение 72 часов после применения.

Показания

• Профилактика и лечение бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой;
• Профилактика и лечение бронхоспазма, вызванного аллергенами, физической нагрузкой или холодным воздухом.
• Профилактика и лечение бронхиальной обструкции у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Противопоказания.

• повышенная чувствительность к формотеролу или другому компоненту препарата;
• тахиаритмия;
• атриовентрикулярная блокада III степени;
• идиопатический субаортальный стеноз;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• тиреотоксикоз;
• удлинение интервала QT (QTc>0.44 сек);
• дети до 6 лет;
• кормление грудью.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, обострение течения артериальной гипертензии, нарушение сердечного ритма, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, глаукома, беременность.

Беременность и лактация

Безопасность применения Атимоса во время беременности и лактации не установлена. Применение препарата в период беременности возможно только если ожидаемая польза превышает возможный риск.
Нет данных о проникновении формотерола в грудное молоко у человека. Необходимо прекращать грудное вскармливание при применении Атимоса.

Способ применения и дозы

Взрослые, включая пожилых пациентов.

Лечение и профилактика:

• одну или две дозы по 12 мкг (12-24 мкг) дважды в сутки.

Если необходимо, одна или две дополнительные дозы могут быть введены в течение дня для облегчения симптомов. Однако если необходимость в принятии дополнительных доз становится более частой (например, больше двух дней в неделю), следует обратиться к врачу для пересмотра лечения, так как данная ситуация может означать ухудшение течения бронхиальной астмы.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

• одна доза по 12 мкг дважды в сутки.

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или неизбежным контактом с известным аллергеном:

• одна ингаляция по 12 мкг за 15 минут до провокации. Пациентам с тяжелыми формами бронхиальной астмы могут потребоваться две ингаляции по 12 мкг.

Перед первым использованием (или если ингалятор не использовался в течение трех и более дней) снимите защитный колпачок с мундштука и произведите распыление один раз в воздух, чтобы убедиться что ингалятор работает.

Способ применения:

1. Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами, как показано на рисунке.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
3. Возьмите мундштук в рот, плотно обхватив его губами и полностью выдохните через нос.
4. Произведите долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на торец баллончика указательным пальцем.

После вдоха как можно дольше задержите дыхание. Для поддержания чистоты мундштука рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.

Применение препарата у детей должно проходить под контролем взрослых. Рекомендуется для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции зажимать ноздри ребенка.

Побочное действие

Со стороны скелетно-мышечной системы:

• иногда (1/1000 – 1/100): тремор;
  
• редко (1/10000 – 1/1000): боль в мышцах, судороги мышц.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы:
  

• иногда: сильное сердцебиение;
  
• редко: тахикардия, снижение артериального давления.

  Со стороны центральной и периферической нервной системы:
  

• иногда: головная боль;
  
• редко: возбуждение, головокружение, беспокойство, нервозность, бессонница.

  Со стороны органов дыхания:
  

• иногда: кашель;
  
• редко: парадоксальный бронхоспазм.

  Местные реакции:
  

• редко: раздражение ротоглотки.

Другие:

• иногда: слабость, аллергические реакции (зуд, крапивница, ангионевротический отек, сыпь), вкусовые изменения, тошнота, сухость во рту, гипокалиемия.

Передозировка

При передозировке возникают типичные для ?-адреномиметиков симптомы, такие как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, сильное сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, пониженное/повышенное артериальное давление, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.
При появлении симптомов передозировки показано симптоматическое лечение. В тяжелых случаях госпитализация. Может быть рассмотрено использование кардиоселективных ?-адреноблокаторов при соблюдении чрезвычайной осторожности, так как применение этих средств может вызвать бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антиаритмические средства Iа класса (хинидин, дизопирамид, новокаинамид) и III класса (солатол, амидарон), фенотиазины, антигистаминные препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, сультоприд, винкомицин, галофантрин, бепридил могут удлинять QT-интервал и увеличивать риск желудочковой аритмии (риск развития аритмии типа «пируэт») (также см. «Противопоказания»).
Одновременное применение других адренергических препаратов может привести к усугублению побочных эффектов Атимоса.
Одновременное лечение производными ксантинов, глюкокортикостероидами или диуретиками может усилить потенциальное гипокалиемическое действие ?2-адреномиметиков. Гипокалиемия может увеличить риск возникновения случаев сердечных аритмий у пациентов, получающих препараты наперстнянки.
?-адреноблокаторы могут уменьшать действие Атимоса. Таким образом, препарат не должен одновременно применяться с ?-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением случаев, когда применение продиктовано необходимостью.
Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол.

Особые указания

Если требуется систематическое лечение ингаляционными адреномиметиками, пациенты с бронхиальной астмой должны получать систематическое противовоспалительное лечение. Следовательно, если назначено лечение Атимосом, надо оценить необходимость назначения противовоспалительной терапии.
Когда пациенты уже проходят данный курс лечения (ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды), его необходимо продолжить без каких-либо изменений, даже если наблюдается улучшение симптомов. Сохранение симптомов бронхиальной астмы или необходимость увеличения дозы Атимоса может свидетельствовать о ухудшении течения бронхиальной астмы и необходимости пересмотра лечения.

Сопутствующие заболевания

Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, обострение течения артериальной гипертензии, нарушения сердечного ритма, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при выборе дозы Атимоса.
Вследствие гипергликемического действия ?2-адреномиметиков, у пациентов с сахарным диабетом необходимо дополнительно контролировать содержание глюкозы в крови.

Гипокалиемия
Потенциально лечение ?2-адреномиметиками может вызвать гипокалиемию. Данное действие может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, поэтому особую осторожность необходимо проявлять в отношении пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
В данных условиях рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови.

Парадоксальный бронхоспазм
Возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение.
Рекомендуется строго следовать рекомендованной в инструкции дозировке, чтобы избежать серьезных побочных эффектов, прежде всего со стороны сердечно-сосудистой системы.
Данный медицинский препарат содержит этанол.

Для спортсменов: использование препарата не в лечебных целях расценивается как допинг: он вызывает допинговый эффект и дает положительную реакцию при допинг-тесте.

Нежелательные эффекты, в случае их проявления, могут повлиять на способность вождения или работы с механизмами.

Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. Хранить и использовать при комнатной температуре не более 3-х месяцев с начала применения.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный 12 мкг/доза.
Алюминиевый баллончик с дозирующим клапаном, содержащий 100 или 120 доз препарата. По 1 баллончику с ингалятором и инструкцией по-мещают в картонную пачку.

Срок годности
18 месяцев. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия хранения

При температуре + 2-8°С, в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Chiesi Farmacetutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
Parma, Italy.
Кьези Фармацевтичи С.П.А.,
26/А, ВИА ПАЛЕРМО,
ПАРМА, Италия

Представительство в России:

ООО «Кьези Фармасьютикалс»
101509, г. Москва, ул. Лесная, д.43, офис 701

Атимос

Апрель 2012 г.