Флуимуцил®

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
(информация для специалиста)

ФЛУИМУЦИЛ^®

Fluimucil^®

Регистрационный номер П № 012974/01-2001

Торговое название: Флуимуцил®

Международное непатентованное наименование: ацетилцистеин.

Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Описание: содержимое ампулы: прозрачная бесцветная или со слабым розово-фиолетовым оттенком (после вскрытия ампулы) жидкость со слабым серным запахом.

Состав препарата: одна ампула содержит: активное вещество: ацетилцистеин 300,0 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат 3,0 мг, натрия гидроокись 74,0 мг, вода для инъекций до 3 мл.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее (муколитическое) средство.

Код АТХ: R05СВ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ацетилцистеин оказывает разжижающее мокроту действие. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит кдеполяризации мукопротеидов и к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом. Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать химические радикалы.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Фармакокинетика
При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы - 2 часа. Общий клиренс равен 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато равен 0,34 л/кг.
Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся, в основном, почками.

Показания к применению

Флуимуцил® применяют при заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся образованием мокроты повышенной вязкости: острый и хронический бронхит, пневмония, бронхоэктазия, муковисцидоз, бронхиальная астма.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину, язвенная болезнь желудка двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Особые указания

Ацетилцистеин следует применять с осторожностью у больных, склонных к легочным кровотечениям, кровохарканью, а также у лиц с заболеваниями печени, почек, нарушении функции надпочечников. Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

Беременность и лактация

При беременности и лактации применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и младенца.

Взаимодействие с другими средствами

Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Способ применения и дозы

Парентеральное введение: взрослым вводят 1 ампулу (300 мг/3 мл) глубоко внутримышечно или внутривенно 1-2 раза в день, если врачом не предписано иначе. Детям 6-14 лет вводят 1/2 дозы взрослых. Суточная доза для детей младше 6 лет - 10 мг/кг веса. Продолжительность лечения должна устанавливаться по результатам изменения состояния больного. Высокая местная и общая толерантность к препарату позволяет проводить продолжительные курсы лечения.
Ингаляции: по 1 ампуле 1-2 раза в день, если врачом не предписано иначе, в течение 5-10 дней или более длительными курсами. Вследствие высокой безопасности препарата частота принятия и относительная величина дозы могут быть изменены врачом в допустимых пределах, в зависимости от состояния больного и терапевтического воздействия. Нет необходимости изменения взрослой дозы в случае применения препарата для лечения детей.
Эндобронхиальное введение: вводить соответствующим образом (постоянные трубки, бронхоскоп и т.п.) по 1-2 ампулы или более в день в зависимости от клинических показаний.
Ампулу вскрывают перед употреблением. Вскрытая ампула можел храниться в холодильнике в течение 24 часов. Использование препарата из ранее открытой ампулы для инъекций запрещается. Раствор не должен соприкасаться с резиновыми и металлическими поверхностями.

Побочные действия

При парентеральном введении Флуимуцила® возможно легкое жжение в месте введения, кожная сыпь, крапивница.
При ингаляционном введении - рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, редко - бронхоспазм (в этом случае назначают бронходилятаторы).

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Форма выпуска

Ампулы оранжевого стекла по 3 мл с меткой для надрезания. По 5 ампул г пластиковом держателе с инструкцией по применению помещают в картоннук коробку.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре от + 15°С до + 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности

Срок годности 5 лет. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Предприятие-производитель
Замбон Груп С.п.А., Италия

Адрес представительства в России
119002, Москва, Глазовский пер., д. 7