ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

ФЛУИМУЦИЛ^®-АНТИБИОТИК ИТ
(FLUIMUCIL-ANTIBIOTIC IT)

Регистрационный номер:

П N012977/01-090609

Торговое название: Флуимуцил^®-антибиотик ИТ

Международное непатентованное (или группировочное) название. Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат

Химическое название. 2,2-дихлоро-N-[(1R,2R)-2-гидрокси-1 -аминоацетил оксиметил-2-(4-метилсульфонилфенил)этил] ацетамидацетилцистеинат

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций.

Состав
1 флакон содержит: активное вещество тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат - 810 мг (в пересчете на тиамфеникол . - 500 мг) и вспомогательное вещество динатрия эдетат. 1 ампула растворителя: вода для инъекций.

Описание.
Содержимое флакона: Белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом.
Содержимое ампулы: Прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

Фармакотерапевтическая группа антибиотик комбинированный (антибиотик + муколитик)

Код АТХ [ШВА02].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат - это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиаминфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол. Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.

Фармакокинетика
Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полу выведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 - 68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер. Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению
Флуимуцил-антибиотик ИТ применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.

Заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит.

Заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш.

Профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз). Профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации.

При сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.

Противопоказания
Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата; анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

С осторожностью
При печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности. У детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.

Применение при беременности и в период лактации
При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Способ применения и дозы
Флуимуцил-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, аппликаций, промывания полостей.

Ингаляционно: взрослым - по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям - по 125 мг 1-2 раза в сутки.

Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому - по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций - 500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций - 500 мг сухого вещества, для детей - 250 мг).

При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым - по 500 мг 2-3 раза в сутки; детям до 3 лет - по 125 мг 2 раза в сутки; 3-7 лет - по 250 мг 2 раза в сутки; 7-12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки.

Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза - 25 мг/кг в сутки.

При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет.

Курс лечения - не более 10 дней.

Побочное действие
Аллергические реакции.

При внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения, редко - ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

При ингаляционном введении - рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен бронхоспазм, в этом случае назначают бронходилататоры.

Передозировка
Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций). Рекомендуется поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.

Особые указания
Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс./мкл) и гранулоцитов (более чем на 40 %) препарат отменяют.

Раствор Флуимуцила^®-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями. Флуимуцил^®-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг. По 810,0 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и ингаляций во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку. По 4,0 мл воды для инъекций в ампулы бесцветного стекла (тип I).

По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителями в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения
При температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы) 3 года
Растворитель: вода для инъекций (ампулы) 5 лет
Комплект 3 года

Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Предприятие - производитель
Замбон С.П.А., Италия 36100, Виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу: Представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия): Россия, 121002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.